化学療法による血小板減少症に対するロミプロスチムの研究
化学療法誘発性血小板減少症に対するロミプロスチムの非盲検第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.活動性非血液がんの患者（18歳以上）：
A. 患者は、以下の薬剤の 1 つまたは複数を含む化学療法レジメンを以前に受けています。
- ゲムシタビンおよびフルオロウラシルを含むヌクレオシド類似体
- カルボプラチンまたはシスプラチン
- アントラサイクリン
- アルキル化剤
- 既知の一般的な毒性として血小板減少症を伴う他の化学療法剤。
2. 試験開始から 14 日以内に細胞傷害性化学療法を受けていない患者。
3. 血小板減少症:.
A. 血小板数 <100,000/mcL として定義されます。
B.患者は、血小板数が100,000 / mcL未満で少なくとも4週間離れたCBCを少なくとも2回受けており、前の6週間で血小板数が100,000 / mcL以上ではない、（1）遅延、または（2）化学療法レジメンの変更。
C. 血小板輸血後 7 日以内の血小板数が 100,000/mcL を超えても、その後の 1 つ以上の血小板数で血小板減少症 (<100,000/mcL) が確認される限り、患者は不適格とはなりません。
D. 患者は骨髄吸引液および生検または末梢血検査を過去 3 か月以内に受けており、蛍光 in situ-ハイブリダイゼーション (FISH) による白血病または骨髄異形成の証拠はありません。 MDS の FISH パネルは正常です。
4.KPS≧50またはECOGパフォーマンスステータス≦2。
5.書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -白血病、骨髄腫、骨髄増殖性疾患、リンパ腫、または骨髄異形成疾患を含む血液悪性腫瘍の病歴のある患者。
- -既知の骨転移を有する患者、標準的な画像検査（CT / MR）でコルチコール骨損傷/溶解性病変/芽球性病変の証拠がある患者
- 貧血 (Hgb < 8.0 gm/dl) または白血球減少症 (絶対好中球数 (ANC) < 1,000/mcL)。 赤血球輸血、エリスロポエチン、または G-CSF の使用は、管理腫瘍学サービスの指示に従って許容され、参加を妨げるものではありません。
- ALT/AST > 3X ULN または Total Bili > 3X ULN の場合、肝硬変や慢性肝炎などの基礎疾患があり、肝臓に原発性または転移性のがんがない患者は除外されます。 原発性または転移性肝がんの存在下で、ALT/AST > 5X ULN または総胆汁 > 5X ULN の場合、患者は除外されます
- DVT や肺塞栓症などの症候性静脈血栓症イベントや、心筋梗塞、虚血性脳血管障害、一過性脳虚血発作などの症候性動脈血栓症イベントの既往歴のある患者は、抗凝固療法に耐えられない場合は不適格となります。 患者が抗凝固療法を継続している場合、または抗凝固療法の所定のコースを完了している場合、患者は登録の資格があります。 中心静脈カテーテルに関連する静脈血栓症のイベントは、患者を不適格にすることはありません。
- -不安定狭心症、血液透析を必要とする腎不全、またはIV抗生物質を必要とする活動性感染症など、臨床試験の実施を妨げる可能性のある深刻な付随する病状
- 妊婦・授乳中の方
- 避妊を望まない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロミプロスチム
すべての患者は、皮下に 2 mcg/kg で毎週ロミプロスチムを開始します。 ロミプロスチムの用量は、毎週のCBC /血小板数で滴定されます。 滴定の目的で、目標血小板数は 150,000 ～ 200,000/mcL です。 患者が治験薬治療とは無関係の併発する医学的疾患または症状を発症した場合、治療は最大 16 日間保留することができます。 患者が休暇や旅行など、医療以外の理由で利用できない場合、治療は最大 20 日間保留される場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数が100,000/mcL以上を達成した参加者の割合
時間枠：治療後3週間以内
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一次治療反応は、治療後 3 週間以内の血小板数によって評価されます。
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治療後3週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性について評価された参加者の数
時間枠：1年
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毒性の評価は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に基づいて行われます。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cy Wilkins, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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