- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02052856
Forreste korsbånd (ACL) Tunneludvidelse sammenligner alt indvendigt og interferensskruefikseringsteknik
Interferensskruefiksering versus alt-indvendig ophængsfikseringsmetode Sammenligning af radiografisk tunneludvidelse i anatomisk enkeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en kohorte af patienter, der har gennemgået en rekonstruktiv kirurgi for forreste korsbånd (ACL) udført ved hjælp af enten interferensskruefiksering og ophængsknapfikseringshybridteknik, med en anden kohorte af patienter, der har gennemgået en alt-indvendig. suspenderende metode fiksering. Vi planlægger at evaluere forekomsten og graden af knogletunneludvidelse mellem de to grupper. Dette vil bestå af to røntgenbilleder af det operative knæ i både anteroposterior og lateral visning, efter 1 til 2 års opfølgning.
- Hypotese Vores hypotese er, at all-inside-teknikken ved hjælp af ophængsknapfiksering vil resultere i mindre tunneludvidelse sammenlignet med en hybridteknik, der anvender interferensskrue og ophængsknapfiksering. Med all-inside-teknikken ved brug af den anatomiske forreste korsbåndsposition (ACL) vil der være mindre potentiale for en "bungee-cord-effekt" og "windscreen-wiper-effekt", som tidligere set med mere vertikale transtibiale tunnelteknikker. Ved at bruge denne teknik vil kortere tunneler og tættere fikseringspunkter resultere i mindre graftbevægelse, hvilket forårsager tunneludvidelse. Dette er i modsætning til interferensskrueteknik, som vi føler vil forstørre tunnelstørrelsen mekanisk ved indsættelse.
- Begrundelse Der har været mange beskrevne teknikker til rekonstruktionskirurgi for forreste korsbånd (ACL). Dette omfatter graftmuligheder, tunnelpositionering og fikseringsmetoder. I løbet af de sidste par år har placeringen af både femorale og tibiale tunneler udviklet sig fra en isometrisk position til en mere anatomisk position. Fikseringsmetoderne kan variere fra interferensskruefiksering, ophængsknapfiksering og en trans-fix pin fiksering. Hvad vi har set i de isometriske tunnelpositioner er spørgsmålet om tunneludvidelse. Dette har været forbundet med graftsvigt og øget knæslapphed. Tunneludvidelse kan også føre til utilstrækkelig knoglemasse, hvilket komplicerer revisionskirurgi og potentielt kræver en 2-trins procedure med knogletransplantation. Tunneludvidelse er tidligere blevet vist med både interferensskrue og endobutton fiksering. For nylig er der blevet brugt nyere instrumentering og en indvendig teknik på vores institution, som har nogle potentielle fordele, herunder forebyggelse af tunneludvidelse.
- Mål Det primære resultat for denne undersøgelse vil være radiografisk vurdering af tunnelbredden på både lårbens- og tibialtunnelerne. Røntgenbilleder vil blive taget i både anteroposterior og lateral visning for at vurdere tunnelbredden. Røntgenbilleder vil blive taget ved 1 til 2 års opfølgning efter operationen. Tunnelbredden vil blive målt vinkelret på tunnelerne baseret på de sklerotiske marginer. 3 separate mål, med en afstand på 5 mm fra hinanden, vil blive taget i både AP- og sidebilledet. Midten af disse mål vil være baseret på det sted, hvor den største bredde er. Et gennemsnit af disse målinger vil blive beregnet og brugt til at beregne knogletunnelforstørrelse.
- Forskningsmetoder Vi planlægger at gennemgå de sidste 60 patienter, der har gennemgået rekonstruktiv kirurgi for forreste korsbånd (ACL) (30 i hver undersøgelsesarm) udført med begge teknikker af 3 ortopædkirurger med subspecialuddannelse i artroskopisk knækirurgi, som bruger lignende teknikker. Alle operationer blev udført på ét center fra november 2012 til i dag.
Alle patienter, der er blevet opereret for forreste korsbånd (ACL) på vores institution, er blevet optaget i et dataregister, der omfatter: patientdemografi og forreste korsbåndskvalitetsresultatscore for livskvalitet. Vi planlægger at analysere disse data, herunder kirurgiske data om graft- og tunnelstørrelser, fikseringsmetoder og postoperative røntgenbilleder. Post-operative røntgenbilleder vil blive taget ved et til to års opfølgning for at vurdere tunnelbredden. Klinisk vurdering, målinger af knæligamentartrometri (KT-1000) og resultatmålsscore, forreste korsbånd (Livskvalitet), Lysholm og International Knee Documentation Committee (IKDC) vil også blive taget under hvert besøg. Skriftligt, informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient, inden vedkommende deltager i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 16 år
- unilateral forreste korsbåndsruptur (ACL).
- normalt kontralateralt knæ
- engelsktalende fag
- forsøgspersoner, der er minimum 1 til 2 år efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- yderligere ledbåndsskade større end grad II
- historie med tidligere knæoperationer (partiel medial meniskektomi er inkluderet)
- mekanisk eller anatomisk fejlstilling
- Outerbridge grad 3 eller 4 arthritiske forandringer
- Engelsk som andetsprog (ESL) fag
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ACL kirurgi
Alle engelsktalende patienter på 16 år og ældre, der skal opereres for forreste korsbånd (ACL) uden anden operation i knæet eller kontralateralt knæ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tunneludvidelse
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
|
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være radiografisk vurdering af tunnelbredden på både lårbens- og tibialtunnelerne.
Røntgenbilleder vil blive taget i både anteroposterior og lateral visning for at vurdere tunnelbredden.
Røntgenbilleder vil blive taget ved 1 til 2 års opfølgning.
Tunnelbredden vil blive målt vinkelret på tunnelerne baseret på de sklerotiske marginer.
3 separate mål, med en afstand på 5 mm fra hinanden, vil blive taget i både anteroposterior og lateral visning.
Midten af disse mål vil være baseret på det sted, hvor den største bredde er.
Et gennemsnit af disse målinger vil blive beregnet og brugt til at beregne knogletunnelforstørrelse.
|
1-2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultater vil omfatte klinisk vurdering af forreste korsbåndsstabilitet.
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
|
Klinisk vurdering vil omfatte: Mængden af anterior tibial translation i forhold til kontralateralt knæ og Lachmans test. |
1-2 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet sekundære resultatmål
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
|
Forreste korsbåndskvalitet Livskvalitet, Lysholm og International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
|
1-2 år postoperativt
|
|
Knæligamentarthrometry (KT-1000 Artrometri)
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
|
Knæets slaphed vil blive målt med knæligamentarthrometry (KT-1000 Arthrometry) for at teste for stabilitet.
|
1-2 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-03439
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig