En første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LFX453

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder, 18 til 65 år inklusive (på tidspunktet for screeningbesøket), og ved god helse, bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved visning.
• Mannlige forsøkspersoner må godta total avholdenhet fra samleie mellom mann og kvinne eller gå med på å bruke kondom under medikamentdosering og i fire uker etter at doseringen er stoppet.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst stoff.
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
• Anamnese med atopisk dermatitt (bare i løpet av de siste 2 årene), autoimmun sykdom, psoriasis eller erythema multiforme.
• Tilstedeværelse av hudsykdom (f.eks. vorter) eller hudtrekk på behandlingsområder som kan påvirke lokal tolerabilitet eller etterforskerens evne til å evaluere lokal tolerabilitet.
• Anamnese med hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon eller kjent familiehistorie eller kjent tilstedeværelse av langt QT-syndrom.

• En historie med klinisk signifikante EKG-avvik, eller noen av følgende EKG-avvik ved screening eller baseline:

  • 2. eller 3. grads AV-blokk
  • PR > 200 msek
  • QRS-kompleks > 120 msek
  • QTcF > 450 msek (menn)
  • QTcF > 460 msek (kvinner)
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.
• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide.