Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorste kruisband (ACL) Tunnelverbreding Vergelijking All-inside en interferentieschroeffixatietechniek

25 september 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia

Interferentieschroeffixatie versus all-inside ophangfixatiemethode Vergelijking van radiografische tunnelverbreding bij anatomische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met enkele bundel.

Het doel van deze studie is het evalueren van de incidentie en mate van bottunnelverwijding tussen twee groepen die een reconstructieve operatie aan de voorste kruisband hebben ondergaan. De twee groepen hebben verschillende methoden voor transplantaatfixatie ondergaan: een hybride fixatietechniek met een interferentieschroef/ophangknop en een all-in-ophangmethode voor fixatie. Tunnels worden gemaakt op het moment van de operatie voor plaatsing en fixatie van het transplantaat, maar het is bekend dat ze postoperatief groter worden. Er is nog weinig onderzoek gedaan naar de relatief nieuwe all-inside techniek. Röntgenfoto's van de operatieve knie zullen worden gebruikt om de tunnelbreedte te beoordelen. Secundaire uitkomsten omvatten vragenlijsten voor klinische evaluatie en uitkomstscores

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doel Het doel van deze studie is het vergelijken van een cohort van patiënten die een reconstructieve operatie van de voorste kruisband (VKB) hebben ondergaan, uitgevoerd met behulp van een hybride techniek met interferentieschroeffixatie en fixatie van de ophangknop, met een ander cohort van patiënten die een all-inside-operatie hebben ondergaan. opschortende methode fixatie. We zijn van plan om de incidentie en mate van bottunnelverbreding tussen de twee groepen te evalueren. Dit zal bestaan ​​uit twee röntgenfoto's van de operatieve knie in zowel het anteroposterieure als het zijaanzicht, bij een follow-up van 1 tot 2 jaar.
  2. Hypothese Onze hypothese is dat de all-inside techniek met ophangknopfixatie minder tunnelverbreding tot gevolg zal hebben dan een hybride techniek met klemschroef en ophangknopfixatie. Met de all-inside-techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van de anatomische positie van de voorste kruisband (VKB), is er minder kans op een "bungee-koordeffect" en "ruitenwissereffect", zoals eerder gezien bij meer verticale transtibiale tunneltechnieken. Door deze techniek te gebruiken, zullen kortere tunnels en dichtere fixatiepunten resulteren in minder beweging van het transplantaat, wat leidt tot tunnelverbreding. Dit is in tegenstelling tot de interferentieschroeftechniek waarvan we denken dat deze bij het inbrengen de tunnelmaat mechanisch vergroot.
  3. Motivering Er zijn veel beschreven technieken voor reconstructiechirurgie van de voorste kruisband (VKB). Dit omvat transplantaatopties, tunnelpositionering en fixatiemethoden. De afgelopen jaren is de plaatsing van zowel femorale als tibiale tunnels geëvolueerd van een isometrische positie naar een meer anatomische positie. De bevestigingsmethoden kunnen variëren van klemschroefbevestiging, ophangknopbevestiging en een trans-fix pinbevestiging. Wat we hebben gezien in de isometrische tunnelposities is de kwestie van tunnelverbreding. Dit is in verband gebracht met transplantaatfalen en verhoogde knielaxiteit. Tunnelverbreding kan ook leiden tot onvoldoende botvoorraad, wat revisiechirurgie bemoeilijkt en mogelijk een 2-fasenprocedure met bottransplantatie vereist. Tunnelverbreding is in het verleden aangetoond met zowel interferentieschroef als endoknopfixatie. Meer recentelijk zijn nieuwere instrumenten en een all-inside-techniek gebruikt in onze instelling die enkele potentiële voordelen heeft, waaronder het voorkomen van tunnelverbreding.
  4. Doelstellingen Het primaire resultaat van dit onderzoek is een radiografische beoordeling van de tunnelbreedte van zowel de femorale als de tibiale tunnel. Er zullen röntgenfoto's worden gemaakt van zowel het anteroposterieure als het zijaanzicht om de tunnelbreedte te beoordelen. Röntgenfoto's worden gemaakt bij de follow-up van 1 tot 2 jaar na de operatie. De tunnelbreedte wordt loodrecht op de tunnels gemeten op basis van de sclerotische randen. Er worden 3 afzonderlijke metingen uitgevoerd, met een onderlinge afstand van 5 mm, zowel in het AP-aanzicht als in het zijaanzicht. Het midden van deze metingen wordt gebaseerd op de plaats met de grootste breedte. Een gemiddelde van deze metingen wordt berekend en gebruikt om de bottunnelvergroting te berekenen.
  5. Onderzoeksmethoden We zijn van plan om de laatste 60 patiënten te beoordelen die reconstructieve chirurgie van de voorste kruisband (VKB) hebben ondergaan (30 in elke onderzoeksarm), uitgevoerd met een van beide technieken door 3 orthopedisch chirurgen met subspecialisatie in arthroscopische kniechirurgie die vergelijkbare technieken gebruiken. Alle operaties werden vanaf november 2012 tot heden in één centrum uitgevoerd.

Alle patiënten die in onze instelling een operatie aan de voorste kruisband (VKB) hebben ondergaan, zijn ingevoerd in een gegevensregister dat de volgende gegevens bevat: demografische gegevens van de patiënt en uitkomstscores voor de kwaliteit van leven van de voorste kruisband. We zijn van plan om deze gegevens te analyseren, inclusief chirurgische gegevens over transplantaat- en tunnelgroottes, fixatiemethoden en postoperatieve röntgenfoto's. Na een tot twee jaar follow-up worden postoperatieve röntgenfoto's gemaakt om de tunnelbreedte te beoordelen. Klinische beoordeling, artrometrie van de kniebanden (KT-1000) metingen en uitkomstmaatscores, voorste kruisband (kwaliteit van leven), Lysholm en International Knee Documentation Committee (IKDC) zullen ook tijdens elk bezoek worden afgenomen. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal van elke patiënt worden verkregen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle operaties aan de voorste kruisband (VKB) uitgevoerd in het Joint Preservation Centre van BC van november/2012 tot heden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ouder dan 16 jaar
  2. unilaterale voorste kruisband (VKB) ruptuur
  3. normale contralaterale knie
  4. Engelstalige vakken
  5. proefpersonen die minimaal 1 tot 2 jaar postoperatief zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. extra ligamentletsel groter dan graad II
  2. geschiedenis van eerdere knieoperaties (gedeeltelijke mediale meniscectomie is inbegrepen)
  3. mechanische of anatomische uitlijning
  4. Outerbridge graad 3 of 4 artritische veranderingen
  5. Engels als tweede taal (ESL) onderwerpen
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ACL-operatie
Alle Engels sprekende patiënten van 16 jaar en ouder die een voorste kruisband (VKB) operatie hebben ondergaan zonder enige andere operatie aan de knie of contralaterale knie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tunnelverbreding
Tijdsspanne: 1-2 jaar postoperatief
Het primaire resultaat van dit onderzoek is een radiografische beoordeling van de tunnelbreedte van zowel de femorale als de tibiale tunnel. Er zullen röntgenfoto's worden gemaakt van zowel het anteroposterieure als het zijaanzicht om de tunnelbreedte te beoordelen. Na 1 tot 2 jaar worden er röntgenfoto's gemaakt. De tunnelbreedte wordt loodrecht op de tunnels gemeten op basis van de sclerotische randen. Er worden 3 afzonderlijke metingen uitgevoerd, met een onderlinge afstand van 5 mm, zowel in het anteroposterieure als in het zijaanzicht. Het midden van deze metingen wordt gebaseerd op de plaats met de grootste breedte. Een gemiddelde van deze metingen wordt berekend en gebruikt om de bottunnelvergroting te berekenen.
1-2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten omvatten klinische beoordeling van de stabiliteit van de voorste kruisband.
Tijdsspanne: 1-2 jaar postoperatief

Klinische beoordeling omvat:

Hoeveelheid anterieure tibiale translatie ten opzichte van contralaterale knie en Lachmans-test.

1-2 jaar postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1-2 jaar postoperatief
Voorste kruisband Kwaliteit van leven, Lysholm en International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
1-2 jaar postoperatief
Knieband artrometrie (KT-1000 artrometrie)
Tijdsspanne: 1-2 jaar postoperatief
De laxiteit van de knie wordt gemeten met artrometrie van de kniebanden (KT-1000 artrometrie) om de stabiliteit te testen.
1-2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren