Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LFX453

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs) und bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des Elektrokardiogramms und der Labortests festgestellt bei der Vorführung.
• Männliche Probanden müssen einer vollständigen Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwischen Männern und Frauen zustimmen oder sich bereit erklären, während der Arzneimitteldosierung und für vier Wochen nach Beendigung der Dosierung ein Kondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf irgendein Medikament.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
• Vorgeschichte einer atopischen Dermatitis (nur innerhalb der letzten 2 Jahre), Autoimmunerkrankung, Psoriasis oder Erythema multiforme.
• Vorhandensein von Hauterkrankungen (z. Warzen) oder Hautmerkmale auf Behandlungsbereichen, die die lokale Verträglichkeit oder die Fähigkeit des Prüfarztes, die lokale Verträglichkeit zu beurteilen, beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder bekannter Familienanamnese oder bekanntem Vorliegen eines Long-QT-Syndroms.

• Eine Anamnese klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder eine der folgenden EKG-Anomalien beim Screening oder bei Studienbeginn:

  • AV-Block 2. oder 3. Grades
  • PR > 200 ms
  • QRS-Komplex > 120 ms
  • QTcF > 450 ms (Männer)
  • QTcF > 460 ms (Frauen)
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.