Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LFX453

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar, de 18 a 65 anos de idade (no momento da consulta de triagem) e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar com a abstinência total de relações sexuais homem:mulher ou concordar em usar preservativo durante a dosagem da droga e por quatro semanas após a interrupção da dosagem.

Critério de exclusão:

• Histórico de reação alérgica grave a qualquer medicamento.
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
• História de qualquer dermatite atópica (apenas nos últimos 2 anos), doença autoimune, psoríase ou eritema multiforme.
• Presença de doença de pele (ex. verrugas) ou características da pele em áreas de tratamento que podem afetar a tolerabilidade local ou a capacidade do investigador de avaliar a tolerabilidade local.
• História de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou história familiar conhecida ou presença conhecida de síndrome do QT longo.

• Uma história de anormalidades de ECG clinicamente significativas ou qualquer uma das seguintes anormalidades de ECG na triagem ou no início do estudo:

  • Bloqueio AV de 2º ou 3º grau
  • PR > 200 ms
  • Complexo QRS > 120 ms
  • QTcF > 450 ms (homens)
  • QTcF > 460 ms (mulheres)
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar.