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多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)のアフリカ系アメリカ人と白人女性の思春期のインスリンの違い

2019年10月3日 更新者:Rachel-Marie Cazeau、Nationwide Children's Hospital

多嚢胞性卵巣症候群のアフリカ系アメリカ人と白人の思春期女性におけるインスリン分泌とインスリン感受性/抵抗性の違い

この調査研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) のアフリカ系アメリカ人と白人の女の子の間で、体の主なエネルギー源であるブドウ糖と呼ばれる糖に対する体の反応に違いがあるかどうかを確認することです。 PCOS は、女性の間で最も一般的な内分泌疾患の 1 つです。 特徴としては、月経不順の原因となる無排卵(卵巣から卵子が放出されない)、アンドロゲン(男性)ホルモンの過剰分泌によるにきびや多毛症(顔や体の過剰な発毛)、多嚢胞性卵巣(小さな嚢胞)などがあります。卵巣の構造[嚢胞]のようなもの)が超音波で見られます。 PCOSの女の子は、体内のインスリンレベルが高く(高インスリン症と呼ばれます)、インスリンをうまく使用できず(インスリン抵抗性と呼ばれます)、糖尿病のリスクが高くなります. 糖尿病は、血中のブドウ糖(糖分)が高い状態です。 多くの研究が体がグルコースにどのように反応するかを調べ、白人と比較して、健康なアフリカ系アメリカ人は白人よりもはるかに多くのインスリンを産生しますが (高インスリン症)、小児期、青年期、および成人期にはそれを使用することはできません (インスリン抵抗性)。 インスリンは、体がエネルギーとして使用するために、ブドウ糖が血液から筋肉に移動するのを助けるホルモンです. PCOS は、インスリンのレベルの上昇 (高インスリン症) と、それを使用できない (インスリン抵抗性) に関連しています。 そこで、PCOS を持つアフリカ系アメリカ人と白人の女の子の間で、インスリン産生 (分泌) とインスリン抵抗性に違いがあるかどうかを確認したいと思います. これを行うために、PCOS を持つアフリカ系アメリカ人と白人の少女にブドウ糖を与えたときの血糖値とインスリン値を調べます。 この研究の結果は、最終的に、インスリン分泌が増加した、および/またはインスリン抵抗性が増加した PCOS 患者の治療をより効果的に標的とするのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

PCOS は、米国の生殖年齢の女性に最も多い内分泌異常であり、約 500 万人の女性が罹患しています (1)。 思春期の集団における PCOS の正確な有病率は、主に PCOS の徴候や症状と正常な思春期の特徴が重複するため、PCOS が提示する診断上の課題に起因して不明です (2)。 PCOS の主な特徴には、月経不順、アンドロゲン過剰症、および超音波による多嚢胞性卵巣の形態が含まれます。 ただし、臨床症状は異なる場合があります。 これは、一生を通じて女性の健康に影響を与える生涯にわたる心理的、生殖的、および代謝的症状を伴う複雑で異質な状態です。 PCOS は、高インスリン症 (すなわち、 インスリン分泌の増加)、インスリン抵抗性(つまり インスリン感受性の低下)、肥満、2型糖尿病、脂質異常症、心血管疾患、内皮機能障害、線維素溶解不全、子宮内膜がん(3).

特定の病気のプロセスは、特定の人種および民族グループの傾向を示しています。 アフリカ系アメリカ人 [AA] の成人は、白人 [CA] の成人と比較して、肥満、2 型糖尿病、心血管疾患による死亡率、高血圧のリスクが高くなります。 過去の研究 (4-9) では、思春期および成人期、さらには小児期においても、AA は対応する CA と比較してインスリン分泌を増加させ、インスリン感受性を低下させることがわかっています。 これらの所見は、アフリカ系アメリカ人に見られるインスリン感受性およびクリアランスの低下と、インスリン分泌および抵抗性の増加との組み合わせに続発するものです。 AA を心血管疾患および代謝疾患のリスクを高めるのは、この変化したグルコース代謝の組み合わせです。 高インスリン症またはインスリン分泌の増加は、インスリン抵抗性の増加に対する膵臓β細胞による代償反応であることが提案されています。 しかし、膵臓のβ細胞調節不全によって引き起こされるインスリンの過剰分泌に応答して起こる代償応答であるインスリン抵抗性であるとも推測されている(10-11)。

