LFX453 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための最初のヒト研究

包含基準:

• -出産の可能性のない健康な男性および女性の被験者、18〜65歳（スクリーニング訪問時）、および過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査によって決定された健康状態スクリーニングで。
• 男性被験者は、男性と女性の性交を完全に控えることに同意するか、薬物投与中および投与停止後 4 週間はコンドームを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -任意の薬物に対する深刻なアレルギー反応の病歴。
• -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
• -アトピー性皮膚炎の病歴（過去2年以内のみ）、自己免疫疾患、乾癬または多形紅斑。
• 皮膚疾患の存在（例： いぼ）または治療部位の皮膚の特徴は、局所の忍容性または局所の忍容性を評価する治験責任医師の能力に影響を与える可能性があります。
• -心不全の病歴、左心室機能障害または既知の家族歴、またはQT延長症候群の既知の存在。

• -臨床的に重要なECG異常の病歴、またはスクリーニングまたはベースラインでの次のECG異常のいずれか：

  • 2度または3度の房室ブロック
  • PR > 200 ミリ秒
  • QRS 群 > 120 ミリ秒
  • QTcF > 450 ミリ秒 (男性)
  • QTcF > 460 ミリ秒 (女性)
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
• 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。