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전십자인대(ACL) 터널 확장 올인사이드와 간섭나사 고정술 비교

2014년 9월 25일 업데이트: University of British Columbia

해부학적 단일 다발 전방십자인대 재건술에서 방사선학적 터널 확장을 비교한 간섭나사 고정술과 내부 현수고정술 비교

본 연구의 목적은 전방십자인대 재건술을 시행한 두 군에서 골터널 확장의 빈도와 정도를 평가하는 것이다. 두 그룹은 서로 다른 이식편 고정 방법을 시행했습니다: 방해 나사/현수 단추 고정 하이브리드 기술 및 전체 내부 현수 방법 고정. 터널은 이식편 배치 및 고정을 위해 수술 시 생성되지만 수술 후 확대되는 것으로 알려져 있습니다. 비교적 새로운 올 인사이드 기술에 대해서는 거의 연구되지 않았습니다. 수술 무릎의 X-레이는 터널 폭을 평가하는 데 사용됩니다. 이차 결과에는 임상 평가 및 결과 점수 설문지가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 목적 이 연구의 목적은 간섭나사 고정술과 현수 단추 고정술의 하이브리드 기술을 사용하여 전방십자인대(ACL) 재건 수술을 받은 환자 코호트와 올인사이드 재건술을 받은 다른 코호트를 비교하는 것입니다. 서스펜션 방법 고정. 우리는 두 그룹 사이의 뼈 터널 확장의 발생률과 정도를 평가할 계획입니다. 이것은 1-2년 추적 관찰에서 전후방 및 측면 보기 모두에서 수술 무릎의 두 x-레이로 구성됩니다.
  2. 가설 우리의 가설은 현수 단추 고정을 사용하는 올 인사이드 기법이 간섭 나사와 현수 단추 고정을 사용하는 하이브리드 기법에 비해 터널 확장이 적다는 것입니다. 해부학적 전방 십자 인대(ACL) 위치를 사용하는 올 인사이드 기술을 사용하면 이전에 더 수직 경골 터널 기술에서 볼 수 있었던 "번지 코드 효과" 및 "앞유리 와이퍼 효과"의 가능성이 줄어들 것입니다. 이 기술을 사용하면 터널이 짧고 고정 지점이 가까울수록 이식편 움직임이 적어 터널이 넓어집니다. 이것은 삽입 시 터널 크기가 기계적으로 확대될 것이라고 생각하는 간섭 나사 기술과 대조됩니다.
  3. 정당성 전방 십자 인대(ACL) 재건 수술에 대해 기술된 기술이 많이 있습니다. 여기에는 이식 옵션, 터널 위치 지정 및 고정 방법이 포함됩니다. 지난 몇 년 동안 대퇴 및 경골 터널의 배치는 등척성 위치에서 더 해부학적인 위치로 발전했습니다. 고정 방법은 간섭 나사 고정, 현수 버튼 고정 및 트랜스 고정 핀 고정으로 다양할 수 있습니다. 아이소메트릭 터널 위치에서 본 것은 터널 확장 문제입니다. 이것은 이식 실패 및 무릎 이완 증가와 관련이 있습니다. 터널 확장은 또한 재수술을 복잡하게 하는 불충분한 뼈 스톡으로 이어질 수 있으며 잠재적으로 뼈 이식과 함께 2단계 절차가 필요할 수 있습니다. 터널 확장은 과거에 간섭 나사와 엔도버튼 고정 모두에서 나타났습니다. 보다 최근에는 터널 확장 방지를 포함하여 몇 가지 잠재적인 이점이 있는 새로운 장비와 올인사이드 기술이 우리 기관에서 활용되었습니다.
  4. 목적 이 연구의 주요 결과는 대퇴골 터널과 경골 터널 모두에서 터널 폭의 방사선 사진 평가입니다. 터널 폭을 평가하기 위해 전후방 및 측면에서 X-레이를 촬영합니다. X-레이는 수술 후 1~2년 추적 관찰 시 촬영됩니다. 터널 폭은 경화 마진을 기준으로 터널에 수직으로 측정됩니다. 5mm 간격으로 3개의 별도 측정을 AP 및 측면 보기에서 수행합니다. 이 측정의 중심은 가장 큰 너비의 위치를 ​​기준으로 합니다. 이러한 측정값의 평균이 계산되어 뼈 터널 확장을 계산하는 데 사용됩니다.
  5. 연구 방법 우리는 유사한 기술을 사용하는 관절경 무릎 수술에 대한 세부 전문 교육을 받은 3명의 정형외과 의사가 수행한 전방 십자인대(ACL) 재건 수술(각 연구 부문에서 30명)을 받은 마지막 60명의 환자를 검토할 계획입니다. 2012년 11월부터 현재까지 모든 수술을 한 센터에서 시행하였다.

우리 기관에서 전방 십자인대(ACL) 수술을 받은 모든 환자는 환자 인구 통계 및 전방 십자인대 삶의 질 결과 점수를 포함하는 데이터 레지스트리에 입력되었습니다. 우리는 이식 및 터널 크기, 고정 방법 및 수술 후 방사선 사진에 대한 수술 데이터를 포함하여 이 데이터를 분석할 계획입니다. 수술 후 방사선 사진은 터널 폭을 평가하기 위해 1~2년 추적 조사에서 촬영됩니다. 임상 평가, 무릎 인대 관절 측정(KT-1000) 측정 및 결과 측정 점수, 전방 십자인대(삶의 질), Lysholm 및 IKDC(International Knee Documentation Committee)도 각 방문 중에 수행됩니다. 연구에 참여하기 전에 각 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of BC ( University of British Columbia Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2012년 11월부터 현재까지 BC 관절 보존 센터에서 수행된 모든 전방십자인대(ACL) 수술

설명

포함 기준:

  1. 16세 이상
  2. 한쪽 전방십자인대(ACL) 파열
  3. 정상적인 반대쪽 무릎
  4. 영어 말하기 과목
  5. 수술 후 최소 1~2년이 지난 피험자

제외 기준:

  1. 등급 II보다 큰 추가 인대 손상
  2. 이전 무릎 수술의 병력(부분 내측 반월판 절제술이 포함됨)
  3. 기계적 또는 해부학적 정렬 불량
  4. Outerbridge 등급 3 또는 4 관절염 변화
  5. 제2언어로서의 영어(ESL) 과목
  6. 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ACL 수술
무릎 또는 반대쪽 무릎에 다른 수술 없이 전방십자인대(ACL) 수술을 받는 16세 이상의 모든 영어권 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
터널 확장
기간: 수술 후 1~2년
이 연구의 주요 결과는 대퇴골 터널과 경골 터널 모두에서 터널 폭의 방사선 사진 평가입니다. 터널 폭을 평가하기 위해 전후방 및 측면에서 X-레이를 촬영합니다. X-레이는 1~2년 추시 시 촬영됩니다. 터널 폭은 경화 마진을 기준으로 터널에 수직으로 측정됩니다. 5mm 간격으로 3개의 별도 측정을 전후방 및 측면 보기에서 수행합니다. 이 측정의 중심은 가장 큰 너비의 위치를 ​​기준으로 합니다. 이러한 측정값의 평균이 계산되어 뼈 터널 확장을 계산하는 데 사용됩니다.
수술 후 1~2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과에는 전방 십자 인대 안정성에 대한 임상 평가가 포함됩니다.
기간: 수술 후 1~2년

임상 평가에는 다음이 포함됩니다.

반대측 무릎 및 Lachmans 테스트에 대한 전방 경골 번역의 양.

수술 후 1~2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 2차 결과 측정
기간: 수술 후 1~2년
전방십자인대 삶의 질, Lysholm 및 IKDC(International Knee Documentation Committee Score)
수술 후 1~2년
무릎인대 관절측정법 (KT-1000 Arthrometry)
기간: 수술 후 1~2년
무릎의 이완도는 무릎인대관절측정기(KT-1000 Arthrometry)로 측정하여 안정성을 검사합니다.
수술 후 1~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Chin, MD, FRCS(C),, Joint Preservation Centre of BC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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