Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики LFX453
14 мая 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики LFX453 после многократного местного применения у здоровых добровольцев.
Целью этого первого исследования на людях является демонстрация системной и местной переносимости и изучение фармакокинетики LFX453 после многократного местного применения у здоровых добровольцев.
Настоящее исследование состоит из трех отдельных частей. Часть 1 посвящена безопасности и переносимости применения один раз в день на спине, прежде чем двигаться дальше и оценивать безопасность и переносимость в более чувствительных областях лечения в части 2 или два раза в день в части 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mid Glamorgan, Соединенное Королевство, CF484DR
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского и женского пола, не имеющие детородного потенциала, в возрасте от 18 до 65 лет включительно (на момент скринингового визита) и с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой и лабораторными тестами. на скрининге.
- Субъекты мужского пола должны согласиться на полное воздержание от половых контактов между мужчинами и женщинами или дать согласие на использование презерватива во время приема препарата и в течение четырех недель после его прекращения.
Критерий исключения:
- Серьезная аллергическая реакция на какой-либо препарат в анамнезе.
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов.
- В анамнезе любой атопический дерматит (только в течение последних 2 лет), аутоиммунное заболевание, псориаз или мультиформная эритема.
- Наличие кожных заболеваний (например, бородавки) или особенности кожи на обрабатываемых участках, которые могут повлиять на местную переносимость или на способность исследователя оценить местную переносимость.
- Сердечная недостаточность в анамнезе, дисфункция левого желудочка или известный семейный анамнез или известное наличие синдрома удлиненного интервала QT.
Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе или любые из следующих отклонений ЭКГ при скрининге или исходном уровне:
- АВ-блокада 2-й или 3-й степени
- ЧП > 200 мс
- Комплекс QRS > 120 мс
- QTcF > 450 мс (мужчины)
- QTcF > 460 мс (женщины)
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: LFX453/плацебо
один раз в день: крем LFX453 1 высокая доза / крем LFX453 1 низкая доза / плацебо 1 / крем LFX453 2 высокая доза / крем LFX453 2 низкая доза / плацебо 2
|
LFX453 крем с высокой дозой 1
LFX453 крем с низкой дозой 1
LFX453 крем с высокой дозой 2
LFX453 крем с низкой дозой 2
Плацебо крем 1
Плацебо крем 2
|
|
Экспериментальный: Часть 2, группа A: LFX453/плацебо
один раз в день: крем LFX453 1 / плацебо 1
|
LFX453 крем с высокой дозой 1
LFX453 крем с низкой дозой 1
LFX453 крем с высокой дозой 2
LFX453 крем с низкой дозой 2
Плацебо крем 1
Плацебо крем 2
|
|
Экспериментальный: Часть 2, группа B: LFX453/плацебо
один раз в день: крем LFX453 2 / плацебо 2
|
LFX453 крем с высокой дозой 1
LFX453 крем с низкой дозой 1
LFX453 крем с высокой дозой 2
LFX453 крем с низкой дозой 2
Плацебо крем 1
Плацебо крем 2
|
|
Экспериментальный: Часть 2, группа C: LFX453/LFX453
один раз в день: крем LFX453 1 / крем LFX453 2
|
LFX453 крем с высокой дозой 1
LFX453 крем с низкой дозой 1
LFX453 крем с высокой дозой 2
LFX453 крем с низкой дозой 2
|
|
Другой: Часть 2 группа D: Имихимод
один раз в день: крем имихимод
|
Имиквимод крем
|
|
Экспериментальный: Часть 3: LFX453/плацебо
два раза в день: крем LFX453 1 высокая доза / крем LFX453 1 низкая доза / плацебо 1 / крем LFX453 2 высокая доза / крем LFX453 2 низкая доза / плацебо 2
|
LFX453 крем с высокой дозой 1
LFX453 крем с низкой дозой 1
LFX453 крем с высокой дозой 2
LFX453 крем с низкой дозой 2
Плацебо крем 1
Плацебо крем 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая безопасность (количество субъектов с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: 14 дней
|
Обобщенные статистические данные о нежелательных явлениях будут представлены в таких категориях, как общее число нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления и смерть.
|
14 дней
|
|
Местная кожная переносимость (оценка переносимости)
Временное ограничение: 14 дней
|
Обобщена статистика показателей переносимости по 5-балльной шкале за 14 дней лечения.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все части: количество (нг/мл) LFX453 в плазме
Временное ограничение: 14 дней
|
Оцените фармакокинетику системного равновесного состояния у человека после местного введения LFX453.
|
14 дней
|
|
Часть 1 и 2: концентрации LFX453 (нг/г) в коже
Временное ограничение: День 14 и между днями 18-21
|
LFX453 анализировали в коже.
|
День 14 и между днями 18-21
|
|
Все части: концентрация LFX453 (нг/мл) в моче
Временное ограничение: День 14
|
Анализ LFX453 в моче.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLFX453X2101
- 2013-002344-84 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .