Undersøgelse af Romiplostim til kemoterapi-induceret trombocytopeni

Inklusionskriterier:

1. Patienter (18 år eller derover) med aktiv ikke-hæmatologisk cancer:

A. Patienterne har tidligere modtaget et kemoterapiregime, der inkluderer et eller flere af følgende midler:

1. Nukleosidanalog, herunder gemcitabin og fluorouracil
2. Carboplatin eller cisplatin
3. Antracyklin
4. Alkyleringsmiddel
5. Andre kemoterapimidler med trombocytopeni som kendt almindelig toksicitet.

2. Patienter, som ikke har fået nogen cytotoksisk kemoterapi inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.

3. Trombocytopeni:.

A. Defineret som trombocyttal <100.000/mcL.

B. Patienten vil have haft mindst 2 CBC'er med blodpladetal <100.000/mcL adskilt med mindst 4 uger, og intet blodpladetal ≥100.000/mcL i den foregående 6 ugers periode, på trods af (1) forsinkelse, eller (2) ændring af kemoterapeutisk regime.

C. Et trombocyttal på >100.000/mcL, der følger inden for 7 dage efter en trombocyttransfusion, vil ikke gøre patienten uegnet, så længe et eller flere efterfølgende trombocyttal bekræfter trombocytopeni (<100.000/mcL).

D. Patienter har gennemgået knoglemarvsaspiration og biopsi eller perifer blodprøve inden for de foregående 3 måneder uden tegn på leukæmi eller myelodysplasi ved fluorescerende in situ-hybridisering (FISH) E. Dysplastiske ændringer, baseret på morfologi, vil ikke udelukke patienten, hvis FISH panel til MDS er normalt.

4.KPS ≥ 50 eller ECOG ydeevne status ≤2.

5. Mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere hæmatologiske maligniteter, herunder leukæmi, myelom, myeloproliferativ sygdom, lymfom eller myelodysplastiske sygdomme.
2. Patienter med kendte knoglemetastaser, med tegn på corticol-knoglebeskadigelse/lytiske læsioner/blastiske læsioner på standard billeddiagnostiske undersøgelser (CT/MR)
3. Anæmi (Hgb <8,0 gm/dl) eller leukopeni (absolut neutrofiltal (ANC) <1.000/mcL). Brug af transfusioner af røde blodlegemer, erythropoietin eller G-CSF, som bestilt af den administrerende onkologiske tjeneste, er acceptabel og udelukker ikke deltagelse.
4. Patienter med underliggende leversygdom, såsom cirrose eller kronisk hepatitis, og som ikke har primær eller metastatisk kræft i leveren, vil blive udelukket, hvis ALAT/ASAT >3X ULN eller Total Bili >3X ULN. Ved tilstedeværelse af primær eller metastatisk levercancer vil patienter blive udelukket, hvis ALAT/ASAT >5X ULN eller Total Bili >5X ULN
5. Patienter med en anamnese med en tidligere symptomatisk venøs trombotisk hændelse såsom DVT eller lungeemboli og symptomatiske arterielle trombotiske hændelser såsom myokardieinfarkt, iskæmisk cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald vil være udelukket, hvis de ikke har tolereret antikoaguleringsterapi. Hvis patienter forbliver på antikoagulation eller har gennemført det foreskrevne antikoagulationskur, vil de være berettiget til optagelse. En venøs trombotisk hændelse forbundet med et centralt venekateter vil ikke gøre patienten uegnet.
6. Alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der kan interferere med udførelsen af ​​det kliniske forsøg, såsom ustabil angina, nyresvigt, der kræver hæmodialyse, eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
7. Gravide/ammende mødre
8. Patienter, der ikke er villige til at bruge prævention.