Studie av Romiplostim for kjemoterapiindusert trombocytopeni

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter (18 år eller eldre) med aktiv ikke-hematologisk kreft:

A. Pasientene har tidligere mottatt et kjemoterapiregime som inkluderer ett eller flere av følgende midler:

1. Nukleosidanalog, inkludert gemcitabin og fluorouracil
2. Karboplatin eller cisplatin
3. Antracyklin
4. Alkyleringsmiddel
5. Andre kjemoterapimidler med trombocytopeni som kjent vanlig toksisitet.

2. Pasienter som ikke har hatt noen cytotoksisk kjemoterapi innen 14 dager etter begynnelsen av studien.

3. Trombocytopeni:.

A. Definert som antall blodplater <100 000/mcL.

B. Pasienten vil ha hatt minst 2 CBC med blodplatetall <100 000/mcL atskilt med minst 4 uker, og ingen blodplateantall ≥100 000/mcL i løpet av den foregående 6 ukers perioden, til tross for (1) forsinkelse, eller (2) modifikasjon av kjemoterapeutisk regime.

C. Et blodplatetall på >100 000/mcL, som følger innen 7 dager etter en blodplatetransfusjon, vil ikke gjøre pasienten uegnet, så lenge ett eller flere påfølgende blodplatetall bekrefter trombocytopeni (<100 000/mcL).

D. Pasienter har gjennomgått benmargsaspirasjon og biopsi eller perifer blodprøve i løpet av de siste 3 månedene uten tegn på leukemi eller myelodysplasi ved fluorescerende in situ-hybridisering (FISH) E. Dysplastiske endringer, basert på morfologi, vil ikke utelukke pasienten dersom FISH panel for MDS er normalt.

4.KPS ≥ 50 eller ECOG ytelsesstatus ≤2.

5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tidligere hematologiske maligniteter, inkludert leukemi, myelom, myeloproliferativ sykdom, lymfom eller myelodysplastiske sykdommer.
2. Pasienter med kjente benmetastaser, med tegn på kortikolbeinskade/lytiske lesjoner/blastiske lesjoner på standard avbildningsstudier (CT/MR)
3. Anemi (Hgb <8,0 gm/dl) eller leukopeni (absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000/mcL). Bruk av røde blodlegemer, erytropoietin eller G-CSF, som bestilt av den administrerende onkologiske tjenesten, er akseptabelt og utelukker ikke deltakelse.
4. Pasienter med underliggende leversykdom, som skrumplever eller kronisk hepatitt, og som ikke har primær eller metastatisk kreft i leveren, vil bli ekskludert dersom ALAT/ASAT >3X ULN eller Total Bili >3X ULN. Ved tilstedeværelse av primær eller metastatisk leverkreft vil pasienter bli ekskludert dersom ALAT/ASAT >5X ULN eller Total Bili >5X ULN
5. Pasienter med tidligere symptomatisk venøs trombotisk hendelse som DVT eller lungeemboli og symptomatiske arterielle trombotiske hendelser som hjerteinfarkt, iskemisk cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall vil ikke være kvalifisert dersom de ikke har tolerert antikoagulasjonsbehandling. Hvis pasienter forblir på antikoagulasjon, eller har fullført den foreskrevne antikoagulasjonskuren, vil de være kvalifisert for registrering. En venøs trombotisk hendelse forbundet med et sentralt venekateter vil ikke gjøre pasienten uegnet.
6. Alvorlig samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av den kliniske studien, for eksempel ustabil angina, nyresvikt som krever hemodialyse, eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika
7. Gravide/ammende mødre
8. Pasienter som ikke vil bruke prevensjon.