LFX453의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구
2015년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 지원자에게 여러 번 국소 적용한 후 LFX453의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구.
이 최초의 인간 연구의 목적은 전신 및 국소 내약성을 입증하고 건강한 피험자에게 여러 번 국소 적용한 후 LFX453의 약동학을 조사하는 것입니다.
현재 연구는 세 가지 부분으로 설계되었습니다. 1부에서는 2부에서 더 민감한 치료 부위 또는 3부에서 1일 2회 도포에 대한 안전성 및 내약성을 평가하기 전에 등에 매일 1회 도포하는 안전성 및 내약성에 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mid Glamorgan, 영국, CF484DR
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남녀, 18세 내지 65세(스크리닝 방문 당시)이고 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 대상자 상영중.
- 남성 피험자는 약물 투여 중 및 투여 중단 후 4주 동안 남성과 여성의 성교를 완전히 금하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 아토피성 피부염(지난 2년 이내), 자가면역 질환, 건선 또는 다형 홍반의 병력.
- 피부병의 존재(예: 사마귀) 또는 국부 내약성 또는 국부 내약성을 평가하는 연구자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위의 피부 특징.
- 심부전, 좌심실 기능 장애 또는 알려진 가족력 또는 알려진 긴 QT 증후군의 병력.
임상적으로 유의미한 ECG 이상의 병력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 다음과 같은 ECG 이상:
- 2도 또는 3도 방실차단
- PR > 200밀리초
- QRS 복합 > 120msec
- QTcF > 450msec(수컷)
- QTcF > 460msec(여성)
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: LFX453/위약
1일 1회: LFX453 크림 1 고용량 / LFX453 크림 1 저용량 / 위약 1 / LFX453 크림 2 고용량 / LFX453 크림 2 저용량 / 위약 2
|
LFX453 고용량 크림 1
LFX453 저용량 크림 1
LFX453 고용량 크림 2
LFX453 저용량 크림 2
위약 크림 1
위약 크림 2
|
|
실험적: 파트 2 A군: LFX453/플라시보
1일 1회: LFX453 크림 1 / 위약 1
|
LFX453 고용량 크림 1
LFX453 저용량 크림 1
LFX453 고용량 크림 2
LFX453 저용량 크림 2
위약 크림 1
위약 크림 2
|
|
실험적: 파트 2 B군: LFX453/위약
1일 1회: LFX453 크림 2 / 위약 2
|
LFX453 고용량 크림 1
LFX453 저용량 크림 1
LFX453 고용량 크림 2
LFX453 저용량 크림 2
위약 크림 1
위약 크림 2
|
|
실험적: 파트 2 그룹C: LFX453/LFX453
1일 1회: LFX453 크림 1 / LFX453 크림 2
|
LFX453 고용량 크림 1
LFX453 저용량 크림 1
LFX453 고용량 크림 2
LFX453 저용량 크림 2
|
|
다른: 파트 2 groupD: 이미퀴모드
1일 1회: 이미퀴모드 크림
|
이미퀴모드 크림
|
|
실험적: 파트 3: LFX453/위약
1일 2회: LFX453 크림 1 고용량 / LFX453 크림 1 저용량 / 위약 1 / LFX453 크림 2 고용량 / LFX453 크림 2 저용량 / 위약 2
|
LFX453 고용량 크림 1
LFX453 저용량 크림 1
LFX453 고용량 크림 2
LFX453 저용량 크림 2
위약 크림 1
위약 크림 2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반 안전성(부작용이 발생한 피험자 수)
기간: 14 일
|
부작용에 대한 요약된 통계는 총 부작용, 심각한 부작용 및 사망과 같은 범주로 보고됩니다.
|
14 일
|
|
국소 피부 내약성(내약성 점수)
기간: 14 일
|
치료 14일 동안의 5점 척도 내약성 점수에 대한 요약 통계.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 부분: 혈장 내 LFX453의 양(ng/mL)
기간: 14 일
|
LFX453의 국소 투여 후 인간의 전신 정상 상태 약동학을 평가합니다.
|
14 일
|
|
1부 및 2부: 피부 내 LFX453 농도(ng/g)
기간: 14일 및 18-21일 사이
|
피부에서 분석된 LFX453.
|
14일 및 18-21일 사이
|
|
모든 부분: 소변 내 LFX453 농도(ng/mL)
기간: 14일
|
LFX453은 소변에서 분석되었습니다.
|
14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LFX453 H1에 대한 임상 시험
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of Science알려지지 않은
-
University of Sao PauloBrainsway완전한
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
-
Embody Orthopaedic LimitedImperial College London모집하지 않고 적극적으로
-
Shalvata Mental Health Center알려지지 않은
-
Embody Orthopaedic LimitedImperial College London; National Institute for Health Research, United Kingdom아직 모집하지 않음염증성 관절염 | 골관절염, 고관절