En första-i-mänsklig studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LFX453
14 maj 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En första-i-människ-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för LFX453, efter flera aktuella appliceringar hos friska frivilliga.
Syftet med denna första humanstudie är att visa systemisk och lokal tolerabilitet och undersöka farmakokinetiken för LFX453 efter flera topiska appliceringar hos friska försökspersoner.
Den aktuella studien har utformats med tre distinkta delar. Del 1 fokuserar på säkerhet och tolerabilitet för applicering en gång dagligen på ryggen, innan man går framåt och bedömer säkerheten och tolerabiliteten i känsligare behandlingsområden i del 2 eller två gånger dagligen i del 3.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mid Glamorgan, Storbritannien, CF484DR
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder, 18 till 65 år inklusive (vid tidpunkten för screeningbesöket), och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid visning.
- Manliga försökspersoner måste gå med på total avhållsamhet från samlag mellan man och kvinna eller gå med på att använda kondom under läkemedelsdosering och i fyra veckor efter att doseringen har upphört.
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot något läkemedel.
- Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
- Historik med atopisk dermatit (endast inom de senaste 2 åren), autoimmun sjukdom, psoriasis eller erythema multiforme.
- Förekomst av hudsjukdom (t.ex. vårtor) eller hudegenskaper på behandlingsområden som kan påverka lokal tolerabilitet eller utredarens förmåga att utvärdera lokal tolerabilitet.
- Anamnes med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller känd familjehistoria eller känd förekomst av långt QT-syndrom.
En historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, eller någon av följande EKG-avvikelser vid screening eller baslinje:
- 2:a eller 3:e gradens AV-block
- PR > 200 msek
- QRS-komplex > 120 msek
- QTcF > 450 msek (män)
- QTcF > 460 msek (kvinnor)
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: LFX453/placebo
en gång dagligen: LFX453 kräm 1 hög dos / LFX453 kräm 1 låg dos /Placebo 1 / LFX453 kräm 2 hög dos / LFX453 kräm 2 låg dos / Placebo 2
|
LFX453 högdoskräm 1
LFX453 lågdoskräm 1
LFX453 högdoskräm 2
LFX453 lågdoskräm 2
Placebokräm 1
Placebokräm 2
|
|
Experimentell: Del 2 grupp A: LFX453/placebo
en gång dagligen: LFX453 kräm 1 / Placebo 1
|
LFX453 högdoskräm 1
LFX453 lågdoskräm 1
LFX453 högdoskräm 2
LFX453 lågdoskräm 2
Placebokräm 1
Placebokräm 2
|
|
Experimentell: Del 2 grupp B: LFX453/placebo
en gång dagligen: LFX453 kräm 2 / Placebo 2
|
LFX453 högdoskräm 1
LFX453 lågdoskräm 1
LFX453 högdoskräm 2
LFX453 lågdoskräm 2
Placebokräm 1
Placebokräm 2
|
|
Experimentell: Del 2 grupp C: LFX453/LFX453
en gång dagligen: LFX453 kräm 1 / LFX453 kräm 2
|
LFX453 högdoskräm 1
LFX453 lågdoskräm 1
LFX453 högdoskräm 2
LFX453 lågdoskräm 2
|
|
Övrig: Del 2 gruppD: Imiquimod
en gång dagligen: imiquimod kräm
|
Imiquimod kräm
|
|
Experimentell: Del 3: LFX453/placebo
två gånger dagligen: LFX453 kräm 1 hög dos / LFX453 kräm 1 låg dos /Placebo 1 / LFX453 kräm 2 hög dos / LFX453 kräm 2 låg dos / Placebo 2
|
LFX453 högdoskräm 1
LFX453 lågdoskräm 1
LFX453 högdoskräm 2
LFX453 lågdoskräm 2
Placebokräm 1
Placebokräm 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän säkerhet (antal försökspersoner med biverkningar)
Tidsram: 14 dagar
|
Sammanfattad statistik om biverkningar kommer att rapporteras under kategorier som totala biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall.
|
14 dagar
|
|
Lokal hudtolerabilitet (tolerabilitetspoäng)
Tidsram: 14 dagar
|
Sammanfattad statistik om 5-gradig tolerabilitetspoäng under 14 dagars behandling.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla delar: Mängd (ng/ml) LFX453 i plasma
Tidsram: 14 dagar
|
Utvärdera systemisk steady state farmakokinetik hos människa efter topikal administrering av LFX453.
|
14 dagar
|
|
Del 1 och 2: LFX453-koncentrationer (ng/g) i huden
Tidsram: Dag 14 och mellan dagarna 18-21
|
LFX453 analyserad i huden.
|
Dag 14 och mellan dagarna 18-21
|
|
Alla delar: LFX453-koncentration (ng/ml) i urin
Tidsram: Dag 14
|
LFX453 analyserad i urin.
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLFX453X2101
- 2013-002344-84 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .