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Allargamento del tunnel del legamento crociato anteriore (LCA) Confrontando la tecnica di fissazione con viti all-inside e con interferenza

25 settembre 2014 aggiornato da: University of British Columbia

Fissazione con vite di interferenza rispetto al metodo di fissazione sospensiva all-inside che confronta l'allargamento radiografico del tunnel nella ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore (LCA) a fascio singolo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza e il grado di allargamento del tunnel osseo tra due gruppi che hanno subito un intervento chirurgico ricostruttivo del legamento crociato anteriore. I due gruppi sono stati sottoposti a diversi metodi di fissazione dell'innesto: una tecnica ibrida di fissazione con vite di interferenza/bottone sospensivo e una fissazione con metodo sospensivo all-inside. I tunnel vengono creati al momento dell'intervento chirurgico per il posizionamento e la fissazione dell'innesto, ma è noto che si allargano dopo l'intervento. Poco è stato studiato sulla relativamente nuova tecnica all-inside. I raggi X del ginocchio operato saranno utilizzati per valutare la larghezza del tunnel. Gli esiti secondari includeranno la valutazione clinica e i questionari per il punteggio degli esiti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Scopo Lo scopo di questo studio è confrontare una coorte di pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore (LCA) eseguita utilizzando una tecnica ibrida di fissazione con vite di interferenza e fissazione con bottone sospensivo, con un'altra coorte di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all-inside fissaggio con metodo sospensivo. Abbiamo in programma di valutare l'incidenza e il grado di allargamento del tunnel osseo tra i due gruppi. Questo consisterà in due radiografie del ginocchio operato sia nella vista anteroposteriore che laterale, a un follow-up da 1 a 2 anni.
  2. Ipotesi La nostra ipotesi è che la tecnica all-inside che utilizza la fissazione con bottoni sospensivi risulterà in un minore allargamento del tunnel rispetto a una tecnica ibrida che utilizza viti di interferenza e fissazione con bottoni sospensivi. Con la tecnica all-inside che utilizza la posizione anatomica del legamento crociato anteriore (LCA), ci sarà meno potenziale per un "effetto corda elastica" e un "effetto tergicristallo" come visto in precedenza con tecniche di tunnel transtibiale più verticali. Usando questa tecnica, tunnel più corti e punti di fissazione più vicini comporteranno un minor movimento dell'innesto che causerà l'allargamento del tunnel. Ciò è in contrasto con la tecnica della vite ad interferenza che riteniamo ingrandirà meccanicamente le dimensioni del tunnel al momento dell'inserimento.
  3. Motivazione Sono state descritte molte tecniche per la chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Ciò include opzioni di innesto, posizionamento del tunnel e metodi di fissaggio. Negli ultimi anni, il posizionamento dei tunnel femorali e tibiali si è evoluto da una posizione isometrica a una posizione più anatomica. I metodi di fissaggio possono variare dalla fissazione con vite ad interferenza, fissazione con bottoni sospensivi e fissazione con perno trans-fix. Quello che abbiamo visto nelle posizioni del tunnel isometrico è il problema dell'allargamento del tunnel. Ciò è stato associato al fallimento dell'innesto e all'aumento della lassità del ginocchio. L'allargamento del tunnel può anche portare a un patrimonio osseo insufficiente, complicando la chirurgia di revisione e richiedendo potenzialmente una procedura in 2 fasi con innesto osseo. L'allargamento del tunnel è stato dimostrato in passato sia con la vite di interferenza che con la fissazione dell'endobottone. Più recentemente, presso il nostro istituto sono state utilizzate strumentazioni più recenti e una tecnica all-inside che presenta alcuni potenziali vantaggi, tra cui la prevenzione dell'allargamento del tunnel.
  4. Obiettivi L'esito primario di questo studio sarà la valutazione radiografica della larghezza del tunnel su entrambi i tunnel femorale e tibiale. Verranno eseguite radiografie in entrambe le viste anteroposteriore e laterale per valutare la larghezza del tunnel. Le radiografie verranno eseguite a 1-2 anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico. La larghezza del tunnel sarà misurata perpendicolarmente ai tunnel in base ai margini sclerotici. Verranno effettuate 3 misurazioni separate, distanziate di 5 mm l'una dall'altra, sia nella vista AP che laterale. Il centro di queste misurazioni sarà basato sulla posizione della larghezza maggiore. Verrà calcolata una media di queste misurazioni e utilizzata per calcolare l'allargamento del tunnel osseo.
  5. Metodi di ricerca Abbiamo in programma di rivedere gli ultimi 60 pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore (LCA) (30 in ciascun braccio dello studio) eseguita con entrambe le tecniche da 3 chirurghi ortopedici con formazione subspecialistica in chirurgia artroscopica del ginocchio che utilizzano tecniche simili. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in un centro da novembre 2012 fino ad oggi.

Tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA) presso la nostra istituzione sono stati inseriti in un registro di dati che include: dati demografici del paziente e punteggio di esito della qualità del legamento crociato anteriore. Abbiamo in programma di analizzare questi dati, compresi i dati chirurgici sulle dimensioni dell'innesto e del tunnel, i metodi di fissazione e le radiografie post-operatorie. Le radiografie postoperatorie verranno eseguite a uno o due anni di follow-up per valutare la larghezza del tunnel. Durante ogni visita verranno effettuati anche la valutazione clinica, le misurazioni dell'artrometria del legamento del ginocchio (KT-1000) e i punteggi delle misure dei risultati, il legamento crociato anteriore (qualità della vita), Lysholm e l'International Knee Documentation Committee (IKDC). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ogni paziente prima di entrare nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli interventi di legamento crociato anteriore (LCA) eseguiti presso il Joint Preservation Center di BC da novembre/2012 ad oggi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore a 16 anni
  2. rottura unilaterale del legamento crociato anteriore (LCA).
  3. ginocchio controlaterale normale
  4. Materie di lingua inglese
  5. soggetti che sono almeno da 1 a 2 anni postoperatori

Criteri di esclusione:

  1. lesione aggiuntiva del legamento superiore al grado II
  2. storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio (è inclusa la meniscectomia mediale parziale)
  3. disallineamento meccanico o anatomico
  4. Cambiamenti artritici di grado 3 o 4 di Outerbridge
  5. Materie inglese come seconda lingua (ESL).
  6. Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia ACL
Tutti i pazienti di lingua inglese di età pari o superiore a 16 anni sottoposti a intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA) senza alcun altro intervento chirurgico al ginocchio o al ginocchio controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allargamento del tunnel
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento
L'esito primario di questo studio sarà la valutazione radiografica della larghezza del tunnel su entrambi i tunnel femorale e tibiale. Verranno eseguite radiografie in entrambe le viste anteroposteriore e laterale per valutare la larghezza del tunnel. Le radiografie saranno prese a 1 o 2 anni di follow-up. La larghezza del tunnel sarà misurata perpendicolarmente ai tunnel in base ai margini sclerotici. Verranno effettuate 3 misurazioni separate, distanziate di 5 mm l'una dall'altra, sia nella vista anteroposteriore che in quella laterale. Il centro di queste misurazioni sarà basato sulla posizione della larghezza maggiore. Verrà calcolata una media di queste misurazioni e utilizzata per calcolare l'allargamento del tunnel osseo.
1-2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includeranno la valutazione clinica per la stabilità del legamento crociato anteriore.
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento

La valutazione clinica includerà:

Quantità di traslazione tibiale anteriore relativa al ginocchio controlaterale e al test di Lachmans.

1-2 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito secondario della qualità della vita
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento
Legamento crociato anteriore Qualità della vita, Lysholm e International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
1-2 anni dopo l'intervento
Artrometria del legamento del ginocchio (artrometria KT-1000)
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento
La lassità del ginocchio sarà misurata con l'artrometria del legamento del ginocchio (artrometria KT-1000) per testare la stabilità.
1-2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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