- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02052856
Allargamento del tunnel del legamento crociato anteriore (LCA) Confrontando la tecnica di fissazione con viti all-inside e con interferenza
Fissazione con vite di interferenza rispetto al metodo di fissazione sospensiva all-inside che confronta l'allargamento radiografico del tunnel nella ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore (LCA) a fascio singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
- Scopo Lo scopo di questo studio è confrontare una coorte di pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore (LCA) eseguita utilizzando una tecnica ibrida di fissazione con vite di interferenza e fissazione con bottone sospensivo, con un'altra coorte di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all-inside fissaggio con metodo sospensivo. Abbiamo in programma di valutare l'incidenza e il grado di allargamento del tunnel osseo tra i due gruppi. Questo consisterà in due radiografie del ginocchio operato sia nella vista anteroposteriore che laterale, a un follow-up da 1 a 2 anni.
- Ipotesi La nostra ipotesi è che la tecnica all-inside che utilizza la fissazione con bottoni sospensivi risulterà in un minore allargamento del tunnel rispetto a una tecnica ibrida che utilizza viti di interferenza e fissazione con bottoni sospensivi. Con la tecnica all-inside che utilizza la posizione anatomica del legamento crociato anteriore (LCA), ci sarà meno potenziale per un "effetto corda elastica" e un "effetto tergicristallo" come visto in precedenza con tecniche di tunnel transtibiale più verticali. Usando questa tecnica, tunnel più corti e punti di fissazione più vicini comporteranno un minor movimento dell'innesto che causerà l'allargamento del tunnel. Ciò è in contrasto con la tecnica della vite ad interferenza che riteniamo ingrandirà meccanicamente le dimensioni del tunnel al momento dell'inserimento.
- Motivazione Sono state descritte molte tecniche per la chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Ciò include opzioni di innesto, posizionamento del tunnel e metodi di fissaggio. Negli ultimi anni, il posizionamento dei tunnel femorali e tibiali si è evoluto da una posizione isometrica a una posizione più anatomica. I metodi di fissaggio possono variare dalla fissazione con vite ad interferenza, fissazione con bottoni sospensivi e fissazione con perno trans-fix. Quello che abbiamo visto nelle posizioni del tunnel isometrico è il problema dell'allargamento del tunnel. Ciò è stato associato al fallimento dell'innesto e all'aumento della lassità del ginocchio. L'allargamento del tunnel può anche portare a un patrimonio osseo insufficiente, complicando la chirurgia di revisione e richiedendo potenzialmente una procedura in 2 fasi con innesto osseo. L'allargamento del tunnel è stato dimostrato in passato sia con la vite di interferenza che con la fissazione dell'endobottone. Più recentemente, presso il nostro istituto sono state utilizzate strumentazioni più recenti e una tecnica all-inside che presenta alcuni potenziali vantaggi, tra cui la prevenzione dell'allargamento del tunnel.
- Obiettivi L'esito primario di questo studio sarà la valutazione radiografica della larghezza del tunnel su entrambi i tunnel femorale e tibiale. Verranno eseguite radiografie in entrambe le viste anteroposteriore e laterale per valutare la larghezza del tunnel. Le radiografie verranno eseguite a 1-2 anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico. La larghezza del tunnel sarà misurata perpendicolarmente ai tunnel in base ai margini sclerotici. Verranno effettuate 3 misurazioni separate, distanziate di 5 mm l'una dall'altra, sia nella vista AP che laterale. Il centro di queste misurazioni sarà basato sulla posizione della larghezza maggiore. Verrà calcolata una media di queste misurazioni e utilizzata per calcolare l'allargamento del tunnel osseo.
- Metodi di ricerca Abbiamo in programma di rivedere gli ultimi 60 pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore (LCA) (30 in ciascun braccio dello studio) eseguita con entrambe le tecniche da 3 chirurghi ortopedici con formazione subspecialistica in chirurgia artroscopica del ginocchio che utilizzano tecniche simili. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in un centro da novembre 2012 fino ad oggi.
Tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA) presso la nostra istituzione sono stati inseriti in un registro di dati che include: dati demografici del paziente e punteggio di esito della qualità del legamento crociato anteriore. Abbiamo in programma di analizzare questi dati, compresi i dati chirurgici sulle dimensioni dell'innesto e del tunnel, i metodi di fissazione e le radiografie post-operatorie. Le radiografie postoperatorie verranno eseguite a uno o due anni di follow-up per valutare la larghezza del tunnel. Durante ogni visita verranno effettuati anche la valutazione clinica, le misurazioni dell'artrometria del legamento del ginocchio (KT-1000) e i punteggi delle misure dei risultati, il legamento crociato anteriore (qualità della vita), Lysholm e l'International Knee Documentation Committee (IKDC). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ogni paziente prima di entrare nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 16 anni
- rottura unilaterale del legamento crociato anteriore (LCA).
- ginocchio controlaterale normale
- Materie di lingua inglese
- soggetti che sono almeno da 1 a 2 anni postoperatori
Criteri di esclusione:
- lesione aggiuntiva del legamento superiore al grado II
- storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio (è inclusa la meniscectomia mediale parziale)
- disallineamento meccanico o anatomico
- Cambiamenti artritici di grado 3 o 4 di Outerbridge
- Materie inglese come seconda lingua (ESL).
- Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia ACL
Tutti i pazienti di lingua inglese di età pari o superiore a 16 anni sottoposti a intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA) senza alcun altro intervento chirurgico al ginocchio o al ginocchio controlaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allargamento del tunnel
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento
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L'esito primario di questo studio sarà la valutazione radiografica della larghezza del tunnel su entrambi i tunnel femorale e tibiale.
Verranno eseguite radiografie in entrambe le viste anteroposteriore e laterale per valutare la larghezza del tunnel.
Le radiografie saranno prese a 1 o 2 anni di follow-up.
La larghezza del tunnel sarà misurata perpendicolarmente ai tunnel in base ai margini sclerotici.
Verranno effettuate 3 misurazioni separate, distanziate di 5 mm l'una dall'altra, sia nella vista anteroposteriore che in quella laterale.
Il centro di queste misurazioni sarà basato sulla posizione della larghezza maggiore.
Verrà calcolata una media di queste misurazioni e utilizzata per calcolare l'allargamento del tunnel osseo.
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1-2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari includeranno la valutazione clinica per la stabilità del legamento crociato anteriore.
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento
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La valutazione clinica includerà: Quantità di traslazione tibiale anteriore relativa al ginocchio controlaterale e al test di Lachmans. |
1-2 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di esito secondario della qualità della vita
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento
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Legamento crociato anteriore Qualità della vita, Lysholm e International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
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1-2 anni dopo l'intervento
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Artrometria del legamento del ginocchio (artrometria KT-1000)
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento
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La lassità del ginocchio sarà misurata con l'artrometria del legamento del ginocchio (artrometria KT-1000) per testare la stabilità.
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1-2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-03439
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