Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszerzenie tunelu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) Porównanie techniki mocowania śrubą wewnętrzną i interferencyjną

25 września 2014 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Stabilizacja za pomocą śruby interferencyjnej w porównaniu z metodą całkowitego mocowania podwieszanego od wewnątrz Porównanie poszerzenia kanału radiograficznego w anatomicznej rekonstrukcji pojedynczego pęczka więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Celem tego badania jest ocena częstości występowania i stopnia poszerzenia tunelu kostnego pomiędzy dwiema grupami pacjentów poddanych operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Obie grupy zostały poddane różnym metodom mocowania protezy: hybrydowej technice mocowania śrubą interferencyjną/guzikiem podwieszanym oraz metodzie mocowania typu suspensyjnego typu all-inside. Tunele są tworzone w czasie operacji w celu umieszczenia i utrwalenia przeszczepu, ale wiadomo, że powiększają się po operacji. Niewiele zbadano na temat stosunkowo nowej techniki all-inside. Zdjęcia rentgenowskie operowanego kolana zostaną wykorzystane do oceny szerokości tunelu. Wyniki drugorzędne będą obejmować ocenę kliniczną i kwestionariusze punktacji wyników

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Cel Celem tego badania jest porównanie kohorty pacjentów, którzy przeszli operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wykonaną przy użyciu techniki hybrydowej mocowania śrubą interferencyjną i mocowania za pomocą guzika suspensyjnego, z inną kohortą pacjentów, którzy przeszli operację all-inside utrwalanie metody zawieszającej. Planujemy ocenić częstość występowania i stopień poszerzenia kanału kostnego między dwiema grupami. Będzie się to składało z dwóch zdjęć rentgenowskich operowanego kolana zarówno w widoku przednio-tylnym, jak i bocznym, po 1 do 2 latach obserwacji.
  2. Hipoteza Nasza hipoteza jest taka, że ​​technika all-inside wykorzystująca mocowanie na guziku zawieszkowym spowoduje mniejsze poszerzenie tunelu w porównaniu z techniką hybrydową wykorzystującą śrubę interferencyjną i mocowanie na guziku zawieszkowym. Dzięki technice all-inside wykorzystującej anatomiczną pozycję więzadła krzyżowego przedniego (ACL) będzie mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia „efektu bungee” i „efektu wycieraczki przedniej szyby”, jak wcześniej obserwowano przy bardziej pionowych technikach tunelu podudziowego. Stosując tę ​​technikę, krótsze tunele i bliższe punkty mocowania spowodują mniejszy ruch przeszczepu, powodujący poszerzenie tunelu. Kontrastuje to z techniką śrub interferencyjnych, która naszym zdaniem powoduje mechaniczne zwiększenie rozmiaru tunelu po wprowadzeniu.
  3. Uzasadnienie Opisano wiele technik chirurgicznych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Obejmuje to opcje przeszczepów, pozycjonowanie tuneli i metody mocowania. W ciągu ostatnich kilku lat umiejscowienie tuneli udowych i piszczelowych ewoluowało od pozycji izometrycznej do pozycji bardziej anatomicznej. Metody mocowania mogą się różnić od mocowania za pomocą śruby interferencyjnej, mocowania za pomocą guzika zawieszkowego i mocowania za pomocą szpilki trans-fix. To, co widzieliśmy w izometrycznych pozycjach tuneli, to kwestia poszerzenia tunelu. Wiązało się to z niepowodzeniem przeszczepu i zwiększoną wiotkością kolana. Poszerzenie tunelu może również prowadzić do niewystarczającej ilości tkanki kostnej, co komplikuje operację rewizyjną i potencjalnie wymaga dwuetapowej procedury z przeszczepem kości. W przeszłości wykazano poszerzenie tunelu zarówno za pomocą śruby interferencyjnej, jak i mocowania na guziku końcowym. Niedawno w naszej instytucji zastosowano nowsze oprzyrządowanie i technikę all-inside, która ma pewne potencjalne korzyści, w tym zapobieganie poszerzaniu tunelu.
  4. Cele Podstawowym wynikiem tego badania będzie radiograficzna ocena szerokości tuneli zarówno w tunelach udowych, jak i piszczelowych. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane zarówno w projekcji przednio-tylnej, jak i bocznej, aby ocenić szerokość tunelu. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane po 1-2 latach obserwacji po operacji. Szerokość tunelu będzie mierzona prostopadle do tuneli na podstawie sklerotycznych brzegów. Zostaną wykonane 3 oddzielne pomiary, oddalone od siebie o 5 mm, zarówno w projekcji AP, jak i bocznej. Środek tych pomiarów będzie oparty na miejscu o największej szerokości. Średnia z tych pomiarów zostanie obliczona i wykorzystana do obliczenia powiększenia kanału kostnego.
  5. Metody badawcze Planujemy dokonać przeglądu ostatnich 60 pacjentów, którzy przeszli operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) (30 w każdym ramieniu badania) wykonaną dowolną techniką przez 3 chirurgów ortopedów ze specjalizacją w chirurgii artroskopowej stawu kolanowego, którzy stosują podobne techniki. Wszystkie operacje wykonywane były w jednym ośrodku od listopada 2012 roku do chwili obecnej.

Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w naszej placówce, zostali wpisani do rejestru danych, który obejmuje: dane demograficzne pacjentów i więzadło krzyżowe przednie, wyniki oceny jakości życia. Planujemy przeanalizować te dane, w tym dane chirurgiczne dotyczące rozmiarów przeszczepów i tuneli, metod mocowania i radiogramów pooperacyjnych. Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane po 1-2 latach obserwacji w celu oceny szerokości tunelu. Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie również ocena kliniczna, pomiary artrometryczne więzadeł stawu kolanowego (KT-1000) oraz wyniki pomiarów, więzadła krzyżowego przedniego (jakość życia), Lysholma i International Knee Documentation Committee (IKDC). Pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta przed włączeniem go do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie operacje więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wykonane w Joint Preservation Center of BC od listopada 2012 do chwili obecnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 16 lat
  2. jednostronne zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
  3. normalne kolano kontralateralne
  4. Przedmioty anglojęzyczne
  5. pacjentów, którzy są co najmniej 1 do 2 lat po operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. dodatkowe uszkodzenie więzadła większe niż stopień II
  2. historia wcześniejszych operacji kolana (w tym częściowa łąkotka przyśrodkowa)
  3. wady mechaniczne lub anatomiczne
  4. Zmiany artretyczne stopnia Outerbridge 3 lub 4
  5. Przedmioty z języka angielskiego jako drugiego języka (ESL).
  6. Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chirurgia ACL
Wszyscy anglojęzyczni pacjenci w wieku 16 lat i starsi, którzy mają operację więzadła krzyżowego przedniego (ACL) bez żadnej innej operacji kolana lub przeciwległego kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszerzenie tunelu
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
Podstawowym wynikiem tego badania będzie radiograficzna ocena szerokości tuneli zarówno w tunelach udowych, jak i piszczelowych. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane zarówno w projekcji przednio-tylnej, jak i bocznej, aby ocenić szerokość tunelu. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane po 1-2 latach obserwacji. Szerokość tunelu będzie mierzona prostopadle do tuneli na podstawie sklerotycznych brzegów. Zostaną wykonane 3 oddzielne pomiary, oddalone od siebie o 5 mm, zarówno w projekcji przednio-tylnej, jak i bocznej. Środek tych pomiarów będzie oparty na miejscu o największej szerokości. Średnia z tych pomiarów zostanie obliczona i wykorzystana do obliczenia powiększenia kanału kostnego.
1-2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę kliniczną stabilności więzadła krzyżowego przedniego.
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji

Ocena kliniczna obejmie:

Wielkość przesunięcia przedniej kości piszczelowej w stosunku do przeciwległego kolana i test Lachmansa.

1-2 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary drugorzędnych wyników jakości życia
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
Więzadło krzyżowe przednie Jakość życia, Lysholm i International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
1-2 lata po operacji
Artrometria więzadła kolana (KT-1000 Artrometria)
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
Luźność kolana zostanie zmierzona za pomocą artrometrii więzadła stawu kolanowego (KT-1000 Artrometry) w celu sprawdzenia stabilności.
1-2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj