Romiplostim治疗化疗所致血小板减少症的研究
Romiplostim 治疗化疗诱导的血小板减少症的开放标签 II 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 患有活动性非血液癌症的患者（18 岁或以上）：
A. 患者之前接受过包括以下一种或多种药物的化疗方案：
- 核苷类似物，包括吉西他滨和氟尿嘧啶
- 卡铂或顺铂
- 蒽环类
- 烷化剂
- 其他化疗药物以血小板减少症为已知的常见毒性。
2. 研究开始后 14 天内未接受过任何细胞毒性化疗的患者。
3. 血小板减少症：。
A. 定义为血小板计数 <100,000/mcL。
B. 患者将有至少 2 次血小板计数 <100,000/mcL 的 CBC，间隔至少 4 周，并且在之前的 6 周期间没有血小板计数≥100,000/mcL，尽管 (1) 延迟，或 (2)化疗方案的修改。
C. 血小板输注后 7 天内血小板计数 >100,000/mcL 不会使患者不合格，只要随后的一次或多次血小板计数证实血小板减少症 (<100,000/mcL)。
D. 患者在过去 3 个月内接受过骨髓抽吸和活检或外周血检查，但未通过荧光原位杂交 (FISH) 发现白血病或骨髓增生异常的证据 E. 仅基于形态学的异常增生变化不会排除患者，如果MDS 的 FISH 面板是正常的。
4.KPS≥50或ECOG体能状态≤2。
5.提供书面知情同意的能力。
排除标准：
- 有血液系统恶性肿瘤病史的患者，包括白血病、骨髓瘤、骨髓增生性疾病、淋巴瘤或骨髓增生异常疾病。
- 已知骨转移的患者，在标准影像学研究 (CT/MR) 中有皮质骨损伤/溶解性病变/成骨性病变的证据
- 贫血 (Hgb <8.0 gm/dl) 或白细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,000/mcL）。 根据管理肿瘤学服务的要求，使用红细胞输血、促红细胞生成素或 G-CSF 是可以接受的，并且不排除参与。
- 如果 ALT/AST >3X ULN 或 Total Bili >3X ULN，则患有潜在肝病（例如肝硬化或慢性肝炎）且肝脏中没有原发性或转移性癌症的患者将被排除在外。 在存在原发性或转移性肝癌的情况下，如果 ALT/AST >5X ULN 或 Total Bili >5X ULN，则患者将被排除
- 既往有症状性静脉血栓形成事件（如 DVT 或肺栓塞）和症状性动脉血栓形成事件（如心肌梗塞、缺血性脑血管意外或短暂性脑缺血发作）病史的患者如果不能耐受抗凝治疗，则不符合资格。 如果患者继续接受抗凝治疗，或已完成规定的抗凝疗程，他们将有资格入组。 与中心静脉导管相关的静脉血栓事件不会使患者不符合资格。
- 可能干扰临床试验进行的严重伴随疾病，例如不稳定型心绞痛、需要血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 孕妇/哺乳期母亲
- 不愿采取避孕措施的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗米司亭
所有患者将开始皮下注射 2 mcg/kg 每周 romiplostim。 romiplostim 剂量将根据每周 CBC/血小板计数进行滴定。 出于滴定目的，目标血小板计数为 150,000-200,000/mcL。 如果患者出现与研究药物治疗无关的并发医学疾病或症状，则治疗最多可持续 16 天。 如果患者因非医疗原因（例如假期或旅行）无法进行治疗，则治疗最多可暂停 20 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板计数达到 ≥ 100,000/mcL 的参与者百分比
大体时间：治疗后3周内
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主要治疗反应通过治疗 3 周内的血小板计数来评估。
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治疗后3周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性评估参与者人数
大体时间：1年
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毒性评估将基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版。
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cy Wilkins, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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