- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02052856
Voorste kruisband (ACL) Tunnelverbreding Vergelijking All-inside en interferentieschroeffixatietechniek
Interferentieschroeffixatie versus all-inside ophangfixatiemethode Vergelijking van radiografische tunnelverbreding bij anatomische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met enkele bundel.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
- Doel Het doel van deze studie is het vergelijken van een cohort van patiënten die een reconstructieve operatie van de voorste kruisband (VKB) hebben ondergaan, uitgevoerd met behulp van een hybride techniek met interferentieschroeffixatie en fixatie van de ophangknop, met een ander cohort van patiënten die een all-inside-operatie hebben ondergaan. opschortende methode fixatie. We zijn van plan om de incidentie en mate van bottunnelverbreding tussen de twee groepen te evalueren. Dit zal bestaan uit twee röntgenfoto's van de operatieve knie in zowel het anteroposterieure als het zijaanzicht, bij een follow-up van 1 tot 2 jaar.
- Hypothese Onze hypothese is dat de all-inside techniek met ophangknopfixatie minder tunnelverbreding tot gevolg zal hebben dan een hybride techniek met klemschroef en ophangknopfixatie. Met de all-inside-techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van de anatomische positie van de voorste kruisband (VKB), is er minder kans op een "bungee-koordeffect" en "ruitenwissereffect", zoals eerder gezien bij meer verticale transtibiale tunneltechnieken. Door deze techniek te gebruiken, zullen kortere tunnels en dichtere fixatiepunten resulteren in minder beweging van het transplantaat, wat leidt tot tunnelverbreding. Dit is in tegenstelling tot de interferentieschroeftechniek waarvan we denken dat deze bij het inbrengen de tunnelmaat mechanisch vergroot.
- Motivering Er zijn veel beschreven technieken voor reconstructiechirurgie van de voorste kruisband (VKB). Dit omvat transplantaatopties, tunnelpositionering en fixatiemethoden. De afgelopen jaren is de plaatsing van zowel femorale als tibiale tunnels geëvolueerd van een isometrische positie naar een meer anatomische positie. De bevestigingsmethoden kunnen variëren van klemschroefbevestiging, ophangknopbevestiging en een trans-fix pinbevestiging. Wat we hebben gezien in de isometrische tunnelposities is de kwestie van tunnelverbreding. Dit is in verband gebracht met transplantaatfalen en verhoogde knielaxiteit. Tunnelverbreding kan ook leiden tot onvoldoende botvoorraad, wat revisiechirurgie bemoeilijkt en mogelijk een 2-fasenprocedure met bottransplantatie vereist. Tunnelverbreding is in het verleden aangetoond met zowel interferentieschroef als endoknopfixatie. Meer recentelijk zijn nieuwere instrumenten en een all-inside-techniek gebruikt in onze instelling die enkele potentiële voordelen heeft, waaronder het voorkomen van tunnelverbreding.
- Doelstellingen Het primaire resultaat van dit onderzoek is een radiografische beoordeling van de tunnelbreedte van zowel de femorale als de tibiale tunnel. Er zullen röntgenfoto's worden gemaakt van zowel het anteroposterieure als het zijaanzicht om de tunnelbreedte te beoordelen. Röntgenfoto's worden gemaakt bij de follow-up van 1 tot 2 jaar na de operatie. De tunnelbreedte wordt loodrecht op de tunnels gemeten op basis van de sclerotische randen. Er worden 3 afzonderlijke metingen uitgevoerd, met een onderlinge afstand van 5 mm, zowel in het AP-aanzicht als in het zijaanzicht. Het midden van deze metingen wordt gebaseerd op de plaats met de grootste breedte. Een gemiddelde van deze metingen wordt berekend en gebruikt om de bottunnelvergroting te berekenen.
- Onderzoeksmethoden We zijn van plan om de laatste 60 patiënten te beoordelen die reconstructieve chirurgie van de voorste kruisband (VKB) hebben ondergaan (30 in elke onderzoeksarm), uitgevoerd met een van beide technieken door 3 orthopedisch chirurgen met subspecialisatie in arthroscopische kniechirurgie die vergelijkbare technieken gebruiken. Alle operaties werden vanaf november 2012 tot heden in één centrum uitgevoerd.
Alle patiënten die in onze instelling een operatie aan de voorste kruisband (VKB) hebben ondergaan, zijn ingevoerd in een gegevensregister dat de volgende gegevens bevat: demografische gegevens van de patiënt en uitkomstscores voor de kwaliteit van leven van de voorste kruisband. We zijn van plan om deze gegevens te analyseren, inclusief chirurgische gegevens over transplantaat- en tunnelgroottes, fixatiemethoden en postoperatieve röntgenfoto's. Na een tot twee jaar follow-up worden postoperatieve röntgenfoto's gemaakt om de tunnelbreedte te beoordelen. Klinische beoordeling, artrometrie van de kniebanden (KT-1000) metingen en uitkomstmaatscores, voorste kruisband (kwaliteit van leven), Lysholm en International Knee Documentation Committee (IKDC) zullen ook tijdens elk bezoek worden afgenomen. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal van elke patiënt worden verkregen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 16 jaar
- unilaterale voorste kruisband (VKB) ruptuur
- normale contralaterale knie
- Engelstalige vakken
- proefpersonen die minimaal 1 tot 2 jaar postoperatief zijn
Uitsluitingscriteria:
- extra ligamentletsel groter dan graad II
- geschiedenis van eerdere knieoperaties (gedeeltelijke mediale meniscectomie is inbegrepen)
- mechanische of anatomische uitlijning
- Outerbridge graad 3 of 4 artritische veranderingen
- Engels als tweede taal (ESL) onderwerpen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ACL-operatie
Alle Engels sprekende patiënten van 16 jaar en ouder die een voorste kruisband (VKB) operatie hebben ondergaan zonder enige andere operatie aan de knie of contralaterale knie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tunnelverbreding
Tijdsspanne: 1-2 jaar postoperatief
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is een radiografische beoordeling van de tunnelbreedte van zowel de femorale als de tibiale tunnel.
Er zullen röntgenfoto's worden gemaakt van zowel het anteroposterieure als het zijaanzicht om de tunnelbreedte te beoordelen.
Na 1 tot 2 jaar worden er röntgenfoto's gemaakt.
De tunnelbreedte wordt loodrecht op de tunnels gemeten op basis van de sclerotische randen.
Er worden 3 afzonderlijke metingen uitgevoerd, met een onderlinge afstand van 5 mm, zowel in het anteroposterieure als in het zijaanzicht.
Het midden van deze metingen wordt gebaseerd op de plaats met de grootste breedte.
Een gemiddelde van deze metingen wordt berekend en gebruikt om de bottunnelvergroting te berekenen.
|
1-2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten omvatten klinische beoordeling van de stabiliteit van de voorste kruisband.
Tijdsspanne: 1-2 jaar postoperatief
|
Klinische beoordeling omvat: Hoeveelheid anterieure tibiale translatie ten opzichte van contralaterale knie en Lachmans-test. |
1-2 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1-2 jaar postoperatief
|
Voorste kruisband Kwaliteit van leven, Lysholm en International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
|
1-2 jaar postoperatief
|
|
Knieband artrometrie (KT-1000 artrometrie)
Tijdsspanne: 1-2 jaar postoperatief
|
De laxiteit van de knie wordt gemeten met artrometrie van de kniebanden (KT-1000 artrometrie) om de stabiliteit te testen.
|
1-2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-03439
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .