Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LFX453

14. maj 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En første-i-menneske-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LFX453 efter flere topiske applikationer hos raske frivillige.

Formålet med denne første humane undersøgelse er at demonstrere systemisk og lokal tolerabilitet og undersøge farmakokinetik af LFX453 efter flere topiske applikationer hos raske forsøgspersoner.

Den nuværende undersøgelse er designet med tre adskilte dele. Del 1 fokuserer på sikkerhed og tolerabilitet ved påføring én gang dagligt på ryggen, før man bevæger sig fremad og vurderer sikkerheden og tolerabiliteten i mere følsomme behandlingsområder i del 2 eller påføring to gange dagligt i del 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder, 18 til 65 år inklusive (på tidspunktet for screeningbesøget), og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests ved fremvisning.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere total afholdenhed fra mand:kvinde samleje eller acceptere at bruge kondom under lægemiddeldosering og i fire uger efter, at doseringen er stoppet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert lægemiddel.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Anamnese med atopisk dermatitis (kun inden for de sidste 2 år), autoimmun sygdom, psoriasis eller erythema multiforme.
  • Tilstedeværelse af hudsygdomme (f. vorter) eller hudtræk på behandlingsområder, der kan påvirke lokal tolerabilitet eller investigatorens evne til at evaluere lokal tolerabilitet.
  • Anamnese med hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion eller kendt familiehistorie eller kendt tilstedeværelse af langt QT-syndrom.

  • En historie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en af ​​følgende EKG-abnormiteter ved screening eller baseline:

    • 2. eller 3. grads AV-blok
    • PR > 200 msek
    • QRS-kompleks > 120 msek
    • QTcF > 450 msek (mænd)
    • QTcF > 460 msek (hun)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: LFX453/placebo
én gang dagligt: ​​LFX453 creme 1 høj dosis / LFX453 creme 1 lav dosis /Placebo 1 / LFX453 creme 2 høj dosis / LFX453 creme 2 lav dosis / Placebo 2
Medicin: LFX453 H1
LFX453 højdosis creme 1
Medicin: LFX453 L1
LFX453 lavdosis creme 1
Medicin: LFX453 H2
LFX453 højdosis creme 2
Medicin: LFX453 L2
LFX453 lavdosis creme 2
Medicin: Placebo 1
Placebocreme 1
Medicin: Placebo 2
Placebocreme 2
Eksperimentel: Del 2 gruppe A: LFX453/placebo
én gang dagligt: ​​LFX453 creme 1 / Placebo 1
Medicin: LFX453 H1
LFX453 højdosis creme 1
Medicin: LFX453 L1
LFX453 lavdosis creme 1
Medicin: LFX453 H2
LFX453 højdosis creme 2
Medicin: LFX453 L2
LFX453 lavdosis creme 2
Medicin: Placebo 1
Placebocreme 1
Medicin: Placebo 2
Placebocreme 2
Eksperimentel: Del 2 gruppe B: LFX453/placebo
én gang dagligt: ​​LFX453 creme 2 / Placebo 2
Medicin: LFX453 H1
LFX453 højdosis creme 1
Medicin: LFX453 L1
LFX453 lavdosis creme 1
Medicin: LFX453 H2
LFX453 højdosis creme 2
Medicin: LFX453 L2
LFX453 lavdosis creme 2
Medicin: Placebo 1
Placebocreme 1
Medicin: Placebo 2
Placebocreme 2
Eksperimentel: Del 2 gruppe C: LFX453/LFX453
én gang dagligt: ​​LFX453 creme 1 / LFX453 creme 2
Medicin: LFX453 H1
LFX453 højdosis creme 1
Medicin: LFX453 L1
LFX453 lavdosis creme 1
Medicin: LFX453 H2
LFX453 højdosis creme 2
Medicin: LFX453 L2
LFX453 lavdosis creme 2
Andet: Del 2 gruppe D: Imiquimod
en gang dagligt: ​​imiquimod creme
Medicin: Imiquimod
Imiquimod creme
Eksperimentel: Del 3: LFX453/placebo
to gange dagligt: ​​LFX453 creme 1 høj dosis / LFX453 creme 1 lav dosis /Placebo 1 / LFX453 creme 2 høj dosis / LFX453 creme 2 lav dosis / Placebo 2
Medicin: LFX453 H1
LFX453 højdosis creme 1
Medicin: LFX453 L1
LFX453 lavdosis creme 1
Medicin: LFX453 H2
LFX453 højdosis creme 2
Medicin: LFX453 L2
LFX453 lavdosis creme 2
Medicin: Placebo 1
Placebocreme 1
Medicin: Placebo 2
Placebocreme 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sikkerhed (antal forsøgspersoner med uønskede hændelser)
Tidsramme: 14 dage
Opsummerede statistikker om uønskede hændelser vil blive rapporteret under kategorier som samlede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald.
14 dage
Lokal hudtolerabilitet (tolerabilitetsscore)
Tidsramme: 14 dage
Opsummeret statistik over 5-punkts tolerabilitetsscore over 14 dages behandling.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle dele: Mængde (ng/mL) af LFX453 i plasma
Tidsramme: 14 dage
Evaluer systemisk steady state farmakokinetik hos mennesker efter topisk administration af LFX453.
14 dage
Del 1 og 2: LFX453-koncentrationer (ng/g) i huden
Tidsramme: Dag 14 og mellem dag 18-21
LFX453 analyseret i huden.
Dag 14 og mellem dag 18-21
Alle dele: LFX453 koncentration (ng/ml) i urin
Tidsramme: Dag 14
LFX453 analyseret i urin.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLFX453X2101
  • 2013-002344-84 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LFX453 H1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner