Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LFX453

14. května 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LFX453 po několika topických aplikacích u zdravých dobrovolníků.

Účelem této první studie na lidech je prokázat systémovou a lokální snášenlivost a prozkoumat farmakokinetiku LFX453 po vícenásobných topických aplikacích u zdravých subjektů.

Současná studie byla navržena se třemi odlišnými částmi. Část 1 se zaměřuje na bezpečnost a snášenlivost aplikace jednou denně na záda, před dalším postupem a posouzením bezpečnosti a snášenlivosti v citlivějších oblastech ošetření v části 2 nebo aplikaci dvakrát denně v části 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy s neplodným potenciálem, ve věku 18 až 65 let včetně (v době screeningové návštěvy) a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
  • Muži musí souhlasit s úplnou abstinencí od mužského a ženského pohlavního styku nebo souhlasit s používáním kondomu během dávkování drogy a po dobu čtyř týdnů po ukončení podávání.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažné alergické reakce na jakýkoli lék.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Anamnéza jakékoli atopické dermatitidy (pouze během posledních 2 let), autoimunitního onemocnění, psoriázy nebo multiformního erytému.
  • Přítomnost kožního onemocnění (např. bradavice) nebo kožní rysy na ošetřovaných oblastech, které mohou ovlivnit místní snášenlivost nebo schopnost zkoušejícího vyhodnotit místní snášenlivost.
  • Anamnéza srdečního selhání, dysfunkce levé komory nebo známá rodinná anamnéza nebo známá přítomnost syndromu dlouhého QT intervalu.

  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo kterékoli z následujících abnormalit EKG při screeningu nebo na začátku:

    • AV-blok 2. nebo 3. stupně
    • PR > 200 ms
    • QRS komplex > 120 msec
    • QTcF > 450 ms (muži)
    • QTcF > 460 ms (ženy)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: LFX453/placebo
jednou denně: LFX453 krém 1 vysoká dávka / LFX453 krém 1 nízká dávka / Placebo 1 / LFX453 krém 2 vysoká dávka / LFX453 krém 2 nízká dávka / Placebo 2
Lék: LFX453 H1
LFX453 krém s vysokou dávkou 1
Lék: LFX453 L1
LFX453 krém s nízkou dávkou 1
Lék: LFX453 H2
LFX453 krém s vysokou dávkou 2
Lék: LFX453 L2
LFX453 krém s nízkou dávkou 2
Lék: Placebo 1
Placebo krém 1
Lék: Placebo 2
Placebo krém 2
Experimentální: Část 2 skupina A: LFX453/placebo
jednou denně: LFX453 krém 1 / Placebo 1
Lék: LFX453 H1
LFX453 krém s vysokou dávkou 1
Lék: LFX453 L1
LFX453 krém s nízkou dávkou 1
Lék: LFX453 H2
LFX453 krém s vysokou dávkou 2
Lék: LFX453 L2
LFX453 krém s nízkou dávkou 2
Lék: Placebo 1
Placebo krém 1
Lék: Placebo 2
Placebo krém 2
Experimentální: Část 2 skupina B: LFX453/placebo
jednou denně: LFX453 krém 2 / Placebo 2
Lék: LFX453 H1
LFX453 krém s vysokou dávkou 1
Lék: LFX453 L1
LFX453 krém s nízkou dávkou 1
Lék: LFX453 H2
LFX453 krém s vysokou dávkou 2
Lék: LFX453 L2
LFX453 krém s nízkou dávkou 2
Lék: Placebo 1
Placebo krém 1
Lék: Placebo 2
Placebo krém 2
Experimentální: Část 2 skupina C: LFX453/LFX453
jednou denně: LFX453 krém 1 / LFX453 krém 2
Lék: LFX453 H1
LFX453 krém s vysokou dávkou 1
Lék: LFX453 L1
LFX453 krém s nízkou dávkou 1
Lék: LFX453 H2
LFX453 krém s vysokou dávkou 2
Lék: LFX453 L2
LFX453 krém s nízkou dávkou 2
Jiný: Část 2 skupina D: Imiquimod
jednou denně: imichimodový krém
Lék: Imiquimod
Imiquimodový krém
Experimentální: Část 3: LFX453/placebo
dvakrát denně: LFX453 krém 1 vysoká dávka / LFX453 krém 1 nízká dávka /Placebo 1 / LFX453 krém 2 vysoká dávka / LFX453 krém 2 nízká dávka / Placebo 2
Lék: LFX453 H1
LFX453 krém s vysokou dávkou 1
Lék: LFX453 L1
LFX453 krém s nízkou dávkou 1
Lék: LFX453 H2
LFX453 krém s vysokou dávkou 2
Lék: LFX453 L2
LFX453 krém s nízkou dávkou 2
Lék: Placebo 1
Placebo krém 1
Lék: Placebo 2
Placebo krém 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná bezpečnost (počet subjektů s nežádoucími účinky)
Časové okno: 14 dní
Souhrnné statistiky o nežádoucích účincích budou hlášeny v kategoriích, jako je celkový počet nežádoucích účinků, závažné nežádoucí účinky a úmrtí.
14 dní
Místní kožní snášenlivost (skóre snášenlivosti)
Časové okno: 14 dní
Souhrnné statistiky skóre snášenlivosti na 5bodové škále za 14 dní léčby.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny části: Množství (ng/ml) LFX453 v plazmě
Časové okno: 14 dní
Vyhodnoťte systémovou farmakokinetiku v ustáleném stavu u člověka po topickém podání LFX453.
14 dní
Část 1 a 2: Koncentrace LFX453 (ng/g) v kůži
Časové okno: Den 14 a mezi dny 18-21
LFX453 analyzován v kůži.
Den 14 a mezi dny 18-21
Všechny části: koncentrace LFX453 (ng/ml) v moči
Časové okno: Den 14
LFX453 analyzován v moči.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLFX453X2101
  • 2013-002344-84 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LFX453 H1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit