- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02052479
Diferenças de insulina entre adolescentes afro-americanas e caucasianas com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Diferenças na secreção de insulina e sensibilidade/resistência à insulina em adolescentes afro-americanas e caucasianas com síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SOP é a anormalidade endócrina mais comum em mulheres em idade reprodutiva nos Estados Unidos, afetando aproximadamente 5 milhões de mulheres (1). A prevalência exata da SOP na população adolescente é desconhecida, atribuída principalmente ao desafio diagnóstico que a SOP apresenta, pois as características da puberdade normal se sobrepõem aos sinais e sintomas da SOP (2). As principais características da SOP incluem irregularidade menstrual, hiperandrogenismo e morfologia ovariana policística na ultrassonografia. No entanto, a apresentação clínica pode variar. É uma condição heterogênea complexa com manifestações psicológicas, reprodutivas e metabólicas ao longo da vida que afetam a saúde da mulher ao longo de sua vida. A SOP está associada a consequências metabólicas importantes, incluindo hiperinsulinismo (ou seja, aumento da secreção de insulina), resistência à insulina (i.e. diminuição da sensibilidade à insulina), obesidade, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, doença cardiovascular, disfunção endotelial, fibrinólise defeituosa, bem como carcinoma endometrial (3).
Processos de doenças particulares mostram uma predileção por certos grupos raciais e étnicos. Os adultos afro-americanos [AA] têm maior risco de obesidade, diabetes mellitus tipo 2, mortalidade por doenças cardiovasculares e hipertensão em comparação com os adultos caucasianos [CA]. Estudos anteriores (4-9) descobriram que AAs aumentaram a secreção de insulina e diminuíram a sensibilidade à insulina em comparação com suas contrapartes AC na adolescência e na idade adulta e até mesmo na infância. Esses achados são secundários à combinação de aumento da secreção de insulina e resistência com diminuição da sensibilidade à insulina e depuração observada em afro-americanos. É esta combinação do metabolismo alterado da glicose que coloca os AAs em maior risco de morbidade cardiovascular e metabólica. Foi proposto que o hiperinsulinismo ou aumento da secreção de insulina é uma resposta compensatória das células β pancreáticas ao aumento da resistência à insulina. No entanto, também tem sido especulado que a resistência à insulina é a resposta compensatória que ocorre em resposta à hipersecreção de insulina causada pela desregulação das células β pancreáticas (10-11).
O hiperinsulinismo e a resistência à insulina são características inerentes conhecidas da SOP. Vários estudos demonstraram hiperinsulinismo significativo com resistência à insulina e diminuição da sensibilidade à insulina em adolescentes e adultos com SOP quando comparados a controles saudáveis com IMC compatível (12-18). No entanto, diferenças marcantes na sensibilidade/resistência à insulina e no fenótipo da SOP foram relatadas em adultos de diferentes raças/etnias com SOP (19-23); outros estudos refutaram essas alegações (24-27). O objetivo deste estudo é examinar as diferenças na secreção de insulina entre adolescentes AA e CA com SOP. Também examinaremos as diferenças na sensibilidade/resistência à insulina entre adolescentes AA e CA com SOP.
Objetivo principal: determinar a influência da origem racial/étnica na secreção de insulina em adolescentes do sexo feminino com SOP.
Objetivo Secundário: Determinar a influência da origem racial/étnica na sensibilidade/resistência à insulina em adolescentes do sexo feminino com SOP.
Hipótese: Adolescentes do sexo feminino AA com SOP terão maior secreção de insulina e diminuição da sensibilidade à insulina (i.e. aumento da resistência à insulina) em comparação com adolescentes do sexo feminino CA com SOP.
Para abordar essa hipótese, utilizaremos um dos padrões-ouro endossados pela American Diabetes Association que avaliam satisfatoriamente a secreção de insulina e a sensibilidade/resistência à insulina. O método utilizado neste estudo é o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostragem frequente com análise de modelo mínimo (MINMOD FSIVGTT) (28-32). Usando os dados coletados como parte de nossos objetivos primários e secundários, também conduziremos uma análise exploratória para examinar a influência do fenótipo da SOP na secreção de insulina e na sensibilidade/resistência à insulina e a influência da origem racial/étnica no fenótipo da SOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Clinical Research Center at The Ohio University Wexner Medical Center / Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes de 12 a 18 anos
- Mulheres afro-americanas e caucasianas
- Menarca por pelo menos 2 anos
- Hemoglobina A1C <6,5%
Condição Médica: Síndrome do Ovário Policístico (SOP) - com base nos critérios AES: HA além de ANOV e/ou PCO
- Hiperandrogenismo (obrigatório): Testosterona sérica > 50 ng/dl ou Testosterona livre (%) > 1,4% ou Testosterona livre > 7 pg/mL
- Oligo e/ou Anovulação: duração dos ciclos menstruais > 35 dias e/ou < 8 ciclos menstruais por ano
- Ovários Policísticos: achado ultrassonográfico transabdominal ou transvaginal de 12 ou mais folículos medindo 2-6 mm de diâmetro ou volume ovariano aumentado (> 10 mL)
- Medicamentos: Medicação sem tratamento prévio com metformina, anticoncepcionais orais e medicamentos antiandrogênicos
Critério de exclusão:
- Idade <12 ou >18
- Pré-púbere, pré-menarca
- Hemoglobina A1C ≥6,5%
- Condições Médicas: Hipotireoidismo, Hipertireoidismo, Diabetes Mellitus, Hiperplasia Adrenal Congênita, Hiperprolactinemia, Gravidez
- Medicamentos: terapia de tratamento anterior e/ou atual com metformina, anticoncepcionais orais, medicamentos antiandrogênicos, insulina ou agentes hipoglicemiantes orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Síndrome do Ovário Policístico, SOP, Caucasiano, Sem tratamento
Teste de Tolerância à Glicose Intravenosa de Amostras Frequentes com análise de modelo mínimo (MINMOD FSIVGTT)
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Outro: Síndrome do ovário policístico, SOP, afro-americana, sem tratamento
Teste de Tolerância à Glicose Intravenosa de Amostras Frequentes com análise de modelo mínimo (MINMOD FSIVGTT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secreção de insulina
Prazo: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 e 92 minutos
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O objetivo deste estudo é examinar as diferenças na secreção de insulina entre adolescentes AA e CA com SOP.
Objetivo principal: determinar a influência da origem racial/étnica na secreção de insulina em adolescentes do sexo feminino com SOP.
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-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 e 92 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade/Resistência à Insulina
Prazo: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 e 92 minutos
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O objetivo deste estudo é examinar as diferenças na sensibilidade/resistência à insulina entre adolescentes AA e CA com SOP.
Objetivo Secundário: Determinar a influência da origem racial/étnica na sensibilidade/resistência à insulina em adolescentes do sexo feminino com SOP.
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-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 e 92 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Exploratória
Prazo: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 e 92 minutos
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Usando os dados coletados como parte de nossos objetivos primários e secundários, também conduziremos uma análise exploratória para examinar a influência do fenótipo da SOP na secreção de insulina e na sensibilidade/resistência à insulina e a influência da origem racial/étnica no fenótipo da SOP.
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-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 e 92 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 297013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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