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Différences d'insuline entre les adolescentes afro-américaines et caucasiennes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

3 octobre 2019 mis à jour par: Rachel-Marie Cazeau, Nationwide Children's Hospital

Différences dans la sécrétion d'insuline et la sensibilité/résistance à l'insuline chez les adolescentes afro-américaines et caucasiennes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le but de cette étude de recherche est de voir s'il existe des différences entre les filles afro-américaines et caucasiennes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) dans la façon dont leur corps réagit à un type de sucre, appelé glucose, la principale source d'énergie du corps. Le SOPK est l'un des troubles endocriniens les plus courants chez les femmes. Les caractéristiques peuvent inclure une anovulation (les ovules ne sont pas libérés des ovaires) entraînant des menstruations irrégulières, des quantités excessives d'hormones androgènes (mâles) entraînant de l'acné et de l'hirsutisme (croissance excessive des poils sur le visage et le corps) et des ovaires polykystiques (petit sac- comme des structures [kystes] sur vos ovaires) vues à l'échographie. Les filles atteintes du SOPK ont également des niveaux plus élevés d'insuline dans leur corps (appelé hyperinsulinisme) mais ne sont pas capables d'utiliser très bien l'insuline (appelée résistance à l'insuline), ce qui entraîne un risque accru de diabète. Le diabète survient lorsque vous avez des niveaux élevés de glucose (sucre) dans votre sang. De nombreuses études ont examiné la façon dont les corps réagissent au glucose et ont montré que, par rapport aux Caucasiens, les Afro-Américains en bonne santé produisent beaucoup plus d'insuline (hyperinsulinisme) mais ne sont pas capables de l'utiliser aussi bien (résistance à l'insuline) pendant l'enfance, l'adolescence et l'âge adulte. L'insuline est une hormone qui aide le glucose à passer du sang aux muscles pour que le corps l'utilise comme énergie. Le SOPK est associé à des niveaux accrus d'insuline (hyperinsulinisme) et à l'impossibilité de l'utiliser également (résistance à l'insuline). Nous voulons donc voir s'il existe une différence dans la production d'insuline (sécrétion) et la résistance à l'insuline entre les filles afro-américaines et caucasiennes atteintes du SOPK. Pour ce faire, nous examinerons les taux de glycémie et d'insuline en réponse à l'administration de glucose chez les filles afro-américaines et caucasiennes atteintes du SOPK. Les résultats de cette étude pourraient finalement aider à cibler plus efficacement le traitement chez les personnes atteintes du SOPK qui ont une sécrétion d'insuline accrue et/ou une résistance à l'insuline accrue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le SOPK est l'anomalie endocrinienne la plus courante chez les femmes en âge de procréer aux États-Unis, affectant environ 5 millions de femmes (1). La prévalence exacte du SOPK dans la population adolescente est inconnue, principalement en raison du défi diagnostique que le SOPK présente, car les caractéristiques d'une puberté normale se chevauchent avec les signes et les symptômes du SOPK (2). Les principales caractéristiques du SOPK comprennent l'irrégularité menstruelle, l'hyperandrogénie et la morphologie ovarienne polykystique à l'échographie. Cependant, la présentation clinique peut varier. Il s'agit d'une affection hétérogène complexe avec des manifestations psychologiques, reproductives et métaboliques qui durent toute la vie et qui ont un impact sur la santé d'une femme tout au long de sa vie. Le SOPK est associé à des conséquences métaboliques majeures, notamment l'hyperinsulinisme (c.-à-d. augmentation de la sécrétion d'insuline), résistance à l'insuline (c.-à-d. diminution de la sensibilité à l'insuline), l'obésité, le diabète sucré de type 2, la dyslipidémie, les maladies cardiovasculaires, la dysfonction endothéliale, la fibrinolyse défectueuse, ainsi que le carcinome de l'endomètre (3).

Des processus morbides particuliers montrent une prédilection pour certains groupes raciaux et ethniques. Les adultes afro-américains [AA] courent un risque accru d'obésité, de diabète sucré de type 2, de mortalité par maladie cardiovasculaire et d'hypertension par rapport aux adultes de race blanche [CA]. Des études antérieures (4-9) ont montré que les AA ont augmenté la sécrétion d'insuline et diminué la sensibilité à l'insuline par rapport à leurs homologues CA à l'adolescence et à l'âge adulte et même dans l'enfance. Ces résultats sont secondaires à la combinaison d'une sécrétion et d'une résistance accrues à l'insuline avec une sensibilité et une clairance réduites à l'insuline observées chez les Afro-Américains. C'est cette combinaison d'altération du métabolisme du glucose qui expose les AA à un risque accru de morbidité cardiovasculaire et métabolique. Il a été proposé que l'hyperinsulinisme ou l'augmentation de la sécrétion d'insuline est une réponse compensatoire de la cellule β pancréatique à une résistance accrue à l'insuline. Cependant, il a également été émis l'hypothèse que c'est la résistance à l'insuline qui est la réponse compensatoire se produisant en réponse à l'hypersécrétion d'insuline causée par la dérégulation des cellules β pancréatiques (10-11).

