- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02052856
Tunnelverbreiterung des vorderen Kreuzbandes (ACL) im Vergleich zwischen All-inside- und Interferenzschraubenfixationstechnik
Interferenzschraubenfixation versus All-Inside-Suspensory-Fixationsverfahren im Vergleich der röntgenologischen Tunnelerweiterung bei der anatomischen Einzelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
- Zweck Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich einer Kohorte von Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterzogen haben, die entweder mit einer Interferenzschraubenfixation und einer Hybridtechnik mit Suspensorknopffixierung durchgeführt wurde, mit einer anderen Kohorte von Patienten, die sich einer All-Inside-Operation unterzogen haben Suspendierungsmethode Fixierung. Wir planen, die Inzidenz und den Grad der Erweiterung des Knochentunnels zwischen den beiden Gruppen zu evaluieren. Dies besteht aus zwei Röntgenaufnahmen des operierten Knies in anteroposteriorer und lateraler Ansicht bei einer Nachuntersuchung nach 1 bis 2 Jahren.
- Hypothese Unsere Hypothese ist, dass die All-Inside-Technik mit Suspensivknopffixation zu einer geringeren Tunnelaufweitung führt als eine Hybridtechnik mit Interferenzschraube und Suspensivknopffixierung. Bei der All-Inside-Technik unter Verwendung der anatomischen Position des vorderen Kreuzbands (ACL) besteht weniger Potenzial für einen „Bungee-Cord-Effekt“ und einen „Scheibenwischer-Effekt“, als dies zuvor bei eher vertikalen Unterschenkeltunneltechniken beobachtet wurde. Bei dieser Technik führen kürzere Tunnel und engere Fixationspunkte zu einer geringeren Bewegung des Transplantats, was zu einer Erweiterung des Tunnels führt. Dies steht im Gegensatz zur Interferenzschraubentechnik, bei der wir glauben, dass die Tunnelgröße beim Einsetzen mechanisch vergrößert wird.
- Begründung Es gibt viele beschriebene Techniken für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB). Dazu gehören Transplantatoptionen, Tunnelpositionierung und Fixierungsmethoden. In den letzten Jahren hat sich die Platzierung von femoralen und tibialen Tunneln von einer isometrischen Position zu einer anatomischeren Position entwickelt. Die Fixationsmethoden können von Interferenzschraubenfixation, Suspendierungsknopffixation und Trans-Fix-Pin-Fixation variieren. Was wir in den isometrischen Tunnelpositionen gesehen haben, ist das Problem der Tunnelverbreiterung. Dies wurde mit Transplantatversagen und erhöhter Knienachgiebigkeit in Verbindung gebracht. Eine Tunnelerweiterung kann auch zu einem unzureichenden Knochenbestand führen, was eine Revisionsoperation erschwert und möglicherweise ein zweizeitiges Verfahren mit Knochentransplantation erforderlich macht. Eine Tunnelerweiterung wurde in der Vergangenheit sowohl mit Interferenzschrauben- als auch mit Endobutton-Fixation gezeigt. In jüngerer Zeit wurden an unserer Einrichtung neuere Instrumente und eine All-Inside-Technik eingesetzt, die einige potenzielle Vorteile bietet, darunter die Verhinderung einer Tunnelaufweitung.
- Ziele Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die röntgenologische Beurteilung der Tunnelbreite sowohl des femoralen als auch des tibialen Tunnels. Röntgenaufnahmen werden sowohl in der anteroposterioren als auch in der lateralen Ansicht gemacht, um die Tunnelbreite zu beurteilen. Röntgenaufnahmen werden 1 bis 2 Jahre nach der Operation angefertigt. Die Tunnelbreite wird senkrecht zu den Tunneln gemessen, basierend auf den sklerotischen Rändern. 3 separate Messungen im Abstand von 5 mm werden sowohl in der AP- als auch in der lateralen Ansicht durchgeführt. Die Mitte dieser Messungen basiert auf der Stelle mit der größten Breite. Ein Durchschnitt dieser Messungen wird berechnet und zur Berechnung der Knochentunnelvergrößerung verwendet.
