- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02052856
Anterior Cruciate Ligament (ACL) tunnelin levennys vertaamalla all-inside- ja interferenssiruuvikiinnitystekniikkaa
Häiriöruuvikiinnitys verrattuna all-inside-ripustuskiinnitysmenetelmään, jossa verrataan radiografisen tunnelin leventymistä anatomisessa yhden nipun eturistisiteen (ACL) rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden ryhmää, joille on tehty ACL (anterior cruciate ligament) rekonstruktiivinen leikkaus, joka on suoritettu joko interferenssiruuvikiinnityksen ja ripustusnapin kiinnityksen hybriditekniikalla, toiseen potilasryhmään, joille on tehty all-inside-leikkaus. suspensiomenetelmän kiinnitys. Aiomme arvioida luutunnelin laajenemisen esiintyvyyttä ja astetta näiden kahden ryhmän välillä. Tämä koostuu kahdesta leikkauspolven röntgenkuvasta sekä anteroposteriorista että lateraalisesta kuvasta 1–2 vuoden seurannassa.
- Hypoteesi Hypoteesimme on, että all-inside-tekniikka, jossa käytetään ripustettavaa nappikiinnitystä, johtaa vähemmän tunnelin leventymiseen verrattuna hybriditekniikkaan, jossa käytetään interferenssiruuvia ja ripustusnappikiinnitystä. All-inside-tekniikalla, jossa käytetään anatomista anterior cruciate ligament (ACL) -asentoa, on vähemmän potentiaalia "benjinauhavaikutukselle" ja "tuulilasinpyyhinefektille", kuten aiemmin on nähty pystysuorampien transtibiaalisten tunnelitekniikoiden yhteydessä. Tätä tekniikkaa käytettäessä lyhyemmät tunnelit ja lähemmät kiinnityskohdat johtavat pienempään graftin liikkeeseen, mikä aiheuttaa tunnelin leventymisen. Tämä on päinvastoin kuin interferenssiruuvitekniikka, jonka tunnelin kokoa mekaanisesti suurentuneena mekaanisesti työnnettäessä.
- Perustelu Anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioleikkaukseen on kuvattu monia tekniikoita. Näitä ovat siirrännäiset, tunnelin sijoittelu ja kiinnitysmenetelmät. Muutaman viime vuoden aikana sekä reisi- että sääriluun tunneleiden sijoittelu on kehittynyt isometrisestä asennosta anatomisempaan asentoon. Kiinnitysmenetelmät voivat vaihdella interferenssiruuvikiinnityksestä, ripustusnappikiinnityksestä ja trans-fix tapilla kiinnityksestä. Se, mitä olemme nähneet isometristen tunnelien asennoissa, on tunnelin leventäminen. Tämä on yhdistetty siirteen epäonnistumiseen ja lisääntyneeseen polven löysyyteen. Tunnelin leventäminen voi myös johtaa riittämättömään luukantaan, mikä vaikeuttaa korjausleikkausta ja mahdollisesti edellyttää 2-vaiheista luunsiirtoa. Tunnelin leventämistä on aiemmin osoitettu sekä häiriöruuvilla että endobutton-kiinnityksillä. Viime aikoina laitoksessamme on käytetty uudempaa instrumentointia ja all-inside-tekniikkaa, jolla on joitain mahdollisia etuja, kuten tunnelin leventymisen esto.
- Tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on radiografinen arvio tunnelin leveydestä sekä reisi- että sääriluun tunneleissa. Tunnelin leveyden arvioimiseksi otetaan röntgenkuvat sekä anteroposteriorista että lateraalisesta kuvasta. Röntgenkuvat otetaan 1-2 vuoden seurannassa leikkauksen jälkeen. Tunnelin leveys mitataan kohtisuorassa tunneleihin nähden skleroottisten marginaalien perusteella. Sekä AP- että sivunäkymässä tehdään 3 erillistä mittausta, jotka sijaitsevat 5 mm:n etäisyydellä toisistaan. Näiden mittausten keskipiste perustuu suurimman leveyden sijaintiin. Näiden mittausten keskiarvo lasketaan ja sitä käytetään luutunnelin laajenemisen laskemiseen.
- Tutkimusmenetelmät Suunnittelemme tarkastelemaan viimeiset 60 potilasta, joille on tehty ACL (Anterior cruciate ligament) korjaava leikkaus (30 kussakin tutkimushaarassa), jotka on suoritettu jommallakummalla tekniikalla 3 ortopedista kirurgia, joilla on erikoisalan koulutus artrroskooppisen polvileikkauksen ja jotka käyttävät samanlaisia tekniikoita. Kaikki leikkaukset tehtiin yhdessä keskuksessa marraskuusta 2012 tähän päivään asti.
Kaikki potilaat, joille on tehty ACL-leikkaus laitoksessamme, on kirjattu tietorekisteriin, joka sisältää: potilaiden demografiset tiedot ja etummaisen ristisiteen elämänlaadun tulospisteet. Aiomme analysoida nämä tiedot, mukaan lukien kirurgiset tiedot siirteiden ja tunnelien koosta, kiinnitysmenetelmistä ja leikkauksen jälkeisistä röntgenkuvista. Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat otetaan yhden tai kahden vuoden seurannassa tunnelin leveyden arvioimiseksi. Jokaisen käynnin aikana tehdään myös kliininen arviointi, polvinivelsiteiden artrometria (KT-1000) ja tulosmittauspisteet, etummainen ristiside (Quality of Life), Lysholm ja kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea (IKDC). Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä on yli 16 vuotta vanha
- unilateral anterior cruciate ligament (ACL) repeämä
- normaali kontralateraalinen polvi
- Englanninkieliset aineet
- koehenkilöt, jotka ovat vähintään 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ylimääräinen nivelsidevaurio, joka on suurempi kuin asteen II
- aiemmat polvileikkaukset (osittainen mediaalisen meniscektomia sisältyy hintaan)
- mekaaninen tai anatominen virhe
- Outerbridge asteen 3 tai 4 niveltulehdukset
- Englanti toisena kielenä (ESL) -aineet
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ACL-leikkaus
Kaikille englanninkielisille 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joille on tehty anterior cruciate ligament (ACL) -leikkaus ilman muuta polven tai kontralateraalisen polven leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelin laajentaminen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on radiografinen arvio tunnelin leveydestä sekä reisi- että sääriluun tunneleissa.
Tunnelin leveyden arvioimiseksi otetaan röntgenkuvat sekä anteroposteriorista että lateraalisesta kuvasta.
Röntgenkuvat otetaan 1-2 vuoden seurannassa.
Tunnelin leveys mitataan kohtisuorassa tunneleihin nähden skleroottisten reunojen perusteella.
3 erillistä mittausta, jotka sijaitsevat 5 mm:n etäisyydellä toisistaan, tehdään sekä anteroposteriorista että sivuttaisesta kuvasta.
Näiden mittausten keskipiste perustuu suurimman leveyden sijaintiin.
Näiden mittausten keskiarvo lasketaan ja sitä käytetään luutunnelin laajenemisen laskemiseen.
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu kliininen arviointi etummaisen ristisiteen vakauden suhteen.
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arviointi sisältää: Sääriluun anteriorisen translaation määrä suhteessa kontralateraaliseen polveen ja Lachmans-testiin. |
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun toissijaiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Anterior cruciate ligament Life Quality, Lysholm and International Knee Documentation Committee (IKDC) -pisteet
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven nivelsiteiden artrometria (KT-1000 artrometria)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Polven löysyys mitataan polvinivelsiteiden artrometrialla (KT-1000 Arthrometria) vakauden testaamiseksi.
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-03439
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .