Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę LFX453
14 maja 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę LFX453 po wielokrotnym zastosowaniu miejscowym u zdrowych ochotników.
Celem tego pierwszego badania na ludziach jest wykazanie ogólnoustrojowej i miejscowej tolerancji oraz zbadanie farmakokinetyki LFX453 po wielokrotnym zastosowaniu miejscowym u zdrowych osób.
Obecne badanie zostało zaprojektowane z trzema odrębnymi częściami. Część 1 koncentruje się na bezpieczeństwie i tolerancji aplikacji raz dziennie na plecach, przed przejściem do przodu i oceną bezpieczeństwa i tolerancji w bardziej wrażliwych obszarach leczenia w części 2 lub aplikacji dwa razy dziennie w części 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mid Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF484DR
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie są w stanie zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat włącznie (w czasie wizyty przesiewowej), w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych na pokazie.
- Osoby płci męskiej muszą wyrazić zgodę na całkowitą abstynencję od stosunku płciowego mężczyzna: kobieta lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas dawkowania leku i przez cztery tygodnie po zaprzestaniu dawkowania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek.
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
- Historia jakiegokolwiek atopowego zapalenia skóry (tylko w ciągu ostatnich 2 lat), choroby autoimmunologicznej, łuszczycy lub rumienia wielopostaciowego.
- Obecność choroby skóry (np. brodawki) lub cechy skóry na leczonych obszarach, które mogą wpływać na tolerancję miejscową lub zdolność badacza do oceny tolerancji miejscowej.
- Historia niewydolności serca, dysfunkcja lewej komory lub znany wywiad rodzinny lub znana obecność zespołu wydłużonego odstępu QT.
Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości EKG lub którekolwiek z poniższych nieprawidłowości EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania:
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
- PR > 200 ms
- Zespół QRS > 120 ms
- QTcF > 450 ms (mężczyźni)
- QTcF > 460 ms (kobiety)
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: LFX453/placebo
raz dziennie: LFX453 krem 1 duża dawka / LFX453 krem 1 mała dawka / Placebo 1 / LFX453 krem 2 wysoka dawka / LFX453 krem 2 mała dawka / Placebo 2
|
LFX453 krem o wysokiej dawce 1
LFX453 krem o niskiej dawce 1
LFX453 krem o wysokiej dawce 2
LFX453 krem o niskiej dawce 2
Krem placebo 1
Krem placebo 2
|
|
Eksperymentalny: Część 2 grupa A: LFX453/placebo
raz dziennie: LFX453 krem 1 / Placebo 1
|
LFX453 krem o wysokiej dawce 1
LFX453 krem o niskiej dawce 1
LFX453 krem o wysokiej dawce 2
LFX453 krem o niskiej dawce 2
Krem placebo 1
Krem placebo 2
|
|
Eksperymentalny: Część 2 grupa B: LFX453/placebo
raz dziennie: LFX453 krem 2 / Placebo 2
|
LFX453 krem o wysokiej dawce 1
LFX453 krem o niskiej dawce 1
LFX453 krem o wysokiej dawce 2
LFX453 krem o niskiej dawce 2
Krem placebo 1
Krem placebo 2
|
|
Eksperymentalny: Część 2 grupa C: LFX453/LFX453
raz dziennie: LFX453 krem 1 / LFX453 krem 2
|
LFX453 krem o wysokiej dawce 1
LFX453 krem o niskiej dawce 1
LFX453 krem o wysokiej dawce 2
LFX453 krem o niskiej dawce 2
|
|
Inny: Część 2 grupa D: Imikwimod
raz dziennie: imikwimod w kremie
|
Krem z imikwimodem
|
|
Eksperymentalny: Część 3: LFX453/placebo
dwa razy dziennie: LFX453 krem 1 wysoka dawka / LFX453 krem 1 niska dawka / Placebo 1 / LFX453 krem 2 wysoka dawka / LFX453 krem 2 niska dawka / Placebo 2
|
LFX453 krem o wysokiej dawce 1
LFX453 krem o niskiej dawce 1
LFX453 krem o wysokiej dawce 2
LFX453 krem o niskiej dawce 2
Krem placebo 1
Krem placebo 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo ogólne (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podsumowane statystyki dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną przedstawione w kategoriach, takich jak całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane i zgony.
|
14 dni
|
|
Miejscowa tolerancja skóry (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podsumowane statystyki dotyczące wyników tolerancji w 5-punktowej skali w ciągu 14 dni leczenia.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie części: Ilość (ng/ml) LFX453 w osoczu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki stanu stacjonarnego u ludzi po miejscowym podaniu LFX453.
|
14 dni
|
|
Część 1 i 2: Stężenia LFX453 (ng/g) w skórze
Ramy czasowe: Dzień 14 i między dniami 18-21
|
LFX453 analizowany w skórze.
|
Dzień 14 i między dniami 18-21
|
|
Wszystkie części: stężenie LFX453 (ng/ml) w moczu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
LFX453 analizowany w moczu.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLFX453X2101
- 2013-002344-84 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .