Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre korsbånd (ACL) Tunnelutvidelse sammenligner innvendig og interferensskruefikseringsteknikk

25. september 2014 oppdatert av: University of British Columbia

Interferensskruefiksering versus alt-innvendig opphengningsfikseringsmetode Sammenligning av radiografisk tunnelutvidelse i anatomisk enkeltbunt fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon.

Hensikten med denne studien er å evaluere forekomsten og graden av bentunnelutvidelse mellom to grupper som har gjennomgått fremre korsbåndsrekonstruktiv kirurgi. De to gruppene har gjennomgått forskjellige graftfikseringsmetoder: en interferensskrue/opphengsknappfikseringshybridteknikk, og en alt-innvendig opphengningsmetodefiksering. Tunneler lages på operasjonstidspunktet for graftplassering og fiksering, men har vært kjent for å forstørre postoperativt. Lite har blitt studert på den relativt nye all-inside-teknikken. Røntgenbilder av det operative kneet vil bli brukt for å vurdere tunnelbredden. Sekundære utfall vil inkludere klinisk evaluering og utfallsscoring spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

  1. Formål Formålet med denne studien er å sammenligne en gruppe pasienter som har gjennomgått fremre korsbånd (ACL) rekonstruktiv kirurgi utført ved bruk av enten interferensskruefiksering og suspensory button fikseringshybridteknikk, med en annen kohort av pasienter som har gjennomgått en all-inside. suspenserende metode fiksering. Vi planlegger å evaluere forekomsten og graden av beintunnelutvidelse mellom de to gruppene. Dette vil bestå av to røntgenbilder av det operative kneet både anteroposteriort og lateralt, ved 1 til 2 års oppfølging.
  2. Hypotese Vår hypotese er at all-inside-teknikken som bruker opphengsknappfiksering vil resultere i mindre tunnelutvidelse sammenlignet med en hybridteknikk som bruker interferensskrue og opphengsknappfiksering. Med all-inside-teknikken som bruker den anatomiske fremre korsbåndposisjonen (ACL) vil det være mindre potensiale for en "bungee-cord-effekt" og "windshield-wiper-effekt" som tidligere sett med mer vertikale transtibiale tunnelteknikker. Ved å bruke denne teknikken vil kortere tunneler og tettere fikseringspunkter resultere i mindre graftbevegelse for å forårsake tunnelutvidelse. Dette er i motsetning til interferensskrueteknikk som vi føler vil forstørre tunnelstørrelsen mekanisk ved innsetting.
  3. Begrunnelse Det har vært mange beskrevne teknikker for rekonstruksjonskirurgi for fremre korsbånd (ACL). Dette inkluderer graftalternativer, tunnelposisjonering og fikseringsmetoder. I løpet av de siste årene har plassering av både femorale og tibiale tunneler utviklet seg fra en isometrisk posisjon til en mer anatomisk posisjon. Fikseringsmetodene kan variere fra interferensskruefiksering, opphengsknappfiksering og en trans-fix pin fiksering. Det vi har sett i de isometriske tunnelposisjonene er spørsmålet om tunnelutvidelse. Dette har vært assosiert med graftsvikt og økt slapphet i kneet. Tunnelutvidelse kan også føre til utilstrekkelig benmasse som kompliserer revisjonskirurgi og potensielt krever en 2-trinns prosedyre med beintransplantasjon. Tunnelutvidelse har blitt vist med både interferensskrue og endoknappfiksering tidligere. Mer nylig har nyere instrumentering og en all-inside-teknikk blitt brukt ved vår institusjon som har noen potensielle fordeler, inkludert forebygging av tunnelutvidelse.
  4. Mål Det primære resultatet for denne studien vil være radiografisk vurdering av tunnelbredden på både femoral- og tibialtunnelen. Det vil bli tatt røntgenbilder både anteroposteriort og lateralt for å vurdere tunnelbredden. Røntgenbilder vil bli tatt ved 1 til 2 års oppfølging etter operasjonen. Tunnelbredden vil bli målt vinkelrett på tunnelene basert på de sklerotiske marginene. 3 separate mål, med en avstand på 5 mm fra hverandre, vil bli tatt i både AP og sidevisning. Sentrum av disse målingene vil være basert på stedet med størst bredde. Et gjennomsnitt av disse målingene vil bli beregnet og brukt til å beregne bentunnelforstørrelse.
  5. Forskningsmetoder Vi planlegger å gjennomgå de siste 60 pasientene som har gjennomgått fremre korsbånd (ACL) rekonstruktiv kirurgi (30 i hver studiearm) utført med begge teknikkene av 3 ortopediske kirurger med subspesialitetsopplæring i artroskopisk knekirurgi som bruker lignende teknikker. Alle operasjoner ble utført ved ett senter fra november 2012 til i dag.

Alle pasienter som har operert fremre korsbånd (ACL) ved vår institusjon har blitt lagt inn i et dataregister som inkluderer: pasientdemografi og fremre korsbåndscore for livskvalitet. Vi planlegger å analysere disse dataene, inkludert kirurgiske data om graft- og tunnelstørrelser, fikseringsmetoder og postoperative røntgenbilder. Postoperative røntgenbilder vil bli tatt ved ett til to års oppfølging for å vurdere tunnelbredden. Klinisk vurdering, kne ligament arthrometry (KT-1000) målinger og resultatmål, fremre korsbånd (Quality of Life), Lysholm og International Knee Documentation Committee (IKDC) vil også bli tatt under hvert besøk. Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient før de deltar i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle fremre korsbåndsoperasjoner (ACL) utført ved Joint Preservation Center of BC fra november/2012 til i dag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder over 16 år
  2. unilateral fremre korsbånd (ACL) ruptur
  3. normalt kontralateralt kne
  4. Engelsktalende fag
  5. forsøkspersoner som er minimum 1 til 2 år etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. ekstra leddbåndsskade større enn grad II
  2. historie med tidligere kneoperasjoner (partiell medial meniskektomi er inkludert)
  3. mekanisk eller anatomisk feilstilling
  4. Outerbridge grad 3 eller 4 leddgiktsforandringer
  5. Engelsk som andrespråk (ESL) fag
  6. Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ACL kirurgi
Alle engelsktalende pasienter 16 år og eldre gjennomgår fremre korsbåndsoperasjon (ACL) uten noen annen operasjon i kneet eller kontralateralt kne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tunnelutvidelse
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
Det primære resultatet for denne studien vil være radiografisk vurdering av tunnelbredden på både femoral- og tibialtunnelen. Det vil bli tatt røntgenbilder både anteroposteriort og lateralt for å vurdere tunnelbredden. Røntgen vil bli tatt ved 1 til 2 års oppfølging. Tunnelbredden vil bli målt vinkelrett på tunnelene basert på de sklerotiske marginene. 3 separate mål, med en avstand på 5 mm fra hverandre, vil bli tatt i både anteroposterior og sidevisning. Sentrum av disse målingene vil være basert på stedet med størst bredde. Et gjennomsnitt av disse målingene vil bli beregnet og brukt til å beregne bentunnelforstørrelse.
1-2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall vil inkludere klinisk vurdering for fremre korsbåndstabilitet.
Tidsramme: 1-2 år postoperativt

Klinisk vurdering vil omfatte:

Mengde anterior tibial translasjon i forhold til kontralaterale kne og Lachmans test.

1-2 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet sekundære utfallsmål
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
Fremre korsbånd Livskvalitet, Lysholm og International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
1-2 år postoperativt
Artrometri av knebånd (KT-1000 artrometri)
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
Slappheten i kneet vil bli målt med artrometri av knebånd (KT-1000 artrometri) for å teste stabiliteten.
1-2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H12-03439

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere