- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02052856
Élargissement du tunnel du ligament croisé antérieur (LCA) comparant la technique de fixation par vis tout-intérieur et par vis d'interférence
Fixation par vis d'interférence par rapport à la méthode de fixation suspensive tout à l'intérieur comparant l'élargissement du tunnel radiographique dans la reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur (LCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Objectif L'objectif de cette étude est de comparer une cohorte de patients ayant subi une chirurgie reconstructrice du ligament croisé antérieur (LCA) réalisée soit par une technique hybride de fixation par vis d'interférence et de fixation par bouton suspenseur, à une autre cohorte de patients ayant subi une chirurgie tout en dedans. fixation par méthode suspensive. Nous prévoyons d'évaluer l'incidence et le degré d'élargissement du tunnel osseux entre les deux groupes. Celui-ci consistera en deux radiographies du genou opéré en vue de face et de profil, à un recul de 1 à 2 ans.
- Hypothèse Notre hypothèse est que la technique tout en dedans utilisant une fixation par bouton suspenseur entraînera un élargissement du tunnel moindre par rapport à une technique hybride utilisant une fixation par vis d'interférence et bouton suspenseur. Avec la technique tout-à-l'intérieur utilisant la position anatomique du ligament croisé antérieur (LCA), il y aura moins de risque d'"effet de cordon élastique" et "d'effet d'essuie-glace" comme on l'a vu précédemment avec des techniques de tunnel transtibial plus verticales. En utilisant cette technique, des tunnels plus courts et des points de fixation plus proches entraîneront moins de mouvement de la greffe pour provoquer un élargissement du tunnel. Cela contraste avec la technique des vis d'interférence qui, selon nous, agrandira mécaniquement la taille du tunnel lors de l'insertion.
- Justification Il existe de nombreuses techniques décrites pour la chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Cela inclut les options de greffe, le positionnement du tunnel et les méthodes de fixation. Au cours des dernières années, le placement des tunnels fémoraux et tibiaux a évolué d'une position isométrique à une position plus anatomique. Les méthodes de fixation peuvent varier d'une fixation par vis d'interférence, d'une fixation par bouton suspenseur et d'une fixation par broche trans-fix. Ce que nous avons vu dans les positions isométriques des tunnels, c'est la question de l'élargissement du tunnel. Cela a été associé à un échec de la greffe et à une laxité accrue du genou. L'élargissement du tunnel peut également entraîner un stock osseux insuffisant compliquant la chirurgie de reprise et nécessitant potentiellement une procédure en 2 temps avec greffe osseuse. L'élargissement du tunnel a été démontré à la fois avec la fixation par vis d'interférence et par endobouton dans le passé. Plus récemment, une instrumentation plus récente et une technique tout à l'intérieur ont été utilisées dans notre établissement, ce qui présente certains avantages potentiels, notamment la prévention de l'élargissement du tunnel.
- Objectifs Le résultat principal de cette étude sera l'évaluation radiographique de la largeur du tunnel sur les tunnels fémoraux et tibiaux. Des radiographies seront prises en vue antéropostérieure et latérale pour évaluer la largeur du tunnel. Des radiographies seront prises lors du suivi de 1 à 2 ans après la chirurgie. La largeur du tunnel sera mesurée perpendiculairement aux tunnels en fonction des marges sclérotiques. 3 mesures distinctes, espacées de 5 mm, seront prises en vue AP et latérale. Le centre de ces mesures sera basé à l'endroit de la plus grande largeur. Une moyenne de ces mesures sera calculée et utilisée pour calculer l'élargissement du tunnel osseux.
- Méthodes de recherche Nous prévoyons d'examiner les 60 derniers patients qui ont subi une chirurgie reconstructive du ligament croisé antérieur (LCA) (30 dans chaque bras de l'étude) réalisée avec l'une ou l'autre technique par 3 chirurgiens orthopédistes ayant une formation spécialisée en chirurgie arthroscopique du genou qui utilisent des techniques similaires. Toutes les chirurgies ont été réalisées dans un centre de novembre 2012 à aujourd'hui.
Tous les patients qui ont subi une chirurgie du ligament croisé antérieur (LCA) dans notre établissement ont été inscrits dans un registre de données qui comprend : les données démographiques des patients et les scores de qualité de vie du ligament croisé antérieur. Nous prévoyons d'analyser ces données, y compris les données chirurgicales sur la taille des greffons et des tunnels, les méthodes de fixation et les radiographies postopératoires. Des radiographies postopératoires seront prises à un à deux ans de suivi pour évaluer la largeur du tunnel. L'évaluation clinique, les mesures d'arthrométrie du ligament du genou (KT-1000) et les scores de mesure des résultats, le ligament croisé antérieur (qualité de vie), Lysholm et le Comité international de documentation du genou (IKDC) seront également pris lors de chaque visite. Un consentement écrit et éclairé sera obtenu de chaque patient avant de le faire participer à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 16 ans
- rupture unilatérale du ligament croisé antérieur (LCA)
- genou controlatéral normal
- sujets anglophones
- sujets qui sont au moins 1 à 2 ans après l'opération
Critère d'exclusion:
- lésion ligamentaire supplémentaire supérieure au grade II
- antécédents de chirurgie du genou (la méniscectomie médiale partielle est incluse)
- désalignement mécanique ou anatomique
- Changements arthritiques Outerbridge de grade 3 ou 4
- Matières d'anglais langue seconde (ESL)
- Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de tomber enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie du LCA
Tous les patients anglophones de 16 ans et plus subissant une chirurgie du ligament croisé antérieur (LCA) sans autre chirurgie du genou ou du genou controlatéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élargissement du tunnel
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
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Le résultat principal de cette étude sera l'évaluation radiographique de la largeur du tunnel sur les tunnels fémoraux et tibiaux.
Des radiographies seront prises en vue antéropostérieure et latérale pour évaluer la largeur du tunnel.
Des radiographies seront prises à 1 à 2 ans de suivi.
La largeur du tunnel sera mesurée perpendiculairement aux tunnels en fonction des marges sclérotiques.
3 mesures distinctes, espacées de 5 mm, seront prises en vue de face et de profil.
Le centre de ces mesures sera basé à l'endroit de la plus grande largeur.
Une moyenne de ces mesures sera calculée et utilisée pour calculer l'élargissement du tunnel osseux.
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1 à 2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats secondaires comprendront une évaluation clinique de la stabilité du ligament croisé antérieur.
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
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L'évaluation clinique comprendra : Quantité de translation tibiale antérieure par rapport au genou controlatéral et test de Lachmans. |
1 à 2 ans après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures secondaires de la qualité de vie
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
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Ligament croisé antérieur Qualité de vie, score de Lysholm et International Knee Documentation Committee (IKDC)
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1 à 2 ans après l'opération
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Arthrométrie ligamentaire du genou (Arthrométrie KT-1000)
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
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La laxité du genou sera mesurée avec une arthrométrie ligamentaire du genou (arthrométrie KT-1000) pour tester la stabilité.
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1 à 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-03439
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