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患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的非裔美国人和白人女性青少年之间的胰岛素差异

2019年10月3日 更新者:Rachel-Marie Cazeau、Nationwide Children's Hospital

患有多囊卵巢综合征的非裔美国人和白种人青春期女性胰岛素分泌和胰岛素敏感性/抵抗力的差异

这项研究的目的是了解患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的非裔美国人和白人女孩在身体对一种称为葡萄糖的糖(人体主要能量来源)的反应方面是否存在差异。 PCOS 是女性中最常见的内分泌疾病之一。 特征可能包括无排卵(卵子不从卵巢中释放)导致月经不调,过量的雄激素(男性)激素导致痤疮和多毛症(面部和身体毛发过度生长),以及多囊卵巢(小囊像卵巢上的结构 [囊肿])在超声波上看到。 患有 PCOS 的女孩体内的胰岛素水平也较高(称为高胰岛素血症),但不能很好地使用胰岛素(称为胰岛素抵抗)导致患糖尿病的风险增加。 当您的血液中含有高水平的葡萄糖(糖)时,就会患上糖尿病。 许多研究着眼于身体对葡萄糖的反应,并表明与白种人相比,健康的非洲裔美国人产生更多的胰岛素(高胰岛素血症),但在儿童期、青春期和成年期不能很好地使用它(胰岛素抵抗)。 胰岛素是一种激素,可以帮助葡萄糖从血液中转移到肌肉中,供身体用作能量。 PCOS 与胰岛素水平升高(高胰岛素血症)和无法使用胰岛素(胰岛素抵抗)有关。 所以我们想看看患有 PCOS 的非裔美国人和白人女孩在胰岛素产生(分泌)和胰岛素抵抗方面是否存在差异。 为此,我们将观察患有 PCOS 的非裔美国人和白人女孩给予葡萄糖后的血糖和胰岛素水平。 这项研究的结果可能最终有助于更有效地针对胰岛素分泌增加和/或胰岛素抵抗增加的 PCOS 患者进行靶向治疗。

研究概览

详细说明

PCOS 是美国育龄妇女最常见的内分泌异常,影响了大约 500 万妇女 (1)。 PCOS 在青少年人群中的确切患病率尚不清楚,这主要归因于 PCOS 的诊断挑战,因为正常青春期的特征与 PCOS 的体征和症状重叠 (2)。 PCOS 的主要特征包括月经不调、高雄激素血症和超声显示的多囊卵巢形态。 然而,临床表现可能有所不同。 它是一种复杂的异质性疾病,具有终生的心理、生殖和代谢表现,影响女性一生的健康。 PCOS 与主要的代谢后果有关,包括高胰岛素血症(即 胰岛素分泌增加)、胰岛素抵抗(即 胰岛素敏感性降低)、肥胖、2 型糖尿病、血脂异常、心血管疾病、内皮功能障碍、纤维蛋白溶解缺陷以及子宫内膜癌 (3)。

特定的疾病过程显示出对某些种族和族裔群体的偏爱。 与高加索人 [CA] 成年人相比,非裔美国人 [AA] 成年人患肥胖症、2 型糖尿病、心血管疾病死亡率和高血压的风险更高。 过去的研究 (4-9) 发现,与青春期和成年期甚至儿童期的 CA 相比,AA 增加了胰岛素分泌并降低了胰岛素敏感性。 这些发现是继发于非裔美国人中胰岛素分泌和抵抗力增加以及胰岛素敏感性和清除率降低的组合。 正是这种改变的葡萄糖代谢组合使 AAs 患心血管和代谢疾病的风险增加。 有人提出,高胰岛素血症或胰岛素分泌增加是胰腺 β 细胞对胰岛素抵抗增加的代偿性反应。 然而,也有人推测胰岛素抵抗是对胰腺 β 细胞失调引起的胰岛素分泌过多的补偿反应 (10-11)。

高胰岛素血症和胰岛素抵抗是 PCOS 的已知固有特征。 几项研究表明,与 BMI 匹配的健康对照受试者相比,患有 PCOS 的青少年和成人的胰岛素抵抗和胰岛素敏感性显着降低 (12-18)。 然而,在患有 PCOS 的不同种族/民族的成年人中,已经报道了胰岛素敏感性/抵抗性和 PCOS 表型的显着差异 (19-23);其他研究驳斥了这些说法 (24-27)。 本研究的目的是检查患有 PCOS 的 AA 和 CA 青少年之间胰岛素分泌的差异。 我们还将检查患有 PCOS 的 AA 和 CA 青少年之间胰岛素敏感性/抵抗力的差异。

