Een eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LFX453 te evalueren
14 mei 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LFX453 te evalueren, na meerdere topische toepassingen bij gezonde vrijwilligers.
Het doel van deze first-in humane studie is om de systemische en lokale verdraagbaarheid aan te tonen en de farmacokinetiek van LFX453 te onderzoeken na meerdere topische toepassingen bij gezonde proefpersonen.
De huidige studie is ontworpen met drie verschillende delen. Deel 1 richt zich op de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags aanbrengen op de rug, alvorens verder te gaan en de veiligheid en verdraagbaarheid in meer gevoelige behandelgebieden te beoordelen in deel 2 of tweemaal daags aanbrengen in deel 3.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mid Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF484DR
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar (ten tijde van het screeningsbezoek) en in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
- Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met totale onthouding van geslachtsgemeenschap tussen man en vrouw of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens de dosering van het geneesmiddel en gedurende vier weken nadat de dosering is gestopt.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een geneesmiddel.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
- Voorgeschiedenis van atopische dermatitis (alleen in de afgelopen 2 jaar), auto-immuunziekte, psoriasis of erythema multiforme.
- Aanwezigheid van huidziekte (bijv. wratten) of huidkenmerken op behandelgebieden die de lokale verdraagbaarheid kunnen beïnvloeden of het vermogen van de onderzoeker om de lokale verdraagbaarheid te beoordelen.
- Geschiedenis van hartfalen, linkerventrikeldisfunctie of bekende familiegeschiedenis of bekende aanwezigheid van lang-QT-syndroom.
Een voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen, of een van de volgende ECG-afwijkingen bij screening of baseline:
- 2e of 3e graads AV-blok
- PR > 200 msec
- QRS-complex > 120 msec
- QTcF > 450 msec (mannen)
- QTcF > 460 msec (vrouwen)
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: LFX453/placebo
eenmaal daags: LFX453 crème 1 hoge dosis / LFX453 crème 1 lage dosis /Placebo 1 / LFX453 crème 2 hoge dosis / LFX453 crème 2 lage dosis / Placebo 2
|
LFX453 hoog gedoseerde crème 1
LFX453 laag gedoseerde crème 1
LFX453 hoog gedoseerde crème 2
LFX453 laag gedoseerde crème 2
Placebo-crème 1
Placebo-crème 2
|
|
Experimenteel: Deel 2 groepA: LFX453/placebo
eenmaal daags: LFX453 crème 1 / Placebo 1
|
LFX453 hoog gedoseerde crème 1
LFX453 laag gedoseerde crème 1
LFX453 hoog gedoseerde crème 2
LFX453 laag gedoseerde crème 2
Placebo-crème 1
Placebo-crème 2
|
|
Experimenteel: Deel 2 groepB: LFX453/placebo
eenmaal daags: LFX453 crème 2 / Placebo 2
|
LFX453 hoog gedoseerde crème 1
LFX453 laag gedoseerde crème 1
LFX453 hoog gedoseerde crème 2
LFX453 laag gedoseerde crème 2
Placebo-crème 1
Placebo-crème 2
|
|
Experimenteel: Deel 2 groep C: LFX453/LFX453
eenmaal daags: LFX453 crème 1 / LFX453 crème 2
|
LFX453 hoog gedoseerde crème 1
LFX453 laag gedoseerde crème 1
LFX453 hoog gedoseerde crème 2
LFX453 laag gedoseerde crème 2
|
|
Ander: Deel 2 groep D: Imiquimod
eenmaal daags: imiquimod crème
|
Imiquimod crème
|
|
Experimenteel: Deel 3: LFX453/placebo
tweemaal daags: LFX453 crème 1 hoge dosis / LFX453 crème 1 lage dosis /Placebo 1 / LFX453 crème 2 hoge dosis / LFX453 crème 2 lage dosis / Placebo 2
|
LFX453 hoog gedoseerde crème 1
LFX453 laag gedoseerde crème 1
LFX453 hoog gedoseerde crème 2
LFX453 laag gedoseerde crème 2
Placebo-crème 1
Placebo-crème 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene veiligheid (aantal proefpersonen met bijwerkingen)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Samengevatte statistieken over ongewenste voorvallen zullen worden gerapporteerd onder categorieën zoals totaal aantal ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en overlijden.
|
14 dagen
|
|
Lokale huidverdraagzaamheid (verdraagzaamheidsscore)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Samengevatte statistieken op 5-puntsschaal tolerantiescores gedurende 14 dagen behandeling.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle onderdelen: hoeveelheid (ng/ml) LFX453 in plasma
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evalueer de systemische steady-state farmacokinetiek bij de mens na lokale toediening van LFX453.
|
14 dagen
|
|
Deel 1 en 2: LFX453-concentraties (ng/g) in de huid
Tijdsspanne: Dag 14 en tussen dag 18-21
|
LFX453 geanalyseerd in de huid.
|
Dag 14 en tussen dag 18-21
|
|
Alle onderdelen: LFX453-concentratie (ng/ml) in urine
Tijdsspanne: Dag 14
|
LFX453 geanalyseerd in urine.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLFX453X2101
- 2013-002344-84 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .