- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02052856
Fremre korsbånd (ACL) Tunnelutvidelse sammenligner innvendig og interferensskruefikseringsteknikk
Interferensskruefiksering versus alt-innvendig opphengningsfikseringsmetode Sammenligning av radiografisk tunnelutvidelse i anatomisk enkeltbunt fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Formål Formålet med denne studien er å sammenligne en gruppe pasienter som har gjennomgått fremre korsbånd (ACL) rekonstruktiv kirurgi utført ved bruk av enten interferensskruefiksering og suspensory button fikseringshybridteknikk, med en annen kohort av pasienter som har gjennomgått en all-inside. suspenserende metode fiksering. Vi planlegger å evaluere forekomsten og graden av beintunnelutvidelse mellom de to gruppene. Dette vil bestå av to røntgenbilder av det operative kneet både anteroposteriort og lateralt, ved 1 til 2 års oppfølging.
- Hypotese Vår hypotese er at all-inside-teknikken som bruker opphengsknappfiksering vil resultere i mindre tunnelutvidelse sammenlignet med en hybridteknikk som bruker interferensskrue og opphengsknappfiksering. Med all-inside-teknikken som bruker den anatomiske fremre korsbåndposisjonen (ACL) vil det være mindre potensiale for en "bungee-cord-effekt" og "windshield-wiper-effekt" som tidligere sett med mer vertikale transtibiale tunnelteknikker. Ved å bruke denne teknikken vil kortere tunneler og tettere fikseringspunkter resultere i mindre graftbevegelse for å forårsake tunnelutvidelse. Dette er i motsetning til interferensskrueteknikk som vi føler vil forstørre tunnelstørrelsen mekanisk ved innsetting.
- Begrunnelse Det har vært mange beskrevne teknikker for rekonstruksjonskirurgi for fremre korsbånd (ACL). Dette inkluderer graftalternativer, tunnelposisjonering og fikseringsmetoder. I løpet av de siste årene har plassering av både femorale og tibiale tunneler utviklet seg fra en isometrisk posisjon til en mer anatomisk posisjon. Fikseringsmetodene kan variere fra interferensskruefiksering, opphengsknappfiksering og en trans-fix pin fiksering. Det vi har sett i de isometriske tunnelposisjonene er spørsmålet om tunnelutvidelse. Dette har vært assosiert med graftsvikt og økt slapphet i kneet. Tunnelutvidelse kan også føre til utilstrekkelig benmasse som kompliserer revisjonskirurgi og potensielt krever en 2-trinns prosedyre med beintransplantasjon. Tunnelutvidelse har blitt vist med både interferensskrue og endoknappfiksering tidligere. Mer nylig har nyere instrumentering og en all-inside-teknikk blitt brukt ved vår institusjon som har noen potensielle fordeler, inkludert forebygging av tunnelutvidelse.
- Mål Det primære resultatet for denne studien vil være radiografisk vurdering av tunnelbredden på både femoral- og tibialtunnelen. Det vil bli tatt røntgenbilder både anteroposteriort og lateralt for å vurdere tunnelbredden. Røntgenbilder vil bli tatt ved 1 til 2 års oppfølging etter operasjonen. Tunnelbredden vil bli målt vinkelrett på tunnelene basert på de sklerotiske marginene. 3 separate mål, med en avstand på 5 mm fra hverandre, vil bli tatt i både AP og sidevisning. Sentrum av disse målingene vil være basert på stedet med størst bredde. Et gjennomsnitt av disse målingene vil bli beregnet og brukt til å beregne bentunnelforstørrelse.
- Forskningsmetoder Vi planlegger å gjennomgå de siste 60 pasientene som har gjennomgått fremre korsbånd (ACL) rekonstruktiv kirurgi (30 i hver studiearm) utført med begge teknikkene av 3 ortopediske kirurger med subspesialitetsopplæring i artroskopisk knekirurgi som bruker lignende teknikker. Alle operasjoner ble utført ved ett senter fra november 2012 til i dag.
Alle pasienter som har operert fremre korsbånd (ACL) ved vår institusjon har blitt lagt inn i et dataregister som inkluderer: pasientdemografi og fremre korsbåndscore for livskvalitet. Vi planlegger å analysere disse dataene, inkludert kirurgiske data om graft- og tunnelstørrelser, fikseringsmetoder og postoperative røntgenbilder. Postoperative røntgenbilder vil bli tatt ved ett til to års oppfølging for å vurdere tunnelbredden. Klinisk vurdering, kne ligament arthrometry (KT-1000) målinger og resultatmål, fremre korsbånd (Quality of Life), Lysholm og International Knee Documentation Committee (IKDC) vil også bli tatt under hvert besøk. Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient før de deltar i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 16 år
- unilateral fremre korsbånd (ACL) ruptur
- normalt kontralateralt kne
- Engelsktalende fag
- forsøkspersoner som er minimum 1 til 2 år etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- ekstra leddbåndsskade større enn grad II
- historie med tidligere kneoperasjoner (partiell medial meniskektomi er inkludert)
- mekanisk eller anatomisk feilstilling
- Outerbridge grad 3 eller 4 leddgiktsforandringer
- Engelsk som andrespråk (ESL) fag
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ACL kirurgi
Alle engelsktalende pasienter 16 år og eldre gjennomgår fremre korsbåndsoperasjon (ACL) uten noen annen operasjon i kneet eller kontralateralt kne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tunnelutvidelse
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
|
Det primære resultatet for denne studien vil være radiografisk vurdering av tunnelbredden på både femoral- og tibialtunnelen.
Det vil bli tatt røntgenbilder både anteroposteriort og lateralt for å vurdere tunnelbredden.
Røntgen vil bli tatt ved 1 til 2 års oppfølging.
Tunnelbredden vil bli målt vinkelrett på tunnelene basert på de sklerotiske marginene.
3 separate mål, med en avstand på 5 mm fra hverandre, vil bli tatt i både anteroposterior og sidevisning.
Sentrum av disse målingene vil være basert på stedet med størst bredde.
Et gjennomsnitt av disse målingene vil bli beregnet og brukt til å beregne bentunnelforstørrelse.
|
1-2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall vil inkludere klinisk vurdering for fremre korsbåndstabilitet.
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
|
Klinisk vurdering vil omfatte: Mengde anterior tibial translasjon i forhold til kontralaterale kne og Lachmans test. |
1-2 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet sekundære utfallsmål
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
|
Fremre korsbånd Livskvalitet, Lysholm og International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
|
1-2 år postoperativt
|
|
Artrometri av knebånd (KT-1000 artrometri)
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
|
Slappheten i kneet vil bli målt med artrometri av knebånd (KT-1000 artrometri) for å teste stabiliteten.
|
1-2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-03439
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .