- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02052856
Alargamento do Túnel do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) Comparando a Técnica de Fixação com Parafuso All-inside e de Interferência
Fixação com parafuso de interferência versus método de fixação suspensa total comparando o alargamento radiográfico do túnel na reconstrução anatômica do ligamento cruzado anterior (LCA) com feixe único.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
- Objetivo O objetivo deste estudo é comparar uma coorte de pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva do ligamento cruzado anterior (LCA) realizada com fixação por parafuso de interferência e técnica híbrida de fixação com botão suspensor, com outra coorte de pacientes submetidos a uma técnica totalmente interna fixação pelo método suspensório. Pretendemos avaliar a incidência e o grau de alargamento do túnel ósseo entre os dois grupos. Isso consistirá em duas radiografias do joelho operado, tanto na visão anteroposterior quanto na lateral, em um acompanhamento de 1 a 2 anos.
- Hipótese Nossa hipótese é que a técnica all-inside com fixação em botão suspensor resultará em menor alargamento do túnel em comparação com uma técnica híbrida com parafuso de interferência e fixação em botão suspensor. Com a técnica all-inside usando a posição anatômica do ligamento cruzado anterior (LCA), haverá menos potencial para um "efeito elástico" e "efeito limpador de pára-brisa", como visto anteriormente com técnicas de túnel transtibial mais verticais. Usando esta técnica, túneis mais curtos e pontos de fixação mais próximos resultarão em menos movimento do enxerto para causar alargamento do túnel. Isso contrasta com a técnica do parafuso de interferência, que achamos que aumentará o tamanho do túnel mecanicamente após a inserção.
- Justificativa Existem muitas técnicas descritas para a cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). Isso inclui opções de enxerto, posicionamento do túnel e métodos de fixação. Nos últimos anos, a colocação dos túneis femorais e tibiais evoluiu de uma posição isométrica para uma posição mais anatômica. Os métodos de fixação podem variar desde fixação com parafuso de interferência, fixação com botão suspensor e fixação com pino transfix. O que vimos nas posições isométricas do túnel é a questão do alargamento do túnel. Isso tem sido associado à falha do enxerto e ao aumento da frouxidão do joelho. O alargamento do túnel também pode levar a estoque ósseo insuficiente, complicando a cirurgia de revisão e potencialmente exigindo um procedimento de 2 estágios com enxerto ósseo. O alargamento do túnel foi mostrado com parafuso de interferência e fixação com endobutton no passado. Mais recentemente, uma instrumentação mais recente e uma técnica all-inside foram utilizadas em nossa instituição, com alguns benefícios potenciais, incluindo a prevenção do alargamento do túnel.
- Objetivos O resultado primário para este estudo será a avaliação radiográfica da largura do túnel em ambos os túneis femoral e tibial. Raios-X serão tirados nas vistas anteroposterior e lateral para avaliar a largura do túnel. Raios-X serão feitos em 1 a 2 anos de acompanhamento após a cirurgia. A largura do túnel será medida perpendicularmente aos túneis com base nas margens escleróticas. Serão feitas 3 medições separadas, com espaçamento de 5 mm, nas vistas AP e lateral. O centro dessas medições será baseado no local de maior largura. Uma média dessas medidas será calculada e usada para calcular o alargamento do túnel ósseo.
- Métodos de pesquisa Planejamos revisar os últimos 60 pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva do ligamento cruzado anterior (LCA) (30 em cada braço do estudo) realizada com qualquer uma das técnicas por 3 cirurgiões ortopédicos com treinamento em subespecialidade em cirurgia artroscópica do joelho que usam técnicas semelhantes. Todas as cirurgias foram realizadas em um centro de novembro de 2012 até o presente.
Todos os pacientes submetidos à cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA) em nossa instituição foram inseridos em um registro de dados que inclui: dados demográficos do paciente e escores de qualidade de vida do ligamento cruzado anterior. Planejamos analisar esses dados, incluindo dados cirúrgicos sobre tamanhos de enxertos e túneis, métodos de fixação e radiografias pós-operatórias. Radiografias pós-operatórias serão feitas em um a dois anos de acompanhamento para avaliar a largura do túnel. Avaliação clínica, medidas de artrometria do ligamento do joelho (KT-1000) e pontuações de medidas de resultados, ligamento cruzado anterior (Qualidade de vida), Lysholm e Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) também serão realizados durante cada visita. O consentimento informado e por escrito será obtido de cada paciente antes de inseri-los no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 16 anos
- ruptura unilateral do ligamento cruzado anterior (LCA)
- joelho contralateral normal
- assuntos de língua inglesa
- indivíduos com um mínimo de 1 a 2 anos de pós-operatório
Critério de exclusão:
- lesão ligamentar adicional maior que grau II
- história de cirurgia anterior no joelho (meniscectomia medial parcial incluída)
- desalinhamento mecânico ou anatômico
- Alterações artríticas grau 3 ou 4 da ponte externa
- Disciplinas de inglês como segunda língua (ESL)
- Mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia do LCA
Todos os pacientes falantes de inglês com 16 anos ou mais de idade submetidos a cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA) sem qualquer outra cirurgia no joelho ou no joelho contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alargamento do Túnel
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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O resultado primário para este estudo será a avaliação radiográfica da largura do túnel em ambos os túneis femoral e tibial.
Raios-X serão tirados nas vistas anteroposterior e lateral para avaliar a largura do túnel.
Raios-X serão feitos em 1 a 2 anos de acompanhamento.
A largura do túnel será medida perpendicularmente aos túneis com base nas margens escleróticas.
Serão feitas 3 medições separadas, com espaçamento de 5 mm, nas vistas anteroposterior e lateral.
O centro dessas medições será baseado no local de maior largura.
Uma média dessas medidas será calculada e usada para calcular o alargamento do túnel ósseo.
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1-2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados secundários incluirão a avaliação clínica da estabilidade do ligamento cruzado anterior.
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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A avaliação clínica incluirá: Quantidade de translação anterior da tíbia em relação ao joelho contralateral e teste de Lachman. |
1-2 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados secundários de qualidade de vida
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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Ligamento cruzado anterior Qualidade de vida, Lysholm e International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
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1-2 anos após a cirurgia
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Artrometria ligamentar do joelho (Artrometria KT-1000)
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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A frouxidão do joelho será medida com artrometria do ligamento do joelho (Artrometria KT-1000) para testar a estabilidade.
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1-2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-03439
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