Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICD-ON Registry: Periop Management of Cardiac Devices

26. juli 2017 oppdatert av: Janet Gifford, Edward Hospital

ICD-ON Registry: Perioperativ styring av pacemakere og implanterte cardioverter-defibrillatorer

Formålet med dette registeret er å dokumentere forekomst av elektrisk magnetisk interferens (EMI), endring i programmerte parametere eller enhetsrelaterte hendelser hos pasienter med pacemakere (PM) og implanterte kardioverter-defibrillatorer (ICD) som har kirurgi som krever elektrokauterisering. En standardisert protokoll for perioperativ enhetsadministrasjon (ICD-ON Protocol) vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med PM og ICD har tradisjonelt vært ansett for å ha risiko for elektrisk magnetisk interferens (EMI) fra elektrokauteri. EMI kan forårsake oversensing, pacehemming eller upassende ICD-behandlinger. I juli 2011 publiserte Heart Rhythm Society/American Society of Anesthesiologists (HRS/ASA) en Expert Consensus Statement om perioperativ behandling av PM og ICD.

Formålet med dette registeret er å samle inn data om pasienter med PM og ICD som gjennomgår prosedyrer som krever elektrokauterisering ved bruk av en standardisert enhetsadministrasjonsprotokoll (ICD-ON Protocol). Beslutninger om behandling av pasienter med disse enhetene vil bli tatt basert på kirurgisk plassering, programmert magnetrespons og pacemakeravhengighet.

Dette registeret vil dokumentere forekomst av EMI, endringer i programmerte parametere eller enhetsrelaterte hendelser knyttet til prosedyrene. Observasjonsdata vil bli samlet inn på deltakere, inkludert: medisinsk historie, enhetsparametere, kirurgiske/cautery-data og postoperativ enhetsoppfølging. For prosedyrer som ikke krever omprogrammering, vil postoperativ PM og ICD avhør enten være rutine i kontoroppfølging eller fjernovervåking, i henhold til forsøkspersonens rutine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60174
        • Edward Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har en PM eller ICD som gjennomgår prosedyrer med forventet elektrokauteri.

Beskrivelse

  • Ha en implantert PM eller ICD
  • Planlegges for en prosedyre med forventet elektrokauterisering
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  • Vær villig til å signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en ICD fra Boston Scientific under produktrådgivning relatert til magnetytelse
  • Ha en ICD eller PM fra Biotronik eller Sorin
  • Kirurgiske prosedyrer med to eller flere elektrokauteriseringsoperatører.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av EMI.
Tidsramme: opptil 90 dager
Prosentandel av pasienter med EMI, definert som oversensing på atrielle eller ventrikulære elektrogrammer under elektrokauteri.
opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pacehemming hos pacemakeravhengige pasienter med prosedyrer > 6 tommer fra enheten.
Tidsramme: opptil 90 dager
Prosentandel av pasienter med pacehemming registrert intraoperativt eller på postoperative elektrogrammer under elektrokauteri.
opptil 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakestilling av enheten.
Tidsramme: opptil 90 dager
Prosentandel av totale pasienter som ble registrert med tilbakestilling av enheten som krever omprogrammering ved deres første postoperative avhør. Enten umiddelbart postoperativ for omprogrammeringsgruppe, på kontoret eller ekstern for alle andre.
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edward Hospital

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Gifford, MSN, NP, Edward Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ICDON2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere