评估 LFX453 的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 65 岁之间（在筛选访视时）且根据既往病史、身体检查、生命体征、心电图和实验室检查确定身体健康且无生育能力的健康男性和女性受试者在放映时。
• 男性受试者必须同意完全戒除男性：女性性交或同意在给药期间和给药停止后的四个星期内使用避孕套。

排除标准：

• 对任何药物有严重过敏反应史。
• 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史。
• 任何特应性皮炎（仅在过去 2 年内）、自身免疫性疾病、牛皮癣或多形性红斑的病史。
• 存在皮肤病（例如 疣）或治疗区域的皮肤特征可能影响局部耐受性或研究者评估局部耐受性的能力。
• 心力衰竭、左心室功能不全或已知家族史或已知存在长 QT 综合征的病史。

• 具有临床意义的 ECG 异常病史，或筛选或基线时出现以下任何 ECG 异常：

  • 2 度或 3 度 AV 阻滞
  • PR > 200 毫秒
  • QRS 波群 > 120 毫秒
  • QTcF > 450 毫秒（男性）
  • QTcF > 460 毫秒（女性）
• 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。
• 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女。