Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anterior Cruciate Ligament (ACL) Tunnelbreddning Jämför allt inuti och interferensskruvfixeringsteknik

25 september 2014 uppdaterad av: University of British Columbia

Interferensskruvfixering kontra all-inside suspensionsfixeringsmetod Jämför radiografisk tunnelvidgning i anatomisk enkelbunt främre korsbandsrekonstruktion (ACL).

Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten och graden av bentunnelvidgning mellan två grupper som har genomgått främre korsbandskirurgi. De två grupperna har genomgått olika transplantatfixeringsmetoder: en interferensskruv/upphängande knappfixeringshybridteknik, och en all-inside upphängningsmetod fixering. Tunnlar skapas vid operationstillfället för transplantatplacering och fixering, men har varit kända för att förstoras postoperativt. Lite har studerats på den relativt nya all-inside-tekniken. Röntgenbilder av det operativa knäet kommer att användas för att bedöma tunnelbredden. Sekundära resultat kommer att inkludera klinisk utvärdering och frågeformulär för resultatpoäng

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

  1. Syfte Syftet med denna studie är att jämföra en kohort av patienter som har genomgått främre korsbandskirurgi (ACL) utförd med antingen interferensskruvfixering och suspensory button fixation hybrid-teknik, med en annan kohort av patienter som har genomgått en all-inside. upphängningsmetod fixering. Vi planerar att utvärdera förekomsten och graden av bentunnelbreddning mellan de två grupperna. Detta kommer att bestå av två röntgenbilder av det operativa knäet i både anteroposterior och lateral vy, vid en 1 till 2 års uppföljning.
  2. Hypotes Vår hypotes är att all-inside-tekniken med fixering av upphängningsknappar kommer att resultera i mindre tunnelvidgning jämfört med en hybridteknik som använder interferensskruv och fixering av upphängningsknappar. Med all-inside-tekniken som använder det anatomiska främre korsbandsläget (ACL) kommer det att finnas mindre potential för en "bungee-cord-effekt" och "vindrutetorkareffekt" som tidigare sett med mer vertikala transtibialtunneltekniker. Med denna teknik kommer kortare tunnlar och närmare fixeringspunkter att resultera i mindre transplantatrörelse för att orsaka tunnelvidgning. Detta är i motsats till interferensskruvteknik som vi tror kommer att förstora tunnelstorleken mekaniskt vid insättning.
  3. Motivering Det har funnits många beskrivna tekniker för rekonstruktionskirurgi för främre korsbandet (ACL). Detta inkluderar transplantatalternativ, tunnelpositionering och fixeringsmetoder. Under de senaste åren har placeringen av både femorala och tibiala tunnlar utvecklats från en isometrisk position till en mer anatomisk position. Fixeringsmetoderna kan variera från interferensskruvfixering, hängande knappfixering och en trans-fix stiftfixering. Vad vi har sett i de isometriska tunnelpositionerna är frågan om tunnelbreddning. Detta har associerats med transplantatsvikt och ökad slapphet i knäet. Tunnelbreddning kan också leda till otillräcklig benstock, vilket komplicerar revisionskirurgi och potentiellt kräva en 2-stegsprocedur med bentransplantation. Tunnelbreddning har tidigare visats med både interferensskruv och endoknappsfixering. På senare tid har nyare instrumentering och en heltäckande teknik använts på vår institution som har några potentiella fördelar, inklusive förhindrande av tunnelbreddning.
  4. Mål Det primära resultatet för denna studie kommer att vara radiografisk bedömning av tunnelbredden på både lårbens- och tibiatunneln. Röntgenstrålar kommer att tas i både anteroposterior och lateral vy för att bedöma tunnelbredden. Röntgen kommer att tas vid 1 till 2 års uppföljning efter operationen. Tunnelbredden kommer att mätas vinkelrätt mot tunnlarna baserat på de sklerotiska marginalerna. 3 separata mått, med ett avstånd på 5 mm från varandra, kommer att tas i både AP- och sidovyerna. Mitten av dessa mätningar kommer att baseras på platsen för den största bredden. Ett genomsnitt av dessa mätningar kommer att beräknas och användas för att beräkna bentunnelförstoring.
  5. Forskningsmetoder Vi planerar att granska de senaste 60 patienterna som har genomgått rekonstruktiv kirurgi för främre korsbandet (30 i varje studiearm) utförd med endera tekniken av 3 ortopediska kirurger med subspecialutbildning i artroskopisk knäkirurgi som använder liknande tekniker. Alla operationer utfördes på ett center från november 2012 till idag.

Alla patienter som har opererats för främre korsbandet (ACL) på vår institution har förts in i ett dataregister som inkluderar: patientdemografi och främre korsbandskvalitetspoäng för livskvalitet. Vi planerar att analysera dessa data inklusive kirurgiska data om transplantat- och tunnelstorlekar, fixeringsmetoder och postoperativa röntgenbilder. Postoperativa röntgenbilder kommer att tas vid ett till två års uppföljning för att bedöma tunnelbredden. Klinisk bedömning, mätningar av knäligamentartrometri (KT-1000) och resultatmått, främre korsbandet (Quality of Life), Lysholm och International Knee Documentation Committee (IKDC) kommer också att tas under varje besök. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient innan de deltar i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla främre korsbandsoperationer (ACL) utförda vid Joint Preservation Center of BC från november/2012 till idag

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder över 16 år
  2. unilateral främre korsbandsruptur (ACL).
  3. normalt kontralateralt knä
  4. Engelsktalande ämnen
  5. försökspersoner som är minst 1 till 2 år efter operationen

Exklusions kriterier:

  1. ytterligare ligamentskada större än grad II
  2. historia av tidigare knäoperationer (partiell medial meniskektomi ingår)
  3. mekanisk eller anatomisk felställning
  4. Outerbridge grad 3 eller 4 artritiska förändringar
  5. Engelska som andraspråk (ESL) ämnen
  6. Gravida kvinnor eller kvinnor som tänker bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ACL kirurgi
Alla engelsktalande patienter 16 år och äldre som genomgår främre korsbandsoperation (ACL) utan någon annan operation i knä eller kontralateralt knä.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tunnelbreddning
Tidsram: 1-2 år postoperativt
Det primära resultatet för denna studie kommer att vara radiografisk bedömning av tunnelbredden på både lårbens- och tibialtunnlarna. Röntgenstrålar kommer att tas i både anteroposterior och lateral vy för att bedöma tunnelbredden. Röntgen kommer att tas vid 1 till 2 års uppföljning. Tunnelbredden kommer att mätas vinkelrätt mot tunnlarna baserat på de sklerotiska marginalerna. 3 separata mätningar, placerade 5 mm från varandra, kommer att tas i både anteroposterior och lateral vy. Mitten av dessa mätningar kommer att baseras på platsen för den största bredden. Ett genomsnitt av dessa mätningar kommer att beräknas och användas för att beräkna bentunnelförstoring.
1-2 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära resultat kommer att omfatta klinisk bedömning av främre korsbandsstabilitet.
Tidsram: 1-2 år postoperativt

Klinisk bedömning kommer att inkludera:

Mängden främre tibial translation i förhållande till kontralateralt knä och Lachmans test.

1-2 år postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet sekundära utfallsmått
Tidsram: 1-2 år postoperativt
Främre korsbandskvalitet, Lysholm och International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
1-2 år postoperativt
Knäligamentartrometri (KT-1000 artrometri)
Tidsram: 1-2 år postoperativt
Knäets slapphet kommer att mätas med artrometri av knäligament (KT-1000 artrometri) för att testa stabiliteten.
1-2 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H12-03439

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera