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前十字靭帯 (ACL) トンネル拡張のオールインサイドと干渉スクリュー固定技術の比較

2014年9月25日 更新者:University of British Columbia

解剖学的単一束前十字靭帯 (ACL) 再建における X 線トンネルの拡大を比較する干渉ねじ固定とオールインサイド懸架固定法。

この研究の目的は、前十字靭帯再建手術を受けた 2 つのグループ間の骨トンネルの拡大の発生率と程度を評価することです。 2 つのグループは、異なるグラフト固定方法を受けています: 干渉スクリュー/サスペンソリー ボタン固定ハイブリッド技術、およびオールインサイド サスペンソリー法固定。 トンネルは、移植片の配置と固定のために手術時に作成されますが、手術後に拡大することが知られています。 比較的新しいオールインサイド手法についてはほとんど研究されていません。 トンネルの幅を評価するために、手術中の膝の X 線が使用されます。 副次的アウトカムには、臨床評価とアウトカム スコアリング アンケートが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 目的 この研究の目的は、干渉ネジ固定と懸垂ボタン固定ハイブリッド技術のいずれかを使用して行われた前十字靭帯 (ACL) 再建手術を受けた患者のコホートを、オールインサイド手術を受けた別の患者コホートと比較することです。懸垂法固定。 2つのグループ間の骨トンネルの拡大の発生率と程度を評価する予定です。 これは、1 年から 2 年のフォローアップで、前後と側面の両方の手術膝の 2 つの X 線で構成されます。
  2. 仮説 私たちの仮説は、吊りボタン固定を使用したオールインサイド技術は、干渉ネジと吊りボタン固定を使用したハイブリッド技術と比較して、トンネルの拡張が少なくなるというものです。 解剖学的な前十字靭帯 (ACL) 位置を使用するオールインサイド テクニックでは、より垂直な下腿トンネル テクニックで以前に見られたような「バンジー コード効果」と「フロント ガラス ワイパー効果」の可能性が低くなります。 この技術を使用すると、トンネルが短くなり、固定点が近くなるため、グラフトの動きが少なくなり、トンネルが広がります。 これは、挿入時にトンネルのサイズを機械的に拡大する干渉ネジ技術とは対照的です。
  3. 正当化 前十字靭帯 (ACL) 再建手術については、多くの技術が説明されています。 これには、移植オプション、トンネルの配置、および固定方法が含まれます。 ここ数年で、大腿骨と脛骨の両方のトンネルの配置は、等尺性位置からより解剖学的な位置へと進化しました。 固定方法は、干渉ネジ固定、サスペンソリー ボタン固定、トランスフィックス ピン固定などさまざまです。 等尺性のトンネル位置で見たのは、トンネルの拡幅の問題です。 これは、移植片の失敗と膝の弛緩の増加に関連しています。 トンネルの拡張はまた、不十分な骨ストックにつながる可能性があり、修正手術が複雑になり、骨移植を伴う 2 段階の手順が必要になる可能性があります。 トンネルの拡張は、干渉ネジとエンドボタンの固定の両方で過去に示されています。 最近では、より新しい計装とオールインサイド技術が私たちの機関で利用されており、トンネルの拡幅の防止など、いくつかの潜在的な利点があります。
  4. 目的 この研究の主な結果は、大腿骨トンネルと脛骨トンネルの両方のトンネル幅の X 線評価です。 トンネルの幅を評価するために、X 線を前後方向と側面方向の両方で撮影します。 レントゲン撮影は手術後1~2年後に行います。 トンネルの幅は、硬化マージンに基づいて、トンネルに対して垂直に測定されます。 AP ビューと側面ビューの両方で、5 mm 間隔で 3 つの個別の測定値が取得されます。 これらの測定値の中心は、最大幅の位置に基づいています。 これらの測定値の平均が計算され、骨トンネルの拡大を計算するために使用されます。
  5. 研究方法 我々は、前十字靭帯(ACL)再建手術を受けた最後の60人の患者(各研究群で30人)を、同様の技術を使用する関節鏡視下膝手術の専門訓練を受けた3人の整形外科医によっていずれかの技術で実施することを検討する予定です。 2012 年 11 月から現在まで、すべての手術は 1 つのセンターで行われました。

当施設で前十字靭帯(ACL)手術を受けたすべての患者は、患者の人口統計と前十字靭帯の生活の質の結果スコアを含むデータレジストリに入力されています。 グラフトとトンネルのサイズ、固定方法、術後のレントゲン写真に関する手術データなど、このデータを分析する予定です。 手術後のレントゲン写真は、トンネル幅を評価するために 1 ~ 2 年の追跡調査で撮影されます。 臨床評価、膝靭帯関節測定(KT-1000)測定、および結果測定スコア、前十字靭帯(生活の質)、Lysholmおよび国際膝ドキュメンテーション委員会(IKDC)も各訪問中に取得されます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に参加する前に各患者から得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012 年 11 月から現在まで、BC 州の関節保存センターで行われたすべての前十字靭帯 (ACL) 手術

説明

包含基準:

  1. 16歳以上
  2. 片側前十字靭帯 (ACL) 断裂
  3. 正常な対側膝
  4. 英会話科目
  5. -手術後最低1〜2年である被験者

除外基準:

  1. グレードII以上の追加の靭帯損傷
  2. 過去の膝手術歴(部分内側半月板切除術を含む)
  3. 機械的または解剖学的な不整合
  4. Outerbridge グレード 3 または 4 の関節炎の変化
  5. 第二言語としての英語 (ESL) 科目
  6. 妊娠中または妊娠を希望している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ACL手術
16 歳以上のすべての英語を話す患者で、前十字靭帯 (ACL) の手術を受けており、膝または対側の膝に他の手術を受けていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トンネル拡幅
時間枠:術後1~2年
この研究の主な結果は、大腿骨と脛骨の両方のトンネルのトンネル幅のX線評価です。 トンネルの幅を評価するために、X 線を前後方向と側面方向の両方で撮影します。 X線は、1年から2年のフォローアップで撮影されます。 トンネルの幅は、硬化マージンに基づいて、トンネルに対して垂直に測定されます。 5 mm 間隔で 3 つの別々の測定値が、前後方向と側面方向の両方のビューで取得されます。 これらの測定値の中心は、最大幅の位置に基づいています。 これらの測定値の平均が計算され、骨トンネルの拡大を計算するために使用されます。
術後1~2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的な結果には、前十字靭帯の安定性に関する臨床的評価が含まれます。
時間枠:術後1~2年

臨床評価には以下が含まれます:

反対側の膝とラックマンテストに対する前方脛骨の移動量。

術後1~2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の副次的アウトカム指標
時間枠:術後1~2年
前十字靭帯 QOL、Lysholm および International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
術後1~2年
膝靭帯 Arthrometry (KT-1000 Arthrometry)
時間枠:術後1~2年
膝の弛緩は、安定性をテストするために膝靭帯関節測定器(KT-1000 Arthrometry)で測定されます。
術後1~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick Chin, MD, FRCS(C),、Joint Preservation Centre of BC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月25日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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