Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LFX453

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 65 ans inclus (au moment de la visite de dépistage) et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire à la projection.
• Les sujets masculins doivent accepter une abstinence totale de rapports sexuels entre hommes et femmes ou accepter d'utiliser un préservatif pendant l'administration du médicament et pendant quatre semaines après l'arrêt de l'administration.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réaction allergique grave à tout médicament.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
• Antécédents de dermatite atopique (seulement au cours des 2 dernières années), de maladie auto-immune, de psoriasis ou d'érythème polymorphe.
• Présence d'une maladie de la peau (par ex. verrues) ou des caractéristiques cutanées sur les zones de traitement qui peuvent affecter la tolérance locale ou la capacité de l'investigateur à évaluer la tolérance locale.
• Antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonctionnement ventriculaire gauche ou antécédents familiaux connus ou présence connue de syndrome du QT long.

• Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives, ou l'une des anomalies ECG suivantes au dépistage ou à l'inclusion :

  • Bloc AV du 2e ou 3e degré
  • PR > 200 ms
  • Complexe QRS > 120 ms
  • QTcF > 450 msec (mâles)
  • QTcF > 460 msec (femmes)
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.
• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes.