Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forreste korsbånd (ACL) Tunneludvidelse sammenligner alt indvendigt og interferensskruefikseringsteknik

25. september 2014 opdateret af: University of British Columbia

Interferensskruefiksering versus alt-indvendig ophængsfikseringsmetode Sammenligning af radiografisk tunneludvidelse i anatomisk enkeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten og graden af ​​knogletunneludvidelse mellem to grupper, som har gennemgået forreste korsbåndskirurgi. De to grupper har gennemgået forskellige graftfikseringsmetoder: en interferensskrue/ophængsknapfikseringshybridteknik og en alt-indvendig ophængsmetodefiksering. Tunneler skabes på operationstidspunktet til transplantatplacering og fiksering, men har været kendt for at forstørre postoperativt. Lidt er blevet undersøgt om den relativt nye all-inside-teknik. Røntgenbilleder af det operative knæ vil blive brugt til at vurdere tunnelbredden. Sekundære resultater vil omfatte klinisk evaluering og udfaldsscoring spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en kohorte af patienter, der har gennemgået en rekonstruktiv kirurgi for forreste korsbånd (ACL) udført ved hjælp af enten interferensskruefiksering og ophængsknapfikseringshybridteknik, med en anden kohorte af patienter, der har gennemgået en alt-indvendig. suspenderende metode fiksering. Vi planlægger at evaluere forekomsten og graden af ​​knogletunneludvidelse mellem de to grupper. Dette vil bestå af to røntgenbilleder af det operative knæ i både anteroposterior og lateral visning, efter 1 til 2 års opfølgning.
  2. Hypotese Vores hypotese er, at all-inside-teknikken ved hjælp af ophængsknapfiksering vil resultere i mindre tunneludvidelse sammenlignet med en hybridteknik, der anvender interferensskrue og ophængsknapfiksering. Med all-inside-teknikken ved brug af den anatomiske forreste korsbåndsposition (ACL) vil der være mindre potentiale for en "bungee-cord-effekt" og "windscreen-wiper-effekt", som tidligere set med mere vertikale transtibiale tunnelteknikker. Ved at bruge denne teknik vil kortere tunneler og tættere fikseringspunkter resultere i mindre graftbevægelse, hvilket forårsager tunneludvidelse. Dette er i modsætning til interferensskrueteknik, som vi føler vil forstørre tunnelstørrelsen mekanisk ved indsættelse.
  3. Begrundelse Der har været mange beskrevne teknikker til rekonstruktionskirurgi for forreste korsbånd (ACL). Dette omfatter graftmuligheder, tunnelpositionering og fikseringsmetoder. I løbet af de sidste par år har placeringen af ​​både femorale og tibiale tunneler udviklet sig fra en isometrisk position til en mere anatomisk position. Fikseringsmetoderne kan variere fra interferensskruefiksering, ophængsknapfiksering og en trans-fix pin fiksering. Hvad vi har set i de isometriske tunnelpositioner er spørgsmålet om tunneludvidelse. Dette har været forbundet med graftsvigt og øget knæslapphed. Tunneludvidelse kan også føre til utilstrækkelig knoglemasse, hvilket komplicerer revisionskirurgi og potentielt kræver en 2-trins procedure med knogletransplantation. Tunneludvidelse er tidligere blevet vist med både interferensskrue og endobutton fiksering. For nylig er der blevet brugt nyere instrumentering og en indvendig teknik på vores institution, som har nogle potentielle fordele, herunder forebyggelse af tunneludvidelse.
  4. Mål Det primære resultat for denne undersøgelse vil være radiografisk vurdering af tunnelbredden på både lårbens- og tibialtunnelerne. Røntgenbilleder vil blive taget i både anteroposterior og lateral visning for at vurdere tunnelbredden. Røntgenbilleder vil blive taget ved 1 til 2 års opfølgning efter operationen. Tunnelbredden vil blive målt vinkelret på tunnelerne baseret på de sklerotiske marginer. 3 separate mål, med en afstand på 5 mm fra hinanden, vil blive taget i både AP- og sidebilledet. Midten af ​​disse mål vil være baseret på det sted, hvor den største bredde er. Et gennemsnit af disse målinger vil blive beregnet og brugt til at beregne knogletunnelforstørrelse.
  5. Forskningsmetoder Vi planlægger at gennemgå de sidste 60 patienter, der har gennemgået rekonstruktiv kirurgi for forreste korsbånd (ACL) (30 i hver undersøgelsesarm) udført med begge teknikker af 3 ortopædkirurger med subspecialuddannelse i artroskopisk knækirurgi, som bruger lignende teknikker. Alle operationer blev udført på ét center fra november 2012 til i dag.

Alle patienter, der er blevet opereret for forreste korsbånd (ACL) på vores institution, er blevet optaget i et dataregister, der omfatter: patientdemografi og forreste korsbåndskvalitetsresultatscore for livskvalitet. Vi planlægger at analysere disse data, herunder kirurgiske data om graft- og tunnelstørrelser, fikseringsmetoder og postoperative røntgenbilleder. Post-operative røntgenbilleder vil blive taget ved et til to års opfølgning for at vurdere tunnelbredden. Klinisk vurdering, målinger af knæligamentartrometri (KT-1000) og resultatmålsscore, forreste korsbånd (Livskvalitet), Lysholm og International Knee Documentation Committee (IKDC) vil også blive taget under hvert besøg. Skriftligt, informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient, inden vedkommende deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forreste korsbåndsoperationer (ACL) udført på Joint Preservation Center of BC fra november/2012 til i dag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 16 år
  2. unilateral forreste korsbåndsruptur (ACL).
  3. normalt kontralateralt knæ
  4. engelsktalende fag
  5. forsøgspersoner, der er minimum 1 til 2 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. yderligere ledbåndsskade større end grad II
  2. historie med tidligere knæoperationer (partiel medial meniskektomi er inkluderet)
  3. mekanisk eller anatomisk fejlstilling
  4. Outerbridge grad 3 eller 4 arthritiske forandringer
  5. Engelsk som andetsprog (ESL) fag
  6. Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ACL kirurgi
Alle engelsktalende patienter på 16 år og ældre, der skal opereres for forreste korsbånd (ACL) uden anden operation i knæet eller kontralateralt knæ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tunneludvidelse
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være radiografisk vurdering af tunnelbredden på både lårbens- og tibialtunnelerne. Røntgenbilleder vil blive taget i både anteroposterior og lateral visning for at vurdere tunnelbredden. Røntgenbilleder vil blive taget ved 1 til 2 års opfølgning. Tunnelbredden vil blive målt vinkelret på tunnelerne baseret på de sklerotiske marginer. 3 separate mål, med en afstand på 5 mm fra hinanden, vil blive taget i både anteroposterior og lateral visning. Midten af ​​disse mål vil være baseret på det sted, hvor den største bredde er. Et gennemsnit af disse målinger vil blive beregnet og brugt til at beregne knogletunnelforstørrelse.
1-2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater vil omfatte klinisk vurdering af forreste korsbåndsstabilitet.
Tidsramme: 1-2 år postoperativt

Klinisk vurdering vil omfatte:

Mængden af ​​anterior tibial translation i forhold til kontralateralt knæ og Lachmans test.

1-2 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet sekundære resultatmål
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
Forreste korsbåndskvalitet Livskvalitet, Lysholm og International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
1-2 år postoperativt
Knæligamentarthrometry (KT-1000 Artrometri)
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
Knæets slaphed vil blive målt med knæligamentarthrometry (KT-1000 Arthrometry) for at teste for stabilitet.
1-2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (SKØN)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-03439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Abonner