- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02052479
Diferencias de insulina entre adolescentes afroamericanas y caucásicas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Diferencias en la secreción de insulina y la sensibilidad/resistencia a la insulina en mujeres adolescentes afroamericanas y caucásicas con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SOP es la anomalía endocrina más común de las mujeres en edad reproductiva en los Estados Unidos y afecta aproximadamente a 5 millones de mujeres (1). Se desconoce la prevalencia exacta del SOP en la población adolescente, lo que se atribuye principalmente al desafío diagnóstico que presenta el SOP, ya que las características de la pubertad normal se superponen con los signos y síntomas del SOP (2). Las características clave del síndrome de ovario poliquístico incluyen irregularidad menstrual, hiperandrogenismo y morfología de ovario poliquístico en la ecografía. Sin embargo, la presentación clínica puede variar. Es una condición heterogénea compleja con manifestaciones psicológicas, reproductivas y metabólicas de por vida que impactan la salud de la mujer a lo largo de su vida. El SOP se asocia con importantes consecuencias metabólicas, incluido el hiperinsulinismo (es decir, aumento de la secreción de insulina), resistencia a la insulina (es decir, disminución de la sensibilidad a la insulina), obesidad, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, enfermedad cardiovascular, disfunción endotelial, fibrinólisis defectuosa, así como carcinoma endometrial (3).
Los procesos patológicos particulares muestran una predilección por ciertos grupos raciales y étnicos. Los adultos afroamericanos [AA] tienen un mayor riesgo de obesidad, diabetes mellitus tipo 2, mortalidad por enfermedades cardiovasculares e hipertensión en comparación con los adultos caucásicos [CA]. Estudios anteriores (4-9) han encontrado que los AA han aumentado la secreción de insulina y disminuido la sensibilidad a la insulina en comparación con sus homólogos de CA en la adolescencia y la edad adulta e incluso en la infancia. Estos hallazgos son secundarios a la combinación de una mayor secreción y resistencia a la insulina con una disminución de la sensibilidad y eliminación de la insulina observada en los afroamericanos. Es esta combinación de alteración del metabolismo de la glucosa lo que coloca a los AA en un mayor riesgo de morbilidad cardiovascular y metabólica. Se ha propuesto que el hiperinsulinismo o el aumento de la secreción de insulina es una respuesta compensatoria de las células β pancreáticas al aumento de la resistencia a la insulina. Sin embargo, también se ha especulado que la resistencia a la insulina es la respuesta compensatoria que ocurre en respuesta a la hipersecreción de insulina causada por la desregulación de las células β pancreáticas (10-11).
El hiperinsulinismo y la resistencia a la insulina son características inherentes conocidas del SOP. Varios estudios han demostrado un hiperinsulinismo significativo con resistencia a la insulina y una menor sensibilidad a la insulina en adolescentes y adultos con síndrome de ovario poliquístico en comparación con sujetos de control sanos del mismo IMC (12-18). Sin embargo, se han informado marcadas diferencias en la sensibilidad/resistencia a la insulina y el fenotipo del SOP en adultos de diferentes razas/etnias con SOP (19-23); otros estudios han refutado estas afirmaciones (24-27). El objetivo de este estudio es examinar las diferencias en la secreción de insulina entre adolescentes AA y CA con SOP. También examinaremos las diferencias en la sensibilidad/resistencia a la insulina entre adolescentes AA y CA con SOP.
Objetivo principal: Determinar la influencia de los antecedentes raciales/étnicos en la secreción de insulina en mujeres adolescentes con SOP.
Objetivo secundario: Determinar la influencia de los antecedentes raciales/étnicos en la sensibilidad/resistencia a la insulina en mujeres adolescentes con SOP.
Hipótesis: Las adolescentes AA con SOP tendrán una mayor secreción de insulina y una menor sensibilidad a la insulina (es decir, aumento de la resistencia a la insulina) en comparación con las mujeres adolescentes de CA con SOP.
Para abordar esta hipótesis, utilizaremos uno de los estándares de oro respaldados por la Asociación Estadounidense de Diabetes que evalúa satisfactoriamente la secreción de insulina y la sensibilidad/resistencia a la insulina. El método utilizado en este estudio es la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestra frecuente con análisis de modelo mínimo (MINMOD FSIVGTT) (28-32). Usando los datos que se recopilan como parte de nuestros objetivos primarios y secundarios, también realizaremos un análisis exploratorio para examinar la influencia del fenotipo de SOP en la secreción de insulina y la sensibilidad/resistencia a la insulina y la influencia del origen racial/étnico en el fenotipo de SOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Clinical Research Center at The Ohio University Wexner Medical Center / Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 12 a 18 años
- Mujeres afroamericanas y caucásicas
- Menarca durante al menos 2 años.
- Hemoglobina A1C <6,5 %
Condición Médica: Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) - basado en criterios AES: HA además de ANOV y/o PCO
- Hiperandrogenismo (obligatorio): Testosterona sérica > 50 ng/dl o Testosterona libre (%) > 1,4 % o Testosterona libre > 7 pg/mL
- Oligo y/o anovulación: duración de los ciclos menstruales > 35 días y/o < 8 ciclos menstruales al año
- Ovarios poliquísticos: hallazgo ecográfico transabdominal o transvaginal de 12 o más folículos de 2-6 mm de diámetro o volumen ovárico aumentado (> 10 ml)
- Medicamentos: medicamentos sin tratamiento previo con metformina, anticonceptivos orales y medicamentos antiandrógenos
Criterio de exclusión:
- Edades <12 o >18
- Prepuberal, Premenarquia
- Hemoglobina A1C ≥6,5 %
- Condiciones Médicas: Hipotiroidismo, Hipertiroidismo, Diabetes Mellitus, Hiperplasia Suprarrenal Congénita, Hiperprolactinemia, Embarazo
- Medicamentos: tratamiento pasado y/o presente con metformina, anticonceptivos orales, medicamentos antiandrógenos, insulina o hipoglucemiantes orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Síndrome de ovario poliquístico, PCOS, caucásico, sin tratamiento
Prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente con análisis de modelo mínimo (MINMOD FSIVGTT)
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Otro: Síndrome de ovario poliquístico, SOP, afroamericano, sin tratamiento
Prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente con análisis de modelo mínimo (MINMOD FSIVGTT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 y 92 minutos
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El objetivo de este estudio es examinar las diferencias en la secreción de insulina entre adolescentes AA y CA con SOP.
Objetivo principal: Determinar la influencia de los antecedentes raciales/étnicos en la secreción de insulina en mujeres adolescentes con SOP.
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-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 y 92 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad/resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 y 92 minutos
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El objetivo de este estudio es examinar las diferencias en la sensibilidad/resistencia a la insulina entre adolescentes AA y CA con SOP.
Objetivo secundario: Determinar la influencia de los antecedentes raciales/étnicos en la sensibilidad/resistencia a la insulina en mujeres adolescentes con SOP.
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-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 y 92 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis exploratorio
Periodo de tiempo: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 y 92 minutos
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Usando los datos que se recopilan como parte de nuestros objetivos primarios y secundarios, también realizaremos un análisis exploratorio para examinar la influencia del fenotipo de SOP en la secreción de insulina y la sensibilidad/resistencia a la insulina y la influencia del origen racial/étnico en el fenotipo de SOP.
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-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 y 92 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 297013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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