- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02052856
Расширение туннеля передней крестообразной связки (ПКС) в сравнении с методикой полной фиксации и интерференционной фиксацией винтами
Фиксация интерференционными винтами по сравнению с методом подвесной фиксации All-In-Inside. Сравнение рентгенологического расширения туннеля при реконструкции анатомического одиночного пучка передней крестообразной связки (ПКС).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- Цель Целью данного исследования является сравнение когорты пациентов, перенесших реконструктивную операцию на передней крестообразной связке (ПКС), выполненную с использованием либо интерференционной винтовой фиксации, либо гибридной методики фиксации сужающими пуговицами, с другой группой пациентов, перенесших операцию «все внутри». подвесной метод фиксации. Мы планируем оценить частоту и степень расширения костного туннеля между двумя группами. Он будет состоять из двух рентгенограмм оперированного колена в переднезадней и боковой проекциях через 1-2 года наблюдения.
- Гипотеза Наша гипотеза состоит в том, что методика all-inside с использованием фиксации суспензорными пуговицами приведет к меньшему расширению туннеля по сравнению с гибридной техникой, использующей интерференционный винт и фиксацию суспензорными пуговицами. При технике «все внутри» с использованием анатомического положения передней крестообразной связки (ПКС) будет меньше возможностей для «эффекта банджи-шнура» и «эффекта стеклоочистителя», как это наблюдалось ранее при более вертикальных техниках транстибиального туннеля. Используя эту технику, более короткие туннели и более близкие точки фиксации приведут к меньшему движению трансплантата, вызывающему расширение туннеля. Это контрастирует с техникой интерференционных винтов, которая, по нашему мнению, механически увеличивает размер туннеля при введении.
- Обоснование. Описано множество методик реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). Это включает в себя варианты трансплантата, позиционирование туннеля и методы фиксации. За последние несколько лет размещение как бедренных, так и большеберцовых туннелей эволюционировало из изометрического положения в более анатомическое положение. Методы фиксации могут варьироваться от фиксации интерференционными винтами, фиксации сужающей пуговицей и фиксации штифтом Trans-Fix. То, что мы видели в изометрических положениях туннеля, является проблемой расширения туннеля. Это было связано с отторжением трансплантата и повышенной слабостью коленного сустава. Расширение туннеля также может привести к недостаточности костной ткани, что осложнит ревизионную операцию и может потребовать двухэтапной процедуры с костной пластикой. В прошлом расширение туннеля было показано как при фиксации интерференционными винтами, так и при фиксации эндопуговицами. Совсем недавно в нашем учреждении стали использоваться более новые инструменты и метод «все внутри», который имеет некоторые потенциальные преимущества, включая предотвращение расширения туннеля.
- Цели. Первичным результатом данного исследования будет рентгенографическая оценка ширины туннеля как в бедренном, так и в большеберцовом туннелях. Рентгеновские снимки будут сделаны как в переднезадней, так и в боковой проекциях для оценки ширины туннеля. Рентгенологическое исследование проводится через 1-2 года после операции. Ширина туннеля будет измеряться перпендикулярно туннелям на основе склеротических краев. 3 отдельных измерения с интервалом 5 мм будут выполнены как в прямой проекции, так и в боковой проекции. Центр этих измерений будет располагаться в месте наибольшей ширины. Среднее значение этих измерений будет рассчитано и использовано для расчета расширения костного туннеля.
- Методы исследования Мы планируем провести обзор последних 60 пациентов, перенесших реконструктивную хирургию передней крестообразной связки (ПКС) (по 30 в каждой исследуемой группе), выполненную с использованием любой из методик 3 хирургами-ортопедами со специальной подготовкой в области артроскопической хирургии коленного сустава, которые используют аналогичные методики. Все операции проводились в одном центре с ноября 2012 года по настоящее время.
Все пациенты, перенесшие операцию на передней крестообразной связке (ПКС) в нашем учреждении, были внесены в реестр данных, который включает: демографические данные пациентов и показатели качества жизни передней крестообразной связки. Мы планируем проанализировать эти данные, включая хирургические данные о размерах трансплантата и туннеля, методах фиксации и послеоперационных рентгенограммах. Послеоперационные рентгенограммы будут сделаны через один-два года наблюдения для оценки ширины туннеля. Клиническая оценка, измерения артрометрии связок колена (KT-1000) и оценки результатов, передней крестообразной связки (качество жизни), Lysholm и Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) также будут проводиться во время каждого визита. Письменное информированное согласие будет получено от каждого пациента до его включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 16 лет
- односторонний разрыв передней крестообразной связки (ПКС)
- нормальное контралатеральное колено
- англоговорящие предметы
- субъекты, которые находятся как минимум от 1 до 2 лет после операции
Критерий исключения:
- дополнительное повреждение связок больше, чем степень II
- история предыдущих операций на колене (частичная медиальная менискэктомия включена)
- механическое или анатомическое смещение
- Артритические изменения 3 или 4 степени по Аутербриджу
- Английский как второй язык (ESL) предметы
- Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хирургия передней крестообразной связки
Все англоязычные пациенты в возрасте 16 лет и старше, перенесшие операцию на передней крестообразной связке (ПКС) без какой-либо другой операции на коленном или контралатеральном колене.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение тоннеля
Временное ограничение: 1-2 года после операции
|
Первичным результатом этого исследования будет рентгенографическая оценка ширины туннеля как в бедренном, так и в большеберцовом туннелях.
Рентгеновские снимки будут сделаны как в переднезадней, так и в боковой проекциях для оценки ширины туннеля.
Рентгенологическое исследование проводится через 1-2 года наблюдения.
Ширина туннеля будет измеряться перпендикулярно туннелям на основе склеротических краев.
3 отдельных измерения с интервалом 5 мм будут выполнены как в переднезадней, так и в боковой проекциях.
Центр этих измерений будет располагаться в месте наибольшей ширины.
Среднее значение этих измерений будет рассчитано и использовано для расчета расширения костного туннеля.
|
1-2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные результаты будут включать клиническую оценку стабильности передней крестообразной связки.
Временное ограничение: 1-2 года после операции
|
Клиническая оценка будет включать: Величина смещения передней большеберцовой кости относительно контралатерального колена и тест Лахмана. |
1-2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели вторичного результата качества жизни
Временное ограничение: 1-2 года после операции
|
Передняя крестообразная связка Качество жизни, шкала Lysholm и Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC)
|
1-2 года после операции
|
|
Артрометрия связок колена (КТ-1000 Артрометрия)
Временное ограничение: 1-2 года после операции
|
Слабость колена будет измеряться с помощью артрометрии связок колена (артрометрия KT-1000) для проверки стабильности.
|
1-2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-03439
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .