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Diferenças de insulina entre adolescentes afro-americanas e caucasianas com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

3 de outubro de 2019 atualizado por: Rachel-Marie Cazeau, Nationwide Children's Hospital

Diferenças na secreção de insulina e sensibilidade/resistência à insulina em adolescentes afro-americanas e caucasianas com síndrome dos ovários policísticos

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se há diferenças entre meninas afro-americanas e caucasianas com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) em como seus corpos respondem a um tipo de açúcar, chamado glicose, a principal fonte de energia do corpo. A SOP é um dos distúrbios endócrinos mais comuns entre as mulheres. As características podem incluir anovulação (os óvulos não são liberados dos ovários), resultando em períodos menstruais irregulares, quantidades excessivas de hormônios androgênicos (masculinos), resultando em acne e hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no rosto e no corpo) e ovários policísticos (pequenos sacos). como estruturas [cistos] em seus ovários) vistos em ultrassom. Meninas com SOP também têm níveis mais altos de insulina em seus corpos (chamado hiperinsulinismo), mas não são capazes de usar a insulina muito bem (chamado resistência à insulina), resultando em um risco aumentado de diabetes. Diabetes é quando você tem altos níveis de glicose (açúcar) no sangue. Muitos estudos analisaram como os corpos respondem à glicose e mostraram que, em comparação com os caucasianos, os afro-americanos saudáveis ​​produzem muito mais insulina (hiperinsulinismo), mas não são capazes de usá-la tão bem (resistência à insulina) na infância, adolescência e idade adulta. A insulina é um hormônio que ajuda a glicose a passar do sangue para os músculos para o corpo usar como energia. A SOP está associada ao aumento dos níveis de insulina (hiperinsulinismo) e à incapacidade de usá-la (resistência à insulina). Portanto, queremos ver se há diferença na produção (secreção) de insulina e na resistência à insulina entre meninas afro-americanas e caucasianas com SOP. Para fazer isso, veremos os níveis de glicose e insulina no sangue em resposta à administração de glicose em meninas afro-americanas e caucasianas com SOP. Os resultados deste estudo podem, em última análise, ajudar a direcionar de forma mais eficaz a terapia de tratamento em indivíduos com SOP que apresentam aumento da secreção de insulina e/ou aumento da resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A SOP é a anormalidade endócrina mais comum em mulheres em idade reprodutiva nos Estados Unidos, afetando aproximadamente 5 milhões de mulheres (1). A prevalência exata da SOP na população adolescente é desconhecida, atribuída principalmente ao desafio diagnóstico que a SOP apresenta, pois as características da puberdade normal se sobrepõem aos sinais e sintomas da SOP (2). As principais características da SOP incluem irregularidade menstrual, hiperandrogenismo e morfologia ovariana policística na ultrassonografia. No entanto, a apresentação clínica pode variar. É uma condição heterogênea complexa com manifestações psicológicas, reprodutivas e metabólicas ao longo da vida que afetam a saúde da mulher ao longo de sua vida. A SOP está associada a consequências metabólicas importantes, incluindo hiperinsulinismo (ou seja, aumento da secreção de insulina), resistência à insulina (i.e. diminuição da sensibilidade à insulina), obesidade, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, doença cardiovascular, disfunção endotelial, fibrinólise defeituosa, bem como carcinoma endometrial (3).

Processos de doenças particulares mostram uma predileção por certos grupos raciais e étnicos. Os adultos afro-americanos [AA] têm maior risco de obesidade, diabetes mellitus tipo 2, mortalidade por doenças cardiovasculares e hipertensão em comparação com os adultos caucasianos [CA]. Estudos anteriores (4-9) descobriram que AAs aumentaram a secreção de insulina e diminuíram a sensibilidade à insulina em comparação com suas contrapartes AC na adolescência e na idade adulta e até mesmo na infância. Esses achados são secundários à combinação de aumento da secreção de insulina e resistência com diminuição da sensibilidade à insulina e depuração observada em afro-americanos. É esta combinação do metabolismo alterado da glicose que coloca os AAs em maior risco de morbidade cardiovascular e metabólica. Foi proposto que o hiperinsulinismo ou aumento da secreção de insulina é uma resposta compensatória das células β pancreáticas ao aumento da resistência à insulina. No entanto, também tem sido especulado que a resistência à insulina é a resposta compensatória que ocorre em resposta à hipersecreção de insulina causada pela desregulação das células β pancreáticas (10-11).

O hiperinsulinismo e a resistência à insulina são características inerentes conhecidas da SOP. Vários estudos demonstraram hiperinsulinismo significativo com resistência à insulina e diminuição da sensibilidade à insulina em adolescentes e adultos com SOP quando comparados a controles saudáveis ​​com IMC compatível (12-18). No entanto, diferenças marcantes na sensibilidade/resistência à insulina e no fenótipo da SOP foram relatadas em adultos de diferentes raças/etnias com SOP (19-23); outros estudos refutaram essas alegações (24-27). O objetivo deste estudo é examinar as diferenças na secreção de insulina entre adolescentes AA e CA com SOP. Também examinaremos as diferenças na sensibilidade/resistência à insulina entre adolescentes AA e CA com SOP.

Objetivo principal: determinar a influência da origem racial/étnica na secreção de insulina em adolescentes do sexo feminino com SOP.

Objetivo Secundário: Determinar a influência da origem racial/étnica na sensibilidade/resistência à insulina em adolescentes do sexo feminino com SOP.

Hipótese: Adolescentes do sexo feminino AA com SOP terão maior secreção de insulina e diminuição da sensibilidade à insulina (i.e. aumento da resistência à insulina) em comparação com adolescentes do sexo feminino CA com SOP.

Para abordar essa hipótese, utilizaremos um dos padrões-ouro endossados ​​pela American Diabetes Association que avaliam satisfatoriamente a secreção de insulina e a sensibilidade/resistência à insulina. O método utilizado neste estudo é o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostragem frequente com análise de modelo mínimo (MINMOD FSIVGTT) (28-32). Usando os dados coletados como parte de nossos objetivos primários e secundários, também conduziremos uma análise exploratória para examinar a influência do fenótipo da SOP na secreção de insulina e na sensibilidade/resistência à insulina e a influência da origem racial/étnica no fenótipo da SOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Clinical Research Center at The Ohio University Wexner Medical Center / Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes de 12 a 18 anos
  • Mulheres afro-americanas e caucasianas
  • Menarca por pelo menos 2 anos
  • Hemoglobina A1C <6,5%
  • Condição Médica: Síndrome do Ovário Policístico (SOP) - com base nos critérios AES: HA além de ANOV e/ou PCO

    • Hiperandrogenismo (obrigatório): Testosterona sérica > 50 ng/dl ou Testosterona livre (%) > 1,4% ou Testosterona livre > 7 pg/mL
    • Oligo e/ou Anovulação: duração dos ciclos menstruais > 35 dias e/ou < 8 ciclos menstruais por ano
    • Ovários Policísticos: achado ultrassonográfico transabdominal ou transvaginal de 12 ou mais folículos medindo 2-6 mm de diâmetro ou volume ovariano aumentado (> 10 mL)
  • Medicamentos: Medicação sem tratamento prévio com metformina, anticoncepcionais orais e medicamentos antiandrogênicos

Critério de exclusão:

  • Idade <12 ou >18
  • Pré-púbere, pré-menarca
  • Hemoglobina A1C ≥6,5%
  • Condições Médicas: Hipotireoidismo, Hipertireoidismo, Diabetes Mellitus, Hiperplasia Adrenal Congênita, Hiperprolactinemia, Gravidez
  • Medicamentos: terapia de tratamento anterior e/ou atual com metformina, anticoncepcionais orais, medicamentos antiandrogênicos, insulina ou agentes hipoglicemiantes orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Síndrome do Ovário Policístico, SOP, Caucasiano, Sem tratamento
Teste de Tolerância à Glicose Intravenosa de Amostras Frequentes com análise de modelo mínimo (MINMOD FSIVGTT)
Outro: Síndrome do ovário policístico, SOP, afro-americana, sem tratamento
Teste de Tolerância à Glicose Intravenosa de Amostras Frequentes com análise de modelo mínimo (MINMOD FSIVGTT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de insulina
Prazo: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 e 92 minutos
O objetivo deste estudo é examinar as diferenças na secreção de insulina entre adolescentes AA e CA com SOP. Objetivo principal: determinar a influência da origem racial/étnica na secreção de insulina em adolescentes do sexo feminino com SOP.
-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 e 92 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade/Resistência à Insulina
Prazo: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 e 92 minutos
O objetivo deste estudo é examinar as diferenças na sensibilidade/resistência à insulina entre adolescentes AA e CA com SOP. Objetivo Secundário: Determinar a influência da origem racial/étnica na sensibilidade/resistência à insulina em adolescentes do sexo feminino com SOP.
-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 e 92 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Exploratória
Prazo: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 e 92 minutos
Usando os dados coletados como parte de nossos objetivos primários e secundários, também conduziremos uma análise exploratória para examinar a influência do fenótipo da SOP na secreção de insulina e na sensibilidade/resistência à insulina e a influência da origem racial/étnica no fenótipo da SOP.
-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 e 92 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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