L'hyperinsulinisme et la résistance à l'insuline sont des caractéristiques inhérentes connues du SOPK. Plusieurs études ont démontré un hyperinsulinisme significatif avec une résistance à l'insuline et une sensibilité réduite à l'insuline chez les adolescents et les adultes atteints de SOPK par rapport à des sujets témoins sains d'IMC correspondant (12-18). Cependant, des différences marquées dans la sensibilité/résistance à l'insuline et le phénotype du SOPK ont été signalées chez des adultes de différentes races/ethnies atteintes du SOPK (19-23) ; d'autres études ont réfuté ces affirmations (24-27). L'objectif de cette étude est d'examiner les différences de sécrétion d'insuline entre les adolescents AA et CA atteints du SOPK. Nous examinerons également les différences de sensibilité/résistance à l'insuline entre les adolescents AA et CA atteints du SOPK.

Objectif principal : Déterminer l'influence de l'origine raciale/ethnique sur la sécrétion d'insuline chez les adolescentes atteintes du SOPK.

Objectif secondaire : Déterminer l'influence de l'origine raciale/ethnique sur la sensibilité/résistance à l'insuline chez les adolescentes atteintes du SOPK.

Hypothèse : les adolescentes AA atteintes du SOPK auront une sécrétion d'insuline accrue et une sensibilité à l'insuline réduite (c.-à-d. augmentation de la résistance à l'insuline) par rapport aux adolescentes CA atteintes du SOPK.

Pour répondre à cette hypothèse, nous utiliserons l'un des étalons-or approuvés par l'American Diabetes Association qui évalue de manière satisfaisante la sécrétion d'insuline et la sensibilité/résistance à l'insuline. La méthode utilisée dans cette étude est le test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné avec analyse de modèle minimal (MINMOD FSIVGTT) (28-32). En utilisant les données recueillies dans le cadre de nos objectifs primaires et secondaires, nous mènerons également une analyse exploratoire pour examiner l'influence du phénotype du SOPK sur la sécrétion d'insuline et la sensibilité/résistance à l'insuline et l'influence de l'origine raciale/ethnique sur le phénotype du SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Clinical Research Center at The Ohio University Wexner Medical Center / Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents de 12 à 18 ans
  • Femmes afro-américaines et caucasiennes
  • Ménarque depuis au moins 2 ans
  • Hémoglobine A1C <6,5 %
  • Condition médicale : Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) - basé sur les critères de l'AES : HA en plus de l'ANOV et/ou du PCO

    • Hyperandrogénie (obligatoire) : Testostérone sérique > 50 ng/dl ou Testostérone libre (%) > 1,4 % ou Testostérone libre > 7 pg/mL
    • Oligo- et/ou Anovulation : durées des cycles menstruels > 35 jours et/ou < 8 cycles menstruels par an
    • Ovaires polykystiques : détection par échographie transabdominale ou transvaginale de 12 follicules ou plus mesurant 2 à 6 mm de diamètre ou augmentation du volume ovarien (> 10 mL)
  • Médicaments : Médicaments naïfs à la thérapie de traitement avec la metformine, les contraceptifs oraux et les médicaments anti-androgènes

Critère d'exclusion:

  • Âges <12 ou >18
  • Prépubère, Préménarche
  • Hémoglobine A1C ≥6,5 %
  • Conditions médicales : hypothyroïdie, hyperthyroïdie, diabète sucré, hyperplasie congénitale des surrénales, hyperprolactinémie, grossesse
  • Médicaments : thérapie de traitement passée et/ou actuelle avec de la metformine, des contraceptifs oraux, des médicaments anti-androgènes, de l'insuline ou des agents hypoglycémiants oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Syndrome des ovaires polykystiques, SOPK, Caucasien, Aucun traitement
Test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné avec analyse minimale du modèle (MINMOD FSIVGTT)
Autre: Syndrome des ovaires polykystiques, SOPK, afro-américain, aucun traitement
Test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné avec analyse minimale du modèle (MINMOD FSIVGTT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline
Délai: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 et 92 minutes
L'objectif de cette étude est d'examiner les différences de sécrétion d'insuline entre les adolescents AA et CA atteints du SOPK. Objectif principal : Déterminer l'influence de l'origine raciale/ethnique sur la sécrétion d'insuline chez les adolescentes atteintes du SOPK.
-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 et 92 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité/résistance à l'insuline
Délai: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 et 92 minutes
L'objectif de cette étude est d'examiner les différences de sensibilité/résistance à l'insuline entre les adolescents AA et CA atteints du SOPK. Objectif secondaire : Déterminer l'influence de l'origine raciale/ethnique sur la sensibilité/résistance à l'insuline chez les adolescentes atteintes du SOPK.
-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 et 92 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse exploratoire
Délai: -10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 et 92 minutes
En utilisant les données recueillies dans le cadre de nos objectifs primaires et secondaires, nous mènerons également une analyse exploratoire pour examiner l'influence du phénotype du SOPK sur la sécrétion d'insuline et la sensibilité/résistance à l'insuline et l'influence de l'origine raciale/ethnique sur le phénotype du SOPK.
-10, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 19, 22, 27, 32, 42, 52, 62, 72, 82 et 92 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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