Étude de Romiplostim pour la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie

Critère d'intégration:

1. Patients (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'un cancer non hématologique actif :

A. Les patients ont déjà reçu un schéma de chimiothérapie comprenant un ou plusieurs des agents suivants :

1. Analogue nucléosidique, y compris la gemcitabine et le fluorouracile
2. Carboplatine ou cisplatine
3. Anthracycline
4. Agent alkylant
5. Autres agents chimiothérapeutiques avec thrombocytopénie comme toxicité commune connue.

2. Patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie cytotoxique dans les 14 jours suivant le début de l'étude.

3. Thrombocytopénie :.

A. Défini comme une numération plaquettaire <100 000/mcL.

B. Le patient aura eu au moins 2 CBC avec une numération plaquettaire < 100 000/mcL séparés d'au moins 4 semaines, et aucune numération plaquettaire ≥ 100 000/mcL au cours des 6 semaines précédentes, malgré (1) un retard, ou (2) modification du schéma chimiothérapeutique.

C. Une numération plaquettaire > 100 000/mcL, qui suit dans les 7 jours suivant une transfusion de plaquettes, ne rendra pas le patient inéligible, tant qu'une ou plusieurs numérations plaquettaires ultérieures confirment la thrombocytopénie (<100 000/mcL).

D. Les patients ont subi une ponction et une biopsie de la moelle osseuse ou un test sanguin périphérique au cours des 3 mois précédents sans preuve de leucémie ou de myélodysplasie par hybridation fluorescente in situ (FISH) E. Les changements dysplasiques, basés uniquement sur la morphologie, n'excluront pas le patient si Le panneau FISH pour MDS est normal.

4.KPS ≥ 50 ou statut de performance ECOG ≤2.

5.Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents d'hémopathies malignes, y compris la leucémie, le myélome, la maladie myéloproliférative, le lymphome ou les maladies myélodysplasiques.
2. Patients présentant des métastases osseuses connues, avec des signes de lésions osseuses corticoïdes/lésions lytiques/lésions blastiques sur des études d'imagerie standard (CT/MR)
3. Anémie (Hb < 8,0 g/dl) ou leucopénie (nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/mcL). L'utilisation de transfusions de globules rouges, d'érythropoïétine ou de G-CSF, comme ordonné par le service d'oncologie gestionnaire, est acceptable et n'empêche pas la participation.
4. Les patients présentant une maladie hépatique sous-jacente, telle qu'une cirrhose ou une hépatite chronique, et qui n'ont pas de cancer primitif ou métastatique du foie seront exclus si ALT/AST > 3 X LSN ou Total Bili > 3 X LSN. En présence d'un cancer du foie primitif ou métastatique, les patients seront exclus si ALT/AST > 5 X ULN ou Total Bili > 5 X ULN
5. Les patients ayant des antécédents d'événement thrombotique veineux symptomatique tel qu'une TVP ou une embolie pulmonaire et des événements thrombotiques artériels symptomatiques tels qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire ne seront pas éligibles s'ils n'ont pas toléré le traitement anticoagulant. Si les patients restent sous anticoagulation ou ont terminé le traitement anticoagulant prescrit, ils seront éligibles pour l'inscription. Un événement thrombotique veineux associé à un cathéter veineux central ne rendra pas le patient inéligible.
6. Affection médicale concomitante grave pouvant interférer avec le déroulement de l'essai clinique, telle qu'angor instable, insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou infection active nécessitant des antibiotiques IV
7. Femmes enceintes/mères allaitantes
8. Les patients qui ne veulent pas utiliser de contraception.