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Élargissement du tunnel du ligament croisé antérieur (LCA) comparant la technique de fixation par vis tout-intérieur et par vis d'interférence

25 septembre 2014 mis à jour par: University of British Columbia

Fixation par vis d'interférence par rapport à la méthode de fixation suspensive tout à l'intérieur comparant l'élargissement du tunnel radiographique dans la reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur (LCA).

Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence et le degré d'élargissement du tunnel osseux entre deux groupes ayant subi une chirurgie reconstructive du ligament croisé antérieur. Les deux groupes ont subi des méthodes de fixation de greffe différentes : une technique hybride de fixation par vis d'interférence/bouton suspenseur et une fixation par méthode suspensive tout dedans. Les tunnels sont créés au moment de la chirurgie pour le placement et la fixation du greffon, mais on sait qu'ils s'agrandissent après l'opération. Peu de choses ont été étudiées sur la technique relativement nouvelle du tout-à-l'intérieur. Des radiographies du genou opéré seront utilisées pour évaluer la largeur du tunnel. Les résultats secondaires comprendront une évaluation clinique et des questionnaires de notation des résultats

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Objectif L'objectif de cette étude est de comparer une cohorte de patients ayant subi une chirurgie reconstructrice du ligament croisé antérieur (LCA) réalisée soit par une technique hybride de fixation par vis d'interférence et de fixation par bouton suspenseur, à une autre cohorte de patients ayant subi une chirurgie tout en dedans. fixation par méthode suspensive. Nous prévoyons d'évaluer l'incidence et le degré d'élargissement du tunnel osseux entre les deux groupes. Celui-ci consistera en deux radiographies du genou opéré en vue de face et de profil, à un recul de 1 à 2 ans.
  2. Hypothèse Notre hypothèse est que la technique tout en dedans utilisant une fixation par bouton suspenseur entraînera un élargissement du tunnel moindre par rapport à une technique hybride utilisant une fixation par vis d'interférence et bouton suspenseur. Avec la technique tout-à-l'intérieur utilisant la position anatomique du ligament croisé antérieur (LCA), il y aura moins de risque d'"effet de cordon élastique" et "d'effet d'essuie-glace" comme on l'a vu précédemment avec des techniques de tunnel transtibial plus verticales. En utilisant cette technique, des tunnels plus courts et des points de fixation plus proches entraîneront moins de mouvement de la greffe pour provoquer un élargissement du tunnel. Cela contraste avec la technique des vis d'interférence qui, selon nous, agrandira mécaniquement la taille du tunnel lors de l'insertion.
  3. Justification Il existe de nombreuses techniques décrites pour la chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Cela inclut les options de greffe, le positionnement du tunnel et les méthodes de fixation. Au cours des dernières années, le placement des tunnels fémoraux et tibiaux a évolué d'une position isométrique à une position plus anatomique. Les méthodes de fixation peuvent varier d'une fixation par vis d'interférence, d'une fixation par bouton suspenseur et d'une fixation par broche trans-fix. Ce que nous avons vu dans les positions isométriques des tunnels, c'est la question de l'élargissement du tunnel. Cela a été associé à un échec de la greffe et à une laxité accrue du genou. L'élargissement du tunnel peut également entraîner un stock osseux insuffisant compliquant la chirurgie de reprise et nécessitant potentiellement une procédure en 2 temps avec greffe osseuse. L'élargissement du tunnel a été démontré à la fois avec la fixation par vis d'interférence et par endobouton dans le passé. Plus récemment, une instrumentation plus récente et une technique tout à l'intérieur ont été utilisées dans notre établissement, ce qui présente certains avantages potentiels, notamment la prévention de l'élargissement du tunnel.
  4. Objectifs Le résultat principal de cette étude sera l'évaluation radiographique de la largeur du tunnel sur les tunnels fémoraux et tibiaux. Des radiographies seront prises en vue antéropostérieure et latérale pour évaluer la largeur du tunnel. Des radiographies seront prises lors du suivi de 1 à 2 ans après la chirurgie. La largeur du tunnel sera mesurée perpendiculairement aux tunnels en fonction des marges sclérotiques. 3 mesures distinctes, espacées de 5 mm, seront prises en vue AP et latérale. Le centre de ces mesures sera basé à l'endroit de la plus grande largeur. Une moyenne de ces mesures sera calculée et utilisée pour calculer l'élargissement du tunnel osseux.
  5. Méthodes de recherche Nous prévoyons d'examiner les 60 derniers patients qui ont subi une chirurgie reconstructive du ligament croisé antérieur (LCA) (30 dans chaque bras de l'étude) réalisée avec l'une ou l'autre technique par 3 chirurgiens orthopédistes ayant une formation spécialisée en chirurgie arthroscopique du genou qui utilisent des techniques similaires. Toutes les chirurgies ont été réalisées dans un centre de novembre 2012 à aujourd'hui.

Tous les patients qui ont subi une chirurgie du ligament croisé antérieur (LCA) dans notre établissement ont été inscrits dans un registre de données qui comprend : les données démographiques des patients et les scores de qualité de vie du ligament croisé antérieur. Nous prévoyons d'analyser ces données, y compris les données chirurgicales sur la taille des greffons et des tunnels, les méthodes de fixation et les radiographies postopératoires. Des radiographies postopératoires seront prises à un à deux ans de suivi pour évaluer la largeur du tunnel. L'évaluation clinique, les mesures d'arthrométrie du ligament du genou (KT-1000) et les scores de mesure des résultats, le ligament croisé antérieur (qualité de vie), Lysholm et le Comité international de documentation du genou (IKDC) seront également pris lors de chaque visite. Un consentement écrit et éclairé sera obtenu de chaque patient avant de le faire participer à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les chirurgies du ligament croisé antérieur (LCA) effectuées au Joint Preservation Centre of BC de novembre 2012 à aujourd'hui

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur à 16 ans
  2. rupture unilatérale du ligament croisé antérieur (LCA)
  3. genou controlatéral normal
  4. sujets anglophones
  5. sujets qui sont au moins 1 à 2 ans après l'opération

Critère d'exclusion:

  1. lésion ligamentaire supplémentaire supérieure au grade II
  2. antécédents de chirurgie du genou (la méniscectomie médiale partielle est incluse)
  3. désalignement mécanique ou anatomique
  4. Changements arthritiques Outerbridge de grade 3 ou 4
  5. Matières d'anglais langue seconde (ESL)
  6. Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de tomber enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie du LCA
Tous les patients anglophones de 16 ans et plus subissant une chirurgie du ligament croisé antérieur (LCA) sans autre chirurgie du genou ou du genou controlatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élargissement du tunnel
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
Le résultat principal de cette étude sera l'évaluation radiographique de la largeur du tunnel sur les tunnels fémoraux et tibiaux. Des radiographies seront prises en vue antéropostérieure et latérale pour évaluer la largeur du tunnel. Des radiographies seront prises à 1 à 2 ans de suivi. La largeur du tunnel sera mesurée perpendiculairement aux tunnels en fonction des marges sclérotiques. 3 mesures distinctes, espacées de 5 mm, seront prises en vue de face et de profil. Le centre de ces mesures sera basé à l'endroit de la plus grande largeur. Une moyenne de ces mesures sera calculée et utilisée pour calculer l'élargissement du tunnel osseux.
1 à 2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats secondaires comprendront une évaluation clinique de la stabilité du ligament croisé antérieur.
Délai: 1 à 2 ans après l'opération

L'évaluation clinique comprendra :

Quantité de translation tibiale antérieure par rapport au genou controlatéral et test de Lachmans.

1 à 2 ans après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures secondaires de la qualité de vie
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
Ligament croisé antérieur Qualité de vie, score de Lysholm et International Knee Documentation Committee (IKDC)
1 à 2 ans après l'opération
Arthrométrie ligamentaire du genou (Arthrométrie KT-1000)
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
La laxité du genou sera mesurée avec une arthrométrie ligamentaire du genou (arthrométrie KT-1000) pour tester la stabilité.
1 à 2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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