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前交叉韧带 (ACL) 隧道加宽比较全内侧和干涉螺钉固定技术

2014年9月25日 更新者:University of British Columbia

干涉螺钉固定与全内悬吊固定方法比较解剖学单束前交叉韧带 (ACL) 重建中的射线照相隧道加宽。

本研究的目的是评估两组接受前交叉韧带重建手术的骨隧道增宽的发生率和程度。 两组均采用了不同的移植物固定方法:干涉螺钉/悬索纽扣混合固定技术和全内悬索法固定。 隧道是在手术时创建的,用于移植物的放置和固定,但众所周知,隧道会在术后扩大。 很少有人研究过相对较新的全内线技术。 手术膝关节的 X 射线将用于评估隧道宽度。 次要结果将包括临床评估和结果评分问卷

研究概览

详细说明

  1. 目的 本研究的目的是比较一组接受过使用干扰螺钉固定和悬吊扣固定混合技术进行前交叉韧带 (ACL) 重建手术的患者,以及另一组接受过全内侧手术的患者。悬吊法固定。 我们计划评估两组之间骨隧道增宽的发生率和程度。 这将包括在 1 至 2 年的随访中对手术膝关节进行前后位和侧位的两次 X 射线检查。
  2. 假设 我们的假设是,与使用干涉螺钉和悬吊纽扣固定的混合技术相比,使用悬吊扣固定的全内侧技术将减少隧道增宽。 通过使用解剖学前交叉韧带 (ACL) 位置的全内侧技术,“弹力绳效应”和“挡风玻璃刮水器效应”的可能性将降低,正如之前在更垂直的胫骨隧道技术中看到的那样。 使用这种技术,更短的隧道和更近的固定点将导致更少的移植物运动,从而导致隧道变宽。 这与我们认为在插入时会机械地扩大隧道尺寸的干涉螺钉技术形成对比。
  3. 理由 对于前交叉韧带 (ACL) 重建手术,已有许多描述的技术。 这包括移植选项、隧道定位和固定方法。 在过去的几年中,股骨和胫骨隧道的放置已经从等距位置发展到更符合解剖学的位置。 固定方法可能有所不同,包括干涉螺钉固定、悬吊纽扣固定和 trans-fix 销固定。 我们在等距隧道位置中看到的是隧道加宽的问题。 这与移植失败和膝关节松弛度增加有关。 隧道加宽还可能导致骨量不足,使翻修手术复杂化,并可能需要进行两阶段植骨手术。 过去曾用干涉螺钉和 endobutton 固定显示隧道加宽。 最近,我们的机构使用了更新的仪器和全内部技术,具有一些潜在的好处,包括防止隧道拓宽。
  4. 目标 本研究的主要结果是对股骨和胫骨隧道的隧道宽度进行射线照相评估。 将在前后位和侧位视图中拍摄 X 射线,以评估隧道宽度。 手术后 1 至 2 年随访时将拍摄 X 光片。 隧道宽度将根据硬化边缘垂直于隧道进行测量。 将在 AP 和侧视图中进行 3 次间隔 5 mm 的独立测量。 这些测量的中心将基于最大宽度的位置。 这些测量值的平均值将被计算并用于计算骨隧道扩大。
  5. 研究方法 我们计划审查最近 60 名接受过前交叉韧带 (ACL) 重建手术的患者(每个研究组 30 名),这些患者由 3 名接受过膝关节镜手术亚专业培训且使用类似技术的整形外科医生使用任何一种技术进行。 从 2012 年 11 月至今,所有手术均在一个中心进行。

所有在我们机构接受过前交叉韧带 (ACL) 手术的患者都已进入数据登记系统,其中包括:患者人口统计数据和前交叉韧带生活质量结果评分。 我们计划分析这些数据,包括移植物和隧道尺寸、固定方法和术后 X 光片的手术数据。 将在一到两年的随访中拍摄术后射线照片,以评估隧道宽度。 每次访问期间还将进行临床评估、膝关节韧带关节测量 (KT-1000) 测量和结果测量评分、前交叉韧带(生活质量)、Lysholm 和国际膝关节文献委员会 (IKDC)。 在将每位患者纳入研究之前,将获得他们的书面知情同意书。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从 2012 年 11 月至今,所有前交叉韧带 (ACL) 手术均在 BC 关节保护中心进行

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于 16 岁
  2. 单侧前交叉韧带 (ACL) 断裂
  3. 正常对侧膝关节
  4. 英语科目
  5. 术后至少 1 至 2 年的受试者

排除标准:

  1. 大于 II 级的额外韧带损伤
  2. 既往膝关节手术史(包括部分内侧半月板切除术)
  3. 机械或解剖错位
  4. 外桥 3 级或 4 级关节炎变化
  5. 英语作为第二语言 (ESL) 科目
  6. 孕妇或打算怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
前交叉韧带手术
所有 16 岁及以上的说英语的患者接受前交叉韧带 (ACL) 手术,而未对膝关节或对侧膝关节进行任何其他手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
隧道扩阔工程
大体时间:术后1-2年
本研究的主要结果是对股骨和胫骨隧道的隧道宽度进行射线照相评估。 将在前后位和侧位视图中拍摄 X 射线,以评估隧道宽度。 将在 1 至 2 年的随访中拍摄 X 光片。 隧道宽度将根据硬化边缘垂直于隧道测量。 将在前后位和侧位视图中进行 3 次分开的测量,间隔 5 毫米。 这些测量的中心将基于最大宽度的位置。 这些测量值的平均值将被计算并用于计算骨隧道扩大。
术后1-2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果将包括前交叉韧带稳定性的临床评估。
大体时间:术后1-2年

临床评估将包括:

相对于对侧膝关节和 Lachmans 测试的胫骨前移量。

术后1-2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量次要结局指标
大体时间:术后1-2年
前交叉韧带生活质量、Lysholm 和国际膝关节文献委员会评分 (IKDC)
术后1-2年
膝关节韧带测量仪(KT-1000 关节测量仪)
大体时间:术后1-2年
膝关节的松弛度将通过膝关节韧带关节测量法(KT-1000 关节测量法)测量,以测试稳定性。
术后1-2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Chin, MD, FRCS(C),、Joint Preservation Centre of BC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月30日

首次发布 (估计)

2014年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月25日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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