Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LFX453
14 de mayo de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LFX453, después de múltiples aplicaciones tópicas en voluntarios sanos.
El propósito de este primer estudio en humanos es demostrar la tolerabilidad sistémica y local e investigar la farmacocinética de LFX453 después de múltiples aplicaciones tópicas en sujetos sanos.
El estudio actual ha sido diseñado con tres partes bien diferenciadas. La Parte 1 se centra en la seguridad y la tolerabilidad de la aplicación una vez al día en la espalda, antes de avanzar y evaluar la seguridad y la tolerabilidad en áreas de tratamiento más sensibles en la Parte 2 o la aplicación dos veces al día en la Parte 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mid Glamorgan, Reino Unido, CF484DR
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos en edad fértil, de 18 a 65 años de edad inclusive (en el momento de la visita de selección), y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio. en la proyección.
- Los sujetos masculinos deben aceptar la abstinencia total de las relaciones sexuales entre hombres y mujeres o aceptar usar un condón durante la dosificación del fármaco y durante las cuatro semanas posteriores a la interrupción de la dosificación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica grave a algún fármaco.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
- Antecedentes de cualquier dermatitis atópica (solo en los últimos 2 años), enfermedad autoinmune, psoriasis o eritema multiforme.
- Presencia de enfermedad de la piel (p. verrugas) o características de la piel en las áreas de tratamiento que pueden afectar la tolerabilidad local o la capacidad del investigador para evaluar la tolerabilidad local.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda o antecedentes familiares conocidos o presencia conocida de síndrome de QT largo.
Antecedentes de anomalías en el ECG clínicamente significativas, o cualquiera de las siguientes anomalías en el ECG en la selección o al inicio:
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado
- PR > 200 ms
- Complejo QRS > 120 ms
- QTcF > 450 ms (machos)
- QTcF > 460 mseg (mujeres)
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: LFX453/placebo
una vez al día: LFX453 crema 1 dosis alta / LFX453 crema 1 dosis baja / Placebo 1 / LFX453 crema 2 dosis alta / LFX453 crema 2 dosis baja / Placebo 2
|
LFX453 crema de alta dosis 1
LFX453 crema de dosis baja 1
LFX453 crema de dosis alta 2
LFX453 crema de dosis baja 2
Crema placebo 1
Crema placebo 2
|
|
Experimental: Parte 2 grupo A: LFX453/placebo
una vez al día: LFX453 crema 1 / Placebo 1
|
LFX453 crema de alta dosis 1
LFX453 crema de dosis baja 1
LFX453 crema de dosis alta 2
LFX453 crema de dosis baja 2
Crema placebo 1
Crema placebo 2
|
|
Experimental: Parte 2 grupo B: LFX453/placebo
una vez al día: LFX453 crema 2 / Placebo 2
|
LFX453 crema de alta dosis 1
LFX453 crema de dosis baja 1
LFX453 crema de dosis alta 2
LFX453 crema de dosis baja 2
Crema placebo 1
Crema placebo 2
|
|
Experimental: Parte 2 grupo C: LFX453/LFX453
una vez al día: LFX453 crema 1 / LFX453 crema 2
|
LFX453 crema de alta dosis 1
LFX453 crema de dosis baja 1
LFX453 crema de dosis alta 2
LFX453 crema de dosis baja 2
|
|
Otro: Parte 2 grupo D: Imiquimod
una vez al día: crema de imiquimod
|
Crema de imiquimod
|
|
Experimental: Parte 3: LFX453/placebo
dos veces al día: LFX453 crema 1 dosis alta / LFX453 crema 1 dosis baja / Placebo 1 / LFX453 crema 2 dosis alta / LFX453 crema 2 dosis baja / Placebo 2
|
LFX453 crema de alta dosis 1
LFX453 crema de dosis baja 1
LFX453 crema de dosis alta 2
LFX453 crema de dosis baja 2
Crema placebo 1
Crema placebo 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad general (número de sujetos con eventos adversos)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Las estadísticas resumidas sobre eventos adversos se informarán en categorías tales como eventos adversos totales, eventos adversos graves y muerte.
|
14 dias
|
|
Tolerabilidad cutánea local (puntuación de tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Estadísticas resumidas sobre las puntuaciones de tolerabilidad de la escala de 5 puntos durante 14 días de tratamiento.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todas las partes: Cantidad (ng/mL) de LFX453 en plasma
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evalúe la farmacocinética sistémica en estado estacionario en humanos después de la administración tópica de LFX453.
|
14 dias
|
|
Parte 1 y 2: concentraciones de LFX453 (ng/g) en la piel
Periodo de tiempo: Día 14 y entre los días 18-21
|
LFX453 analizado en piel.
|
Día 14 y entre los días 18-21
|
|
Todas las partes: concentración de LFX453 (ng/mL) en orina
Periodo de tiempo: Día 14
|
LFX453 analizado en orina.
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLFX453X2101
- 2013-002344-84 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .