Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LFX453

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile potenzialmente non fertili, di età compresa tra 18 e 65 anni (al momento della visita di screening) e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare l'astinenza totale dai rapporti uomo:donna o accettare di usare il preservativo durante la somministrazione del farmaco e per quattro settimane dopo l'interruzione della somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco.
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
• Storia di qualsiasi dermatite atopica (solo negli ultimi 2 anni), malattia autoimmune, psoriasi o eritema multiforme.
• Presenza di malattie della pelle (ad es. verruche) o caratteristiche della pelle sulle aree di trattamento che possono influenzare la tollerabilità locale o la capacità dello sperimentatore di valutare la tollerabilità locale.
• Storia di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o storia familiare nota o presenza nota di sindrome del QT lungo.

• Una storia di anomalie dell'ECG clinicamente significative o una qualsiasi delle seguenti anomalie dell'ECG allo screening o al basale:

  • Blocco AV di 2° o 3° grado
  • PR > 200 ms
  • Complesso QRS > 120 ms
  • QTcF > 450 msec (maschi)
  • QTcF > 460 msec (femmine)
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta.