- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02052479
Différences d'insuline entre les adolescentes afro-américaines et caucasiennes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Différences dans la sécrétion d'insuline et la sensibilité/résistance à l'insuline chez les adolescentes afro-américaines et caucasiennes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SOPK est l'anomalie endocrinienne la plus courante chez les femmes en âge de procréer aux États-Unis, affectant environ 5 millions de femmes (1). La prévalence exacte du SOPK dans la population adolescente est inconnue, principalement en raison du défi diagnostique que le SOPK présente, car les caractéristiques d'une puberté normale se chevauchent avec les signes et les symptômes du SOPK (2). Les principales caractéristiques du SOPK comprennent l'irrégularité menstruelle, l'hyperandrogénie et la morphologie ovarienne polykystique à l'échographie. Cependant, la présentation clinique peut varier. Il s'agit d'une affection hétérogène complexe avec des manifestations psychologiques, reproductives et métaboliques qui durent toute la vie et qui ont un impact sur la santé d'une femme tout au long de sa vie. Le SOPK est associé à des conséquences métaboliques majeures, notamment l'hyperinsulinisme (c.-à-d. augmentation de la sécrétion d'insuline), résistance à l'insuline (c.-à-d. diminution de la sensibilité à l'insuline), l'obésité, le diabète sucré de type 2, la dyslipidémie, les maladies cardiovasculaires, la dysfonction endothéliale, la fibrinolyse défectueuse, ainsi que le carcinome de l'endomètre (3).
Des processus morbides particuliers montrent une prédilection pour certains groupes raciaux et ethniques. Les adultes afro-américains [AA] courent un risque accru d'obésité, de diabète sucré de type 2, de mortalité par maladie cardiovasculaire et d'hypertension par rapport aux adultes de race blanche [CA]. Des études antérieures (4-9) ont montré que les AA ont augmenté la sécrétion d'insuline et diminué la sensibilité à l'insuline par rapport à leurs homologues CA à l'adolescence et à l'âge adulte et même dans l'enfance. Ces résultats sont secondaires à la combinaison d'une sécrétion et d'une résistance accrues à l'insuline avec une sensibilité et une clairance réduites à l'insuline observées chez les Afro-Américains. C'est cette combinaison d'altération du métabolisme du glucose qui expose les AA à un risque accru de morbidité cardiovasculaire et métabolique. Il a été proposé que l'hyperinsulinisme ou l'augmentation de la sécrétion d'insuline est une réponse compensatoire de la cellule β pancréatique à une résistance accrue à l'insuline. Cependant, il a également été émis l'hypothèse que c'est la résistance à l'insuline qui est la réponse compensatoire se produisant en réponse à l'hypersécrétion d'insuline causée par la dérégulation des cellules β pancréatiques (10-11).
L'hyperinsulinisme et la résistance à l'insuline sont des caractéristiques inhérentes connues du SOPK. Plusieurs études ont démontré un hyperinsulinisme significatif avec une résistance à l'insuline et une sensibilité réduite à l'insuline chez les adolescents et les adultes atteints de SOPK par rapport à des sujets témoins sains d'IMC correspondant (12-18). Cependant, des différences marquées dans la sensibilité/résistance à l'insuline et le phénotype du SOPK ont été signalées chez des adultes de différentes races/ethnies atteintes du SOPK (19-23) ; d'autres études ont réfuté ces affirmations (24-27). L'objectif de cette étude est d'examiner les différences de sécrétion d'insuline entre les adolescents AA et CA atteints du SOPK. Nous examinerons également les différences de sensibilité/résistance à l'insuline entre les adolescents AA et CA atteints du SOPK.
Objectif principal : Déterminer l'influence de l'origine raciale/ethnique sur la sécrétion d'insuline chez les adolescentes atteintes du SOPK.
Objectif secondaire : Déterminer l'influence de l'origine raciale/ethnique sur la sensibilité/résistance à l'insuline chez les adolescentes atteintes du SOPK.
Hypothèse : les adolescentes AA atteintes du SOPK auront une sécrétion d'insuline accrue et une sensibilité à l'insuline réduite (c.-à-d. augmentation de la résistance à l'insuline) par rapport aux adolescentes CA atteintes du SOPK.
Pour répondre à cette hypothèse, nous utiliserons l'un des étalons-or approuvés par l'American Diabetes Association qui évalue de manière satisfaisante la sécrétion d'insuline et la sensibilité/résistance à l'insuline. La méthode utilisée dans cette étude est le test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné avec analyse de modèle minimal (MINMOD FSIVGTT) (28-32). En utilisant les données recueillies dans le cadre de nos objectifs primaires et secondaires, nous mènerons également une analyse exploratoire pour examiner l'influence du phénotype du SOPK sur la sécrétion d'insuline et la sensibilité/résistance à l'insuline et l'influence de l'origine raciale/ethnique sur le phénotype du SOPK.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Clinical Research Center at The Ohio University Wexner Medical Center / Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents de 12 à 18 ans
- Femmes afro-américaines et caucasiennes
- Ménarque depuis au moins 2 ans
- Hémoglobine A1C <6,5 %
Condition médicale : Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) - basé sur les critères de l'AES : HA en plus de l'ANOV et/ou du PCO
- Hyperandrogénie (obligatoire) : Testostérone sérique > 50 ng/dl ou Testostérone libre (%) > 1,4 % ou Testostérone libre > 7 pg/mL
- Oligo- et/ou Anovulation : durées des cycles menstruels > 35 jours et/ou < 8 cycles menstruels par an
- Ovaires polykystiques : détection par échographie transabdominale ou transvaginale de 12 follicules ou plus mesurant 2 à 6 mm de diamètre ou augmentation du volume ovarien (> 10 mL)
- Médicaments : Médicaments naïfs à la thérapie de traitement avec la metformine, les contraceptifs oraux et les médicaments anti-androgènes
Critère d'exclusion:
- Âges <12 ou >18
- Prépubère, Préménarche
- Hémoglobine A1C ≥6,5 %
- Conditions médicales : hypothyroïdie, hyperthyroïdie, diabète sucré, hyperplasie congénitale des surrénales, hyperprolactinémie, grossesse
- Médicaments : thérapie de traitement passée et/ou actuelle avec de la metformine, des contraceptifs oraux, des médicaments anti-androgènes, de l'insuline ou des agents hypoglycémiants oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Syndrome des ovaires polykystiques, SOPK, Caucasien, Aucun traitement
Test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné avec analyse minimale du modèle (MINMOD FSIVGTT)
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Autre: Syndrome des ovaires polykystiques, SOPK, afro-américain, aucun traitement
Test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné avec analyse minimale du modèle (MINMOD FSIVGTT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécrétion d'insuline
Délai: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 et 92 minutes
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L'objectif de cette étude est d'examiner les différences de sécrétion d'insuline entre les adolescents AA et CA atteints du SOPK.
Objectif principal : Déterminer l'influence de l'origine raciale/ethnique sur la sécrétion d'insuline chez les adolescentes atteintes du SOPK.
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-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 et 92 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité/résistance à l'insuline
Délai: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 et 92 minutes
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L'objectif de cette étude est d'examiner les différences de sensibilité/résistance à l'insuline entre les adolescents AA et CA atteints du SOPK.
Objectif secondaire : Déterminer l'influence de l'origine raciale/ethnique sur la sensibilité/résistance à l'insuline chez les adolescentes atteintes du SOPK.
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-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 et 92 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse exploratoire
Délai: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 et 92 minutes
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En utilisant les données recueillies dans le cadre de nos objectifs primaires et secondaires, nous mènerons également une analyse exploratoire pour examiner l'influence du phénotype du SOPK sur la sécrétion d'insuline et la sensibilité/résistance à l'insuline et l'influence de l'origine raciale/ethnique sur le phénotype du SOPK.
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-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 et 92 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 297013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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