主要目的:确定种族/民族背景对患有 PCOS 的青春期女性胰岛素分泌的影响。

次要目标:确定种族/民族背景对患有 PCOS 的青春期女性胰岛素敏感性/抵抗力的影响。

假设:患有 PCOS 的 AA 青春期女性胰岛素分泌增加和胰岛素敏感性降低(即 胰岛素抵抗增加)与患有 PCOS 的 CA 青春期女性相比。

为了解决这个假设,我们将使用美国糖尿病协会认可的黄金标准之一,该标准可以令人满意地评估胰岛素分泌和胰岛素敏感性/抵抗力。 本研究中使用的方法是采用最小模型分析的频繁采样静脉内葡萄糖耐量试验 (MINMOD FSIVGTT) (28-32)。 使用作为我们主要和次要目标的一部分收集的数据,我们还将进行探索性分析,以检查 PCOS 表型对胰岛素分泌和胰岛素敏感性/抵抗力的影响以及种族/民族背景对 PCOS 表型的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Clinical Research Center at The Ohio University Wexner Medical Center / Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 12-18岁的儿童和青少年
  • 非裔美国人和白人女性
  • 初潮至少 2 年
  • 血红蛋白 A1C <6.5%
  • 医疗条件:多囊卵巢综合征 (PCOS) - 基于 AES 标准:除 ANOV 和/或 PCO 之外的 HA

    • 高雄激素血症(必需):血清睾酮 > 50 ng/dl 或游离睾酮 (%) > 1.4% 或游离睾酮 > 7 pg/mL
    • 寡聚和/或无排卵:月经周期长度 > 35 天和/或每年 < 8 个月经周期
    • 多囊卵巢:经腹或经阴道超声发现 12 个或更多直径为 2-6 毫米的卵泡或卵巢体积增加(> 10 毫升)
  • 药物:未接受二甲双胍、口服避孕药和抗雄激素药物治疗的药物

排除标准:

  • 年龄 <12 或 >18
  • 青春期前,初潮前
  • 血红蛋白 A1C ≥6.5%
  • 医疗条件:甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、糖尿病、先天性肾上腺增生症、高催乳素血症、怀孕
  • 药物:过去和/或现在使用二甲双胍、口服避孕药、抗雄激素药物、胰岛素或口服降糖药进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:多囊卵巢综合症,PCOS,白种人,未治疗
使用最小模型分析的频繁采样静脉葡萄糖耐量测试 (MINMOD FSIVGTT)
其他:多囊卵巢综合征,PCOS,非裔美国人,未治疗
使用最小模型分析的频繁采样静脉葡萄糖耐量测试 (MINMOD FSIVGTT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素分泌
大体时间:-10、0、2、4、6、8、12、14、16、19、22、27、32、42、52、62、72、82 和 92 分钟
本研究的目的是检查患有 PCOS 的 AA 和 CA 青少年之间胰岛素分泌的差异。 主要目的:确定种族/民族背景对患有 PCOS 的青春期女性胰岛素分泌的影响。
-10、0、2、4、6、8、12、14、16、19、22、27、32、42、52、62、72、82 和 92 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性/抵抗力
大体时间:-10、0、2、4、6、8、12、14、16、19、22、27、32、42、52、62、72、82 和 92 分钟
本研究的目的是检查患有 PCOS 的 AA 和 CA 青少年之间胰岛素敏感性/抵抗力的差异。 次要目标:确定种族/民族背景对患有 PCOS 的青春期女性胰岛素敏感性/抵抗力的影响。
-10、0、2、4、6、8、12、14、16、19、22、27、32、42、52、62、72、82 和 92 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性分析
大体时间:-10、0、2、4、6、8、12、14、16、19、22、27、32、42、52、62、72、82 和 92 分钟
使用作为我们主要和次要目标的一部分收集的数据,我们还将进行探索性分析,以检查 PCOS 表型对胰岛素分泌和胰岛素敏感性/抵抗力的影响以及种族/民族背景对 PCOS 表型的影响。
-10、0、2、4、6、8、12、14、16、19、22、27、32、42、52、62、72、82 和 92 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月30日

首次发布 (估计)

2014年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月3日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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