高インスリン症およびインスリン抵抗性は、PCOS 固有の特徴として知られています。 いくつかの研究では、BMI が一致した健康な対照被験者と比較した場合、PCOS の青年および成人において、インスリン抵抗性を伴う有意な高インスリン症およびインスリン感受性の低下が実証されています (12-18)。 しかし、インスリン感受性/抵抗性および PCOS 表現型の顕著な違いが、PCOS の異なる人種/民族の成人で報告されています (19-23)。他の研究では、これらの主張に反論しています (24-27)。 この研究の目的は、PCOS を持つ AA と CA の青年の間のインスリン分泌の違いを調べることです。 また、PCOS の AA と CA の青年の間のインスリン感受性/抵抗性の違いも調べます。

主な目的: PCOS の思春期の女性のインスリン分泌に対する人種/民族的背景の影響を判断すること。

第 2 の目的: PCOS の思春期の女性のインスリン感受性/抵抗性に対する人種/民族的背景の影響を判断すること。

仮説: PCOS を持つ AA 思春期の女性は、インスリン分泌が増加し、インスリン感受性が低下します (つまり、 PCOSのCA思春期の女性と比較して、インスリン抵抗性の増加)。

この仮説に対処するために、インスリン分泌とインスリン感受性/抵抗性を十分に評価する、米国糖尿病協会によって承認されたゴールド スタンダードの 1 つを利用します。 この研究で利用された方法は、最小モデル分析による頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験 (MINMOD FSIVGTT) (28-32) です。 私たちの一次および二次目的の一部として収集されたデータを使用して、PCOS 表現型がインスリン分泌およびインスリン感受性/抵抗性に及ぼす影響、および PCOS 表現型に対する人種/民族的背景の影響を調べるための探索的分析も行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Clinical Research Center at The Ohio University Wexner Medical Center / Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 12~18歳の子供と青少年
  • アフリカ系アメリカ人と白人の女性
  • 少なくとも2年間の初潮
  • ヘモグロビン A1C <6.5%
  • 病状: 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) - AES 基準に基づく: ANOV および/または PCO に加えて HA

    • 高アンドロゲン症 (必須): 血清テストステロン > 50 ng/dl または遊離テストステロン (%) > 1.4% または遊離テストステロン > 7 pg/mL
    • オリゴおよび/または無排卵: 月経周期の長さが > 35 日および/または < 8 月経周期
    • 多嚢胞性卵巣:経腹的または経膣的超音波検査で、直径2~6mmの12個以上の卵胞または卵巣容積の増加(> 10mL)の所見
  • 薬:メトホルミン、経口避妊薬、および抗アンドロゲン薬による治療療法の投薬を受けていない

除外基準:

  • 12 歳未満または 18 歳以上
  • 思春期前、初潮前
  • ヘモグロビンA1C≧6.5%
  • 病状:甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、真性糖尿病、先天性副腎過形成症、高プロラクチン血症、妊娠
  • 投薬:メトホルミン、経口避妊薬、抗アンドロゲン薬、インスリンまたは経口血糖降下薬による過去および/または現在の治療療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:多嚢胞性卵巣症候群、PCOS、白人、無治療
最小限のモデル分析による頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖負荷試験 (MINMOD FSIVGTT)
他の:多嚢胞性卵巣症候群、PCOS、アフリカ系アメリカ人、無治療
最小限のモデル分析による頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖負荷試験 (MINMOD FSIVGTT)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン分泌
時間枠:-10、0、2、4、6、8、12、14、16、19、22、27、32、42、52、62、72、82、92 分
この研究の目的は、PCOS を持つ AA と CA の青年の間のインスリン分泌の違いを調べることです。 主な目的: PCOS の思春期の女性のインスリン分泌に対する人種/民族的背景の影響を判断すること。
-10、0、2、4、6、8、12、14、16、19、22、27、32、42、52、62、72、82、92 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性/抵抗性
時間枠:-10、0、2、4、6、8、12、14、16、19、22、27、32、42、52、62、72、82、92 分
この研究の目的は、PCOS を持つ AA と CA の青年の間のインスリン感受性/抵抗性の違いを調べることです。 第 2 の目的: PCOS の思春期の女性のインスリン感受性/抵抗性に対する人種/民族的背景の影響を判断すること。
-10、0、2、4、6、8、12、14、16、19、22、27、32、42、52、62、72、82、92 分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的分析
時間枠:-10、0、2、4、6、8、12、14、16、19、22、27、32、42、52、62、72、82、92 分
私たちの一次および二次目的の一部として収集されたデータを使用して、PCOS 表現型がインスリン分泌およびインスリン感受性/抵抗性に及ぼす影響、および PCOS 表現型に対する人種/民族的背景の影響を調べるための探索的分析も行います。
-10、0、2、4、6、8、12、14、16、19、22、27、32、42、52、62、72、82、92 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月3日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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