- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02052856
Ensanchamiento del túnel del ligamento cruzado anterior (LCA) que compara la técnica de fijación con tornillo de interferencia y todo adentro
Fijación con tornillo de interferencia versus método de fijación con suspensión todo adentro que compara el ensanchamiento del túnel radiográfico en la reconstrucción anatómica del ligamento cruzado anterior (LCA) de un solo haz.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
- Propósito El propósito de este estudio es comparar una cohorte de pacientes que se han sometido a una cirugía reconstructiva del ligamento cruzado anterior (LCA) realizada utilizando una técnica híbrida de fijación con tornillo de interferencia y fijación con botón suspensorio, con otra cohorte de pacientes que se han sometido a una cirugía todo-dentro fijación del método suspensivo. Planeamos evaluar la incidencia y el grado de ensanchamiento del túnel óseo entre los dos grupos. Esto consistirá en dos radiografías de la rodilla operada en vista anteroposterior y lateral, en un seguimiento de 1 a 2 años.
- Hipótesis Nuestra hipótesis es que la técnica all-inside que utiliza la fijación con botón suspensorio dará como resultado un menor ensanchamiento del túnel en comparación con una técnica híbrida que utiliza la fijación con tornillo de interferencia y botón suspensorio. Con la técnica de todo adentro que usa la posición anatómica del ligamento cruzado anterior (LCA), habrá menos posibilidades de un "efecto de cuerda elástica" y un "efecto de limpiaparabrisas" como se vio anteriormente con técnicas de túnel transtibial más verticales. Con esta técnica, los túneles más cortos y los puntos de fijación más cercanos darán como resultado un menor movimiento del injerto que provocará el ensanchamiento del túnel. Esto contrasta con la técnica del tornillo de interferencia, que creemos que aumentará mecánicamente el tamaño del túnel al insertarlo.
- Justificación Ha habido muchas técnicas descritas para la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Esto incluye opciones de injerto, colocación de túneles y métodos de fijación. En los últimos años, la colocación de los túneles femoral y tibial ha evolucionado desde una posición isométrica a una posición más anatómica. Los métodos de fijación pueden variar desde la fijación con tornillo de interferencia, la fijación con botón suspensorio y la fijación con pasador transfijo. Lo que hemos visto en las posiciones isométricas de los túneles es el tema del ensanchamiento del túnel. Esto se ha asociado con falla del injerto y aumento de la laxitud de la rodilla. El ensanchamiento del túnel también puede conducir a una reserva ósea insuficiente que complique la cirugía de revisión y requiera potencialmente un procedimiento de dos etapas con injerto óseo. El ensanchamiento del túnel se ha demostrado con tornillos de interferencia y fijación con endobotón en el pasado. Más recientemente, en nuestra institución se han utilizado instrumentos más nuevos y una técnica integral que tiene algunos beneficios potenciales, incluida la prevención del ensanchamiento del túnel.
- Objetivos El resultado principal de este estudio será la evaluación radiográfica de la anchura del túnel tanto en el túnel femoral como en el tibial. Se tomarán radiografías en las vistas anteroposterior y lateral para evaluar el ancho del túnel. Se tomarán radiografías en el seguimiento de 1 a 2 años después de la cirugía. El ancho del túnel se medirá perpendicularmente a los túneles en función de los márgenes escleróticos. Se tomarán 3 mediciones separadas, con una separación de 5 mm, tanto en la vista AP como en la lateral. El centro de estas medidas se basará en la ubicación del mayor ancho. Se calculará un promedio de estas medidas y se utilizará para calcular el agrandamiento del túnel óseo.
- Métodos de investigación Planeamos revisar los últimos 60 pacientes que se han sometido a cirugía reconstructiva del ligamento cruzado anterior (LCA) (30 en cada grupo de estudio) realizada con cualquiera de las dos técnicas por 3 cirujanos ortopédicos con capacitación en la subespecialidad en cirugía artroscópica de rodilla que utilizan técnicas similares. Todas las cirugías se realizaron en un centro desde noviembre de 2012 hasta la actualidad.
Todos los pacientes que se han sometido a una cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA) en nuestra institución se han ingresado en un registro de datos que incluye: datos demográficos del paciente y puntajes de resultados de calidad de vida del ligamento cruzado anterior. Planeamos analizar estos datos, incluidos los datos quirúrgicos sobre el tamaño del injerto y el túnel, los métodos de fijación y las radiografías posoperatorias. Se tomarán radiografías postoperatorias en el seguimiento de uno a dos años para evaluar el ancho del túnel. Durante cada visita también se realizarán evaluaciones clínicas, mediciones de artrometría del ligamento de la rodilla (KT-1000) y puntajes de medidas de resultado, ligamento cruzado anterior (calidad de vida), Lysholm y el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de ingresarlos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 16 años
- rotura unilateral del ligamento cruzado anterior (LCA)
- rodilla contralateral normal
- asignaturas de habla inglesa
- sujetos que tienen un mínimo de 1 a 2 años después de la operación
Criterio de exclusión:
- lesión adicional del ligamento mayor que el grado II
- antecedentes de cirugía previa de rodilla (se incluye meniscectomía medial parcial)
- mala alineación mecánica o anatómica
- Cambios artríticos de grado 3 o 4 de Outerbridge
- Materias de inglés como segundo idioma (ESL)
- Mujeres embarazadas o mujeres con intención de quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía de LCA
Todos los pacientes de habla inglesa mayores de 16 años que se sometieron a una cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA) sin ninguna otra cirugía en la rodilla o la rodilla contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ampliación del túnel
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la operación
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El resultado principal de este estudio será la evaluación radiográfica del ancho del túnel tanto en el túnel femoral como en el tibial.
Se tomarán radiografías en las vistas anteroposterior y lateral para evaluar el ancho del túnel.
Se tomarán radiografías en el seguimiento de 1 a 2 años.
El ancho del túnel se medirá perpendicularmente a los túneles en función de los márgenes escleróticos.
Se tomarán 3 medidas separadas, con una separación de 5 mm, tanto en la vista anteroposterior como en la lateral.
El centro de estas medidas se basará en la ubicación del mayor ancho.
Se calculará un promedio de estas medidas y se utilizará para calcular el agrandamiento del túnel óseo.
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1-2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluirán la evaluación clínica de la estabilidad del ligamento cruzado anterior.
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la operación
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La evaluación clínica incluirá: Cantidad de traslación tibial anterior en relación con la rodilla contralateral y prueba de Lachmans. |
1-2 años después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado secundarias de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la operación
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Ligamento cruzado anterior Calidad de vida, Lysholm y puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
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1-2 años después de la operación
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Artrometría del ligamento de la rodilla (artrometría KT-1000)
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la operación
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La laxitud de la rodilla se medirá con artrometría del ligamento de la rodilla (artrometría KT-1000) para evaluar la estabilidad.
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1-2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H12-03439
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