ICD-ON Registry：心脏装置的围手术期管理
2017年7月26日 更新者：Janet Gifford、Edward Hospital
ICD-ON 注册：起搏器和植入式心脏复律除颤器的围手术期管理
该登记的目的是记录电磁干扰 (EMI) 的发生率、程序参数的变化或设备相关事件，这些事件发生在接受需要电灼术手术的起搏器 (PM) 和植入式心脏复律除颤器 (ICD) 患者中。
将使用标准化的围手术期设备管理协议（ICD-ON 协议）。
研究概览
详细说明
PM 和 ICD 患者传统上被认为存在电烙术电磁干扰 (EMI) 的风险。 EMI 会导致过度感知、起搏抑制或不适当的 ICD 治疗。 2011 年 7 月，心律协会/美国麻醉医师协会 (HRS/ASA) 发表了关于 PM 和 ICD 围手术期管理的专家共识声明。
该登记处的目的是使用标准化设备管理协议（ICD-ON 协议）收集 PM 和 ICD 患者接受需要电灼手术的数据。 将根据手术位置、程控磁反应和起搏器依赖性来决定对使用这些设备的患者进行管理。
该注册表将记录 EMI 的发生率、编程参数的变化或与程序相关的设备相关事件。 将收集参与者的观察数据，包括：病史、设备参数、手术/烧灼数据和术后设备随访。 对于不需要重新编程的程序，术后 PM 和 ICD 询问将根据受试者的常规在办公室随访或远程监控中进行常规检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Elmhurst Hospital
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Naperville、Illinois、美国、60174
- Edward Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 PM 或 ICD 的患者正在接受预期的电灼手术。
描述
- 植入了 PM 或 ICD
- 被安排进行具有预期电灼术的程序
- 能够说、读和理解英语
- 愿意签署同意书
排除标准：
- 在与磁铁性能相关的产品咨询下拥有波士顿科学公司的 ICD
- 有 Biotronik 或 Sorin 的 ICD 或 PM
- 由两名或多名电烙术操作员进行的外科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EMI 的发生率。
大体时间：最多 90 天
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患有 EMI 的患者百分比，定义为电灼期间心房或心室电图的过度感知。
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最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序距装置 > 6 英寸的起搏器依赖患者的起搏抑制发生率。
大体时间：最多 90 天
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起搏抑制患者的百分比记录在术中或电烙期间的术后电图上。
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最多 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备重置的发生率。
大体时间：最多 90 天
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在第一次术后询问时需要重新编程的设备重置患者总数的百分比。
重新编程组可以在术后立即进行，其他人可以在办公室进行，也可以远程进行。
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最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet Gifford, MSN, NP、Edward Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crossley GH, Poole JE, Rozner MA, Asirvatham SJ, Cheng A, Chung MK, Ferguson TB Jr, Gallagher JD, Gold MR, Hoyt RH, Irefin S, Kusumoto FM, Moorman LP, Thompson A. The Heart Rhythm Society (HRS)/American Society of Anesthesiologists (ASA) Expert Consensus Statement on the perioperative management of patients with implantable defibrillators, pacemakers and arrhythmia monitors: facilities and patient management this document was developed as a joint project with the American Society of Anesthesiologists (ASA), and in collaboration with the American Heart Association (AHA), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Heart Rhythm. 2011 Jul;8(7):1114-54. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.023. No abstract available.
- Gifford J, Larimer K, Thomas C, May P, Stanhope S, Gami A. Randomized controlled trial of perioperative ICD management: magnet application versus reprogramming. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1219-24. doi: 10.1111/pace.12417. Epub 2014 May 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月31日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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