- Forschungsmethoden Wir planen, die letzten 60 Patienten zu überprüfen, die sich einer rekonstruktiven Operation des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterzogen haben (30 in jedem Studienarm), die mit einer der beiden Techniken von 3 orthopädischen Chirurgen mit subspezialisierter Ausbildung in arthroskopischer Kniechirurgie durchgeführt wurde, die ähnliche Techniken anwenden. Alle Operationen wurden von November 2012 bis heute in einem Zentrum durchgeführt.
Alle Patienten, die sich einer Operation am vorderen Kreuzband (ACL) in unserer Einrichtung unterzogen haben, wurden in ein Datenregister aufgenommen, das Folgendes umfasst: Patientendemografie und vorderes Kreuzband Lebensqualitäts-Ergebnis-Scores. Wir planen, diese Daten einschließlich chirurgischer Daten zu Transplantat- und Tunnelgrößen, Fixierungsmethoden und postoperativen Röntgenaufnahmen zu analysieren. Nach ein bis zwei Jahren werden postoperative Röntgenaufnahmen gemacht, um die Tunnelbreite zu beurteilen. Klinische Beurteilung, Knieband-Arthrometrie (KT-1000)-Messungen und Ergebnismesswerte, vorderes Kreuzband (Lebensqualität), Lysholm und International Knee Documentation Committee (IKDC) werden ebenfalls bei jedem Besuch durchgeführt. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, bevor er in die Studie aufgenommen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 16 Jahre
- einseitige Ruptur des vorderen Kreuzbandes (ACL).
- normales kontralaterales Knie
- Englischsprachige Fächer
- Probanden, die mindestens 1 bis 2 Jahre nach der Operation sind
Ausschlusskriterien:
- zusätzliche Bandverletzung größer als Grad II
- Vorgeschichte früherer Knieoperationen (teilweise mediale Meniskusentfernung ist eingeschlossen)
- mechanische oder anatomische Fehlstellung
- Arthritisbedingte Veränderungen des Outerbridge-Grades 3 oder 4
- Fächer Englisch als Zweitsprache (ESL).
- Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ACL-Chirurgie
Alle englischsprachigen Patienten ab 16 Jahren, die sich einer Operation am vorderen Kreuzband (ACL) ohne andere Operation am Knie oder am kontralateralen Knie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tunnelverbreiterung
Zeitfenster: 1-2 Jahre postoperativ
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die röntgenologische Beurteilung der Tunnelbreite sowohl des femoralen als auch des tibialen Tunnels.
Röntgenaufnahmen werden sowohl in der anteroposterioren als auch in der lateralen Ansicht gemacht, um die Tunnelbreite zu beurteilen.
Nach 1 bis 2 Jahren werden Röntgenaufnahmen gemacht.
Die Tunnelbreite wird senkrecht zu den Tunneln gemessen, basierend auf den sklerotischen Rändern.
3 separate Messungen im Abstand von 5 mm werden sowohl in der anteroposterioren als auch in der lateralen Ansicht durchgeführt.
Die Mitte dieser Messungen basiert auf der Stelle mit der größten Breite.
Ein Durchschnitt dieser Messungen wird berechnet und zur Berechnung der Knochentunnelvergrößerung verwendet.
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1-2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ergebnisse umfassen die klinische Bewertung der Stabilität des vorderen Kreuzbandes.
Zeitfenster: 1-2 Jahre postoperativ
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Die klinische Bewertung umfasst: Ausmaß der anterioren Tibiatranslation relativ zum kontralateralen Knie- und Lachmans-Test. |
1-2 Jahre postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Endpunkte der Lebensqualität
Zeitfenster: 1-2 Jahre postoperativ
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Vorderes Kreuzband Lebensqualität, Lysholm und International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
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1-2 Jahre postoperativ
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Arthrometrie des Kniebandes (KT-1000 Arthrometrie)
Zeitfenster: 1-2 Jahre postoperativ
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Die Laxität des Knies wird mit Knieband-Arthrometrie (KT-1000 Arthrometrie) gemessen, um die Stabilität zu testen.
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1-2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-03439
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