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Diferencias de insulina entre adolescentes afroamericanas y caucásicas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

3 de octubre de 2019 actualizado por: Rachel-Marie Cazeau, Nationwide Children's Hospital

Diferencias en la secreción de insulina y la sensibilidad/resistencia a la insulina en mujeres adolescentes afroamericanas y caucásicas con síndrome de ovario poliquístico

El propósito de este estudio de investigación es ver si existen diferencias entre las niñas afroamericanas y caucásicas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) en la forma en que sus cuerpos responden a un tipo de azúcar, llamada glucosa, la principal fuente de energía del cuerpo. El SOP es uno de los trastornos endocrinos más comunes entre las mujeres. Las características pueden incluir anovulación (no se liberan óvulos de los ovarios) que resulta en períodos menstruales irregulares, cantidades excesivas de hormonas androgénicas (masculinas) que resultan en acné e hirsutismo (crecimiento excesivo de vello en la cara y el cuerpo) y ovarios poliquísticos (pequeños sacos). como estructuras [quistes] en los ovarios) vistas en una ecografía. Las niñas con SOP también tienen niveles más altos de insulina en el cuerpo (lo que se denomina hiperinsulinismo), pero no pueden usar la insulina muy bien (lo que se denomina resistencia a la insulina), lo que genera un mayor riesgo de diabetes. La diabetes es cuando tiene niveles altos de glucosa (azúcar) en la sangre. Muchos estudios han analizado cómo responden los cuerpos a la glucosa y han demostrado que, en comparación con los caucásicos, los afroamericanos saludables producen mucha más insulina (hiperinsulinismo) pero no pueden usarla tan bien (resistencia a la insulina) en la niñez, la adolescencia y la edad adulta. La insulina es una hormona que ayuda a que la glucosa pase de la sangre a los músculos para que el cuerpo la use como energía. El síndrome de ovario poliquístico se asocia con niveles elevados de insulina (hiperinsulinismo) y no poder utilizarla tan bien (resistencia a la insulina). Entonces, queremos ver si hay una diferencia en la producción de insulina (secreción) y la resistencia a la insulina entre las niñas afroamericanas y caucásicas con SOP. Para hacer esto, analizaremos los niveles de glucosa e insulina en sangre en respuesta a la administración de glucosa en niñas afroamericanas y caucásicas que tienen SOP. En última instancia, los resultados de este estudio pueden ayudar a orientar de manera más efectiva la terapia de tratamiento en personas con SOP que tienen una mayor secreción de insulina y/o una mayor resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El SOP es la anomalía endocrina más común de las mujeres en edad reproductiva en los Estados Unidos y afecta aproximadamente a 5 millones de mujeres (1). Se desconoce la prevalencia exacta del SOP en la población adolescente, lo que se atribuye principalmente al desafío diagnóstico que presenta el SOP, ya que las características de la pubertad normal se superponen con los signos y síntomas del SOP (2). Las características clave del síndrome de ovario poliquístico incluyen irregularidad menstrual, hiperandrogenismo y morfología de ovario poliquístico en la ecografía. Sin embargo, la presentación clínica puede variar. Es una condición heterogénea compleja con manifestaciones psicológicas, reproductivas y metabólicas de por vida que impactan la salud de la mujer a lo largo de su vida. El SOP se asocia con importantes consecuencias metabólicas, incluido el hiperinsulinismo (es decir, aumento de la secreción de insulina), resistencia a la insulina (es decir, disminución de la sensibilidad a la insulina), obesidad, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, enfermedad cardiovascular, disfunción endotelial, fibrinólisis defectuosa, así como carcinoma endometrial (3).

Los procesos patológicos particulares muestran una predilección por ciertos grupos raciales y étnicos. Los adultos afroamericanos [AA] tienen un mayor riesgo de obesidad, diabetes mellitus tipo 2, mortalidad por enfermedades cardiovasculares e hipertensión en comparación con los adultos caucásicos [CA]. Estudios anteriores (4-9) han encontrado que los AA han aumentado la secreción de insulina y disminuido la sensibilidad a la insulina en comparación con sus homólogos de CA en la adolescencia y la edad adulta e incluso en la infancia. Estos hallazgos son secundarios a la combinación de una mayor secreción y resistencia a la insulina con una disminución de la sensibilidad y eliminación de la insulina observada en los afroamericanos. Es esta combinación de alteración del metabolismo de la glucosa lo que coloca a los AA en un mayor riesgo de morbilidad cardiovascular y metabólica. Se ha propuesto que el hiperinsulinismo o el aumento de la secreción de insulina es una respuesta compensatoria de las células β pancreáticas al aumento de la resistencia a la insulina. Sin embargo, también se ha especulado que la resistencia a la insulina es la respuesta compensatoria que ocurre en respuesta a la hipersecreción de insulina causada por la desregulación de las células β pancreáticas (10-11).

El hiperinsulinismo y la resistencia a la insulina son características inherentes conocidas del SOP. Varios estudios han demostrado un hiperinsulinismo significativo con resistencia a la insulina y una menor sensibilidad a la insulina en adolescentes y adultos con síndrome de ovario poliquístico en comparación con sujetos de control sanos del mismo IMC (12-18). Sin embargo, se han informado marcadas diferencias en la sensibilidad/resistencia a la insulina y el fenotipo del SOP en adultos de diferentes razas/etnias con SOP (19-23); otros estudios han refutado estas afirmaciones (24-27). El objetivo de este estudio es examinar las diferencias en la secreción de insulina entre adolescentes AA y CA con SOP. También examinaremos las diferencias en la sensibilidad/resistencia a la insulina entre adolescentes AA y CA con SOP.

Objetivo principal: Determinar la influencia de los antecedentes raciales/étnicos en la secreción de insulina en mujeres adolescentes con SOP.

Objetivo secundario: Determinar la influencia de los antecedentes raciales/étnicos en la sensibilidad/resistencia a la insulina en mujeres adolescentes con SOP.

Hipótesis: Las adolescentes AA con SOP tendrán una mayor secreción de insulina y una menor sensibilidad a la insulina (es decir, aumento de la resistencia a la insulina) en comparación con las mujeres adolescentes de CA con SOP.

Para abordar esta hipótesis, utilizaremos uno de los estándares de oro respaldados por la Asociación Estadounidense de Diabetes que evalúa satisfactoriamente la secreción de insulina y la sensibilidad/resistencia a la insulina. El método utilizado en este estudio es la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestra frecuente con análisis de modelo mínimo (MINMOD FSIVGTT) (28-32). Usando los datos que se recopilan como parte de nuestros objetivos primarios y secundarios, también realizaremos un análisis exploratorio para examinar la influencia del fenotipo de SOP en la secreción de insulina y la sensibilidad/resistencia a la insulina y la influencia del origen racial/étnico en el fenotipo de SOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Clinical Research Center at The Ohio University Wexner Medical Center / Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes de 12 a 18 años
  • Mujeres afroamericanas y caucásicas
  • Menarca durante al menos 2 años.
  • Hemoglobina A1C <6,5 %
  • Condición Médica: Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) - basado en criterios AES: HA además de ANOV y/o PCO

    • Hiperandrogenismo (obligatorio): Testosterona sérica > 50 ng/dl o Testosterona libre (%) > 1,4 % o Testosterona libre > 7 pg/mL
    • Oligo y/o anovulación: duración de los ciclos menstruales > 35 días y/o < 8 ciclos menstruales al año
    • Ovarios poliquísticos: hallazgo ecográfico transabdominal o transvaginal de 12 o más folículos de 2-6 mm de diámetro o volumen ovárico aumentado (> 10 ml)
  • Medicamentos: medicamentos sin tratamiento previo con metformina, anticonceptivos orales y medicamentos antiandrógenos

Criterio de exclusión:

  • Edades <12 o >18
  • Prepuberal, Premenarquia
  • Hemoglobina A1C ≥6,5 %
  • Condiciones Médicas: Hipotiroidismo, Hipertiroidismo, Diabetes Mellitus, Hiperplasia Suprarrenal Congénita, Hiperprolactinemia, Embarazo
  • Medicamentos: tratamiento pasado y/o presente con metformina, anticonceptivos orales, medicamentos antiandrógenos, insulina o hipoglucemiantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Síndrome de ovario poliquístico, PCOS, caucásico, sin tratamiento
Prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente con análisis de modelo mínimo (MINMOD FSIVGTT)
Otro: Síndrome de ovario poliquístico, SOP, afroamericano, sin tratamiento
Prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente con análisis de modelo mínimo (MINMOD FSIVGTT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 y 92 minutos
El objetivo de este estudio es examinar las diferencias en la secreción de insulina entre adolescentes AA y CA con SOP. Objetivo principal: Determinar la influencia de los antecedentes raciales/étnicos en la secreción de insulina en mujeres adolescentes con SOP.
-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 y 92 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad/resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 y 92 minutos
El objetivo de este estudio es examinar las diferencias en la sensibilidad/resistencia a la insulina entre adolescentes AA y CA con SOP. Objetivo secundario: Determinar la influencia de los antecedentes raciales/étnicos en la sensibilidad/resistencia a la insulina en mujeres adolescentes con SOP.
-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 y 92 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorio
Periodo de tiempo: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 y 92 minutos
Usando los datos que se recopilan como parte de nuestros objetivos primarios y secundarios, también realizaremos un análisis exploratorio para examinar la influencia del fenotipo de SOP en la secreción de insulina y la sensibilidad/resistencia a la insulina y la influencia del origen racial/étnico en el fenotipo de SOP.
-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 y 92 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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