- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02052856
Poszerzenie tunelu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) Porównanie techniki mocowania śrubą wewnętrzną i interferencyjną
Stabilizacja za pomocą śruby interferencyjnej w porównaniu z metodą całkowitego mocowania podwieszanego od wewnątrz Porównanie poszerzenia kanału radiograficznego w anatomicznej rekonstrukcji pojedynczego pęczka więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Cel Celem tego badania jest porównanie kohorty pacjentów, którzy przeszli operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wykonaną przy użyciu techniki hybrydowej mocowania śrubą interferencyjną i mocowania za pomocą guzika suspensyjnego, z inną kohortą pacjentów, którzy przeszli operację all-inside utrwalanie metody zawieszającej. Planujemy ocenić częstość występowania i stopień poszerzenia kanału kostnego między dwiema grupami. Będzie się to składało z dwóch zdjęć rentgenowskich operowanego kolana zarówno w widoku przednio-tylnym, jak i bocznym, po 1 do 2 latach obserwacji.
- Hipoteza Nasza hipoteza jest taka, że technika all-inside wykorzystująca mocowanie na guziku zawieszkowym spowoduje mniejsze poszerzenie tunelu w porównaniu z techniką hybrydową wykorzystującą śrubę interferencyjną i mocowanie na guziku zawieszkowym. Dzięki technice all-inside wykorzystującej anatomiczną pozycję więzadła krzyżowego przedniego (ACL) będzie mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia „efektu bungee” i „efektu wycieraczki przedniej szyby”, jak wcześniej obserwowano przy bardziej pionowych technikach tunelu podudziowego. Stosując tę technikę, krótsze tunele i bliższe punkty mocowania spowodują mniejszy ruch przeszczepu, powodujący poszerzenie tunelu. Kontrastuje to z techniką śrub interferencyjnych, która naszym zdaniem powoduje mechaniczne zwiększenie rozmiaru tunelu po wprowadzeniu.
- Uzasadnienie Opisano wiele technik chirurgicznych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Obejmuje to opcje przeszczepów, pozycjonowanie tuneli i metody mocowania. W ciągu ostatnich kilku lat umiejscowienie tuneli udowych i piszczelowych ewoluowało od pozycji izometrycznej do pozycji bardziej anatomicznej. Metody mocowania mogą się różnić od mocowania za pomocą śruby interferencyjnej, mocowania za pomocą guzika zawieszkowego i mocowania za pomocą szpilki trans-fix. To, co widzieliśmy w izometrycznych pozycjach tuneli, to kwestia poszerzenia tunelu. Wiązało się to z niepowodzeniem przeszczepu i zwiększoną wiotkością kolana. Poszerzenie tunelu może również prowadzić do niewystarczającej ilości tkanki kostnej, co komplikuje operację rewizyjną i potencjalnie wymaga dwuetapowej procedury z przeszczepem kości. W przeszłości wykazano poszerzenie tunelu zarówno za pomocą śruby interferencyjnej, jak i mocowania na guziku końcowym. Niedawno w naszej instytucji zastosowano nowsze oprzyrządowanie i technikę all-inside, która ma pewne potencjalne korzyści, w tym zapobieganie poszerzaniu tunelu.
- Cele Podstawowym wynikiem tego badania będzie radiograficzna ocena szerokości tuneli zarówno w tunelach udowych, jak i piszczelowych. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane zarówno w projekcji przednio-tylnej, jak i bocznej, aby ocenić szerokość tunelu. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane po 1-2 latach obserwacji po operacji. Szerokość tunelu będzie mierzona prostopadle do tuneli na podstawie sklerotycznych brzegów. Zostaną wykonane 3 oddzielne pomiary, oddalone od siebie o 5 mm, zarówno w projekcji AP, jak i bocznej. Środek tych pomiarów będzie oparty na miejscu o największej szerokości. Średnia z tych pomiarów zostanie obliczona i wykorzystana do obliczenia powiększenia kanału kostnego.
- Metody badawcze Planujemy dokonać przeglądu ostatnich 60 pacjentów, którzy przeszli operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) (30 w każdym ramieniu badania) wykonaną dowolną techniką przez 3 chirurgów ortopedów ze specjalizacją w chirurgii artroskopowej stawu kolanowego, którzy stosują podobne techniki. Wszystkie operacje wykonywane były w jednym ośrodku od listopada 2012 roku do chwili obecnej.
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w naszej placówce, zostali wpisani do rejestru danych, który obejmuje: dane demograficzne pacjentów i więzadło krzyżowe przednie, wyniki oceny jakości życia. Planujemy przeanalizować te dane, w tym dane chirurgiczne dotyczące rozmiarów przeszczepów i tuneli, metod mocowania i radiogramów pooperacyjnych. Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane po 1-2 latach obserwacji w celu oceny szerokości tunelu. Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie również ocena kliniczna, pomiary artrometryczne więzadeł stawu kolanowego (KT-1000) oraz wyniki pomiarów, więzadła krzyżowego przedniego (jakość życia), Lysholma i International Knee Documentation Committee (IKDC). Pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta przed włączeniem go do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 16 lat
- jednostronne zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
- normalne kolano kontralateralne
- Przedmioty anglojęzyczne
- pacjentów, którzy są co najmniej 1 do 2 lat po operacji
Kryteria wyłączenia:
- dodatkowe uszkodzenie więzadła większe niż stopień II
- historia wcześniejszych operacji kolana (w tym częściowa łąkotka przyśrodkowa)
- wady mechaniczne lub anatomiczne
- Zmiany artretyczne stopnia Outerbridge 3 lub 4
- Przedmioty z języka angielskiego jako drugiego języka (ESL).
- Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chirurgia ACL
Wszyscy anglojęzyczni pacjenci w wieku 16 lat i starsi, którzy mają operację więzadła krzyżowego przedniego (ACL) bez żadnej innej operacji kolana lub przeciwległego kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszerzenie tunelu
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie radiograficzna ocena szerokości tuneli zarówno w tunelach udowych, jak i piszczelowych.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane zarówno w projekcji przednio-tylnej, jak i bocznej, aby ocenić szerokość tunelu.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane po 1-2 latach obserwacji.
Szerokość tunelu będzie mierzona prostopadle do tuneli na podstawie sklerotycznych brzegów.
Zostaną wykonane 3 oddzielne pomiary, oddalone od siebie o 5 mm, zarówno w projekcji przednio-tylnej, jak i bocznej.
Środek tych pomiarów będzie oparty na miejscu o największej szerokości.
Średnia z tych pomiarów zostanie obliczona i wykorzystana do obliczenia powiększenia kanału kostnego.
|
1-2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę kliniczną stabilności więzadła krzyżowego przedniego.
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
|
Ocena kliniczna obejmie: Wielkość przesunięcia przedniej kości piszczelowej w stosunku do przeciwległego kolana i test Lachmansa. |
1-2 lata po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary drugorzędnych wyników jakości życia
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
|
Więzadło krzyżowe przednie Jakość życia, Lysholm i International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
|
1-2 lata po operacji
|
|
Artrometria więzadła kolana (KT-1000 Artrometria)
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
|
Luźność kolana zostanie zmierzona za pomocą artrometrii więzadła stawu kolanowego (KT-1000 Artrometry) w celu sprawdzenia stabilności.
|
1-2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-03439
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .