- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02052856
Anterior Cruciate Ligament (ACL) Tunnelbreddning Jämför allt inuti och interferensskruvfixeringsteknik
Interferensskruvfixering kontra all-inside suspensionsfixeringsmetod Jämför radiografisk tunnelvidgning i anatomisk enkelbunt främre korsbandsrekonstruktion (ACL).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Syfte Syftet med denna studie är att jämföra en kohort av patienter som har genomgått främre korsbandskirurgi (ACL) utförd med antingen interferensskruvfixering och suspensory button fixation hybrid-teknik, med en annan kohort av patienter som har genomgått en all-inside. upphängningsmetod fixering. Vi planerar att utvärdera förekomsten och graden av bentunnelbreddning mellan de två grupperna. Detta kommer att bestå av två röntgenbilder av det operativa knäet i både anteroposterior och lateral vy, vid en 1 till 2 års uppföljning.
- Hypotes Vår hypotes är att all-inside-tekniken med fixering av upphängningsknappar kommer att resultera i mindre tunnelvidgning jämfört med en hybridteknik som använder interferensskruv och fixering av upphängningsknappar. Med all-inside-tekniken som använder det anatomiska främre korsbandsläget (ACL) kommer det att finnas mindre potential för en "bungee-cord-effekt" och "vindrutetorkareffekt" som tidigare sett med mer vertikala transtibialtunneltekniker. Med denna teknik kommer kortare tunnlar och närmare fixeringspunkter att resultera i mindre transplantatrörelse för att orsaka tunnelvidgning. Detta är i motsats till interferensskruvteknik som vi tror kommer att förstora tunnelstorleken mekaniskt vid insättning.
- Motivering Det har funnits många beskrivna tekniker för rekonstruktionskirurgi för främre korsbandet (ACL). Detta inkluderar transplantatalternativ, tunnelpositionering och fixeringsmetoder. Under de senaste åren har placeringen av både femorala och tibiala tunnlar utvecklats från en isometrisk position till en mer anatomisk position. Fixeringsmetoderna kan variera från interferensskruvfixering, hängande knappfixering och en trans-fix stiftfixering. Vad vi har sett i de isometriska tunnelpositionerna är frågan om tunnelbreddning. Detta har associerats med transplantatsvikt och ökad slapphet i knäet. Tunnelbreddning kan också leda till otillräcklig benstock, vilket komplicerar revisionskirurgi och potentiellt kräva en 2-stegsprocedur med bentransplantation. Tunnelbreddning har tidigare visats med både interferensskruv och endoknappsfixering. På senare tid har nyare instrumentering och en heltäckande teknik använts på vår institution som har några potentiella fördelar, inklusive förhindrande av tunnelbreddning.
- Mål Det primära resultatet för denna studie kommer att vara radiografisk bedömning av tunnelbredden på både lårbens- och tibiatunneln. Röntgenstrålar kommer att tas i både anteroposterior och lateral vy för att bedöma tunnelbredden. Röntgen kommer att tas vid 1 till 2 års uppföljning efter operationen. Tunnelbredden kommer att mätas vinkelrätt mot tunnlarna baserat på de sklerotiska marginalerna. 3 separata mått, med ett avstånd på 5 mm från varandra, kommer att tas i både AP- och sidovyerna. Mitten av dessa mätningar kommer att baseras på platsen för den största bredden. Ett genomsnitt av dessa mätningar kommer att beräknas och användas för att beräkna bentunnelförstoring.
- Forskningsmetoder Vi planerar att granska de senaste 60 patienterna som har genomgått rekonstruktiv kirurgi för främre korsbandet (30 i varje studiearm) utförd med endera tekniken av 3 ortopediska kirurger med subspecialutbildning i artroskopisk knäkirurgi som använder liknande tekniker. Alla operationer utfördes på ett center från november 2012 till idag.
Alla patienter som har opererats för främre korsbandet (ACL) på vår institution har förts in i ett dataregister som inkluderar: patientdemografi och främre korsbandskvalitetspoäng för livskvalitet. Vi planerar att analysera dessa data inklusive kirurgiska data om transplantat- och tunnelstorlekar, fixeringsmetoder och postoperativa röntgenbilder. Postoperativa röntgenbilder kommer att tas vid ett till två års uppföljning för att bedöma tunnelbredden. Klinisk bedömning, mätningar av knäligamentartrometri (KT-1000) och resultatmått, främre korsbandet (Quality of Life), Lysholm och International Knee Documentation Committee (IKDC) kommer också att tas under varje besök. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient innan de deltar i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 16 år
- unilateral främre korsbandsruptur (ACL).
- normalt kontralateralt knä
- Engelsktalande ämnen
- försökspersoner som är minst 1 till 2 år efter operationen
Exklusions kriterier:
- ytterligare ligamentskada större än grad II
- historia av tidigare knäoperationer (partiell medial meniskektomi ingår)
- mekanisk eller anatomisk felställning
- Outerbridge grad 3 eller 4 artritiska förändringar
- Engelska som andraspråk (ESL) ämnen
- Gravida kvinnor eller kvinnor som tänker bli gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ACL kirurgi
Alla engelsktalande patienter 16 år och äldre som genomgår främre korsbandsoperation (ACL) utan någon annan operation i knä eller kontralateralt knä.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tunnelbreddning
Tidsram: 1-2 år postoperativt
|
Det primära resultatet för denna studie kommer att vara radiografisk bedömning av tunnelbredden på både lårbens- och tibialtunnlarna.
Röntgenstrålar kommer att tas i både anteroposterior och lateral vy för att bedöma tunnelbredden.
Röntgen kommer att tas vid 1 till 2 års uppföljning.
Tunnelbredden kommer att mätas vinkelrätt mot tunnlarna baserat på de sklerotiska marginalerna.
3 separata mätningar, placerade 5 mm från varandra, kommer att tas i både anteroposterior och lateral vy.
Mitten av dessa mätningar kommer att baseras på platsen för den största bredden.
Ett genomsnitt av dessa mätningar kommer att beräknas och användas för att beräkna bentunnelförstoring.
|
1-2 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultat kommer att omfatta klinisk bedömning av främre korsbandsstabilitet.
Tidsram: 1-2 år postoperativt
|
Klinisk bedömning kommer att inkludera: Mängden främre tibial translation i förhållande till kontralateralt knä och Lachmans test. |
1-2 år postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet sekundära utfallsmått
Tidsram: 1-2 år postoperativt
|
Främre korsbandskvalitet, Lysholm och International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
|
1-2 år postoperativt
|
|
Knäligamentartrometri (KT-1000 artrometri)
Tidsram: 1-2 år postoperativt
|
Knäets slapphet kommer att mätas med artrometri av knäligament (KT-1000 artrometri) för att testa stabiliteten.
|
1-2 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H12-03439
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .