Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus LFX453:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus LFX453:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi useiden ajankohtaisten sovellusten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tarkoituksena on osoittaa LFX453:n systeeminen ja paikallinen siedettävyys ja tutkia farmakokinetiikkaa useiden paikallisten annostelujen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu kolmeen erilliseen osaan. Osa 1 keskittyy turvallisuuteen ja siedettävyyteen kerran päivässä tapahtuvassa levityksessä selkään ennen eteenpäin siirtymistä ja turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia herkemmillä hoitoalueilla osassa 2 tai kahdesti päivässä levittämisessä osassa 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mid Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF484DR
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset, ei-hedelmöitysikäiset, 18–65-vuotiaat (seulontakäynnin ajankohta mukaan lukien) ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- ja laboratoriokokeiden perusteella näytöksessä.
- Miesten on suostuttava täydelliseen pidättäytymiseen miehen ja naisen välisestä yhdynnästä tai suostuttava käyttämään kondomia lääkkeen annostelun aikana ja neljän viikon ajan annostelun lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Atooppinen ihottuma (vain viimeisten 2 vuoden aikana), autoimmuunisairaus, psoriasis tai erythema multiforme.
- Ihosairauksien esiintyminen (esim. syyliä) tai ihon piirteitä hoidetuilla alueilla, jotka voivat vaikuttaa paikalliseen siedettävyyteen tai tutkijan kykyyn arvioida paikallista siedettävyyttä.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai tunnettu suvussa tai tunnettu pitkä QT-oireyhtymä.
Anamneesissa kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai jokin seuraavista EKG-poikkeavuuksista seulonnan tai lähtötilanteen aikana:
- 2. tai 3. asteen AV-esto
- PR > 200 ms
- QRS-kompleksi > 120 ms
- QTcF > 450 ms (miehet)
- QTcF > 460 ms (naiset)
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: LFX453/plasebo
kerran päivässä: LFX453 voide 1 suuri annos / LFX453 voide 1 pieni annos /Placebo 1 / LFX453 voide 2 suuri annos / LFX453 voide 2 pieni annos / lumelääke 2
|
LFX453 suuriannoksinen voide 1
LFX453 pieniannoksinen voide 1
LFX453 suuriannoksinen voide 2
LFX453 pieniannoksinen voide 2
Placebo-kerma 1
Placebo kerma 2
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ryhmäA: LFX453/plasebo
kerran päivässä: LFX453 voide 1 / lumelääke 1
|
LFX453 suuriannoksinen voide 1
LFX453 pieniannoksinen voide 1
LFX453 suuriannoksinen voide 2
LFX453 pieniannoksinen voide 2
Placebo-kerma 1
Placebo kerma 2
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ryhmäB: LFX453/plasebo
kerran päivässä: LFX453 voide 2 / lumelääke 2
|
LFX453 suuriannoksinen voide 1
LFX453 pieniannoksinen voide 1
LFX453 suuriannoksinen voide 2
LFX453 pieniannoksinen voide 2
Placebo-kerma 1
Placebo kerma 2
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ryhmäC: LFX453/LFX453
kerran päivässä: LFX453 voide 1 / LFX453 voide 2
|
LFX453 suuriannoksinen voide 1
LFX453 pieniannoksinen voide 1
LFX453 suuriannoksinen voide 2
LFX453 pieniannoksinen voide 2
|
|
Muut: Osa 2 ryhmäD: Imikimodi
kerran päivässä: imikimodivoide
|
Imikimodi voide
|
|
Kokeellinen: Osa 3: LFX453/plasebo
kahdesti päivässä: LFX453 voide 1 suuri annos / LFX453 voide 1 pieni annos /Placebo 1 / LFX453 voide 2 suuri annos / LFX453 voide 2 pieni annos / lumelääke 2
|
LFX453 suuriannoksinen voide 1
LFX453 pieniannoksinen voide 1
LFX453 suuriannoksinen voide 2
LFX453 pieniannoksinen voide 2
Placebo-kerma 1
Placebo kerma 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen turvallisuus (haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haittatapahtumien yhteenvetotilastot raportoidaan luokkiin, kuten haittatapahtumien kokonaismäärä, vakavat haittatapahtumat ja kuolema.
|
14 päivää
|
|
Paikallinen ihon siedettävyys (siedettävyyspisteet)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Yhteenvetotilastot 5-pisteen siedettävyyspisteistä 14 päivän hoidon aikana.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki osat: LFX453:n määrä (ng/ml) plasmassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioi systeeminen vakaan tilan farmakokinetiikka ihmisellä LFX453:n paikallisen annon jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: LFX453-pitoisuudet (ng/g) ihossa
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivät 18-21
|
LFX453 analysoitu ihossa.
|
Päivä 14 ja päivät 18-21
|
|
Kaikki osat: LFX453-pitoisuus (ng/ml) virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 14
|
LFX453 analysoidaan virtsasta.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLFX453X2101
- 2013-002344-84 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .