Studie av Romiplostim för kemoterapiinducerad trombocytopeni

Inklusionskriterier:

1. Patienter (18 år eller äldre) med aktiv icke-hematologisk cancer:

A. Patienterna har tidigare fått en kemoterapiregim som innehåller ett eller flera av följande medel:

1. Nukleosidanalog, inklusive gemcitabin och fluorouracil
2. Karboplatin eller cisplatin
3. Antracyklin
4. Alkyleringsmedel
5. Andra kemoterapimedel med trombocytopeni som känd vanlig toxicitet.

2. Patienter som inte har fått någon cytotoxisk kemoterapi inom 14 dagar efter påbörjad studie.

3. Trombocytopeni:.

A. Definierat som trombocytantal <100 000/mcL.

B. Patienten kommer att ha haft minst 2 CBC med trombocytantal <100 000/mcL åtskilda med minst 4 veckor, och inget trombocytantal ≥100 000/mcL under den föregående 6-veckorsperioden, trots (1) försening, eller (2) modifiering av kemoterapeutisk regim.

C. Ett trombocytantal på >100 000/mcL, som följer inom 7 dagar efter en blodplättstransfusion, gör inte patienten olämplig, så länge som ett eller flera efterföljande trombocytantal bekräftar trombocytopeni (<100 000/mcL).

D. Patienter har genomgått benmärgsaspiration och biopsi eller perifert blodprov under de senaste 3 månaderna utan tecken på leukemi eller myelodysplasi genom fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) E. Dysplastiska förändringar, endast baserade på morfologi, kommer inte att utesluta patienten om FISH panel för MDS är normal.

4.KPS ≥50 eller ECOG-prestandastatus ≤2.

5. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med anamnes på hematologiska maligniteter, inklusive leukemi, myelom, myeloproliferativ sjukdom, lymfom eller myelodysplastiska sjukdomar.
2. Patienter med kända benmetastaser, med tecken på kortikolbenskada/lytiska lesioner/blastiska lesioner i standardavbildningsstudier (CT/MR)
3. Anemi (Hgb <8,0 gm/dl) eller leukopeni (absolut neutrofilantal (ANC) <1 000/mcL). Användning av transfusioner av röda blodkroppar, erytropoietin eller G-CSF, som beställts av den ansvariga onkologiska tjänsten, är acceptabel och utesluter inte deltagande.
4. Patienter med underliggande leversjukdom, såsom cirros eller kronisk hepatit, och som inte har primär eller metastaserande cancer i levern kommer att exkluderas om ALAT/ASAT >3X ULN eller Total Bili >3X ULN. I närvaro av primär eller metastaserande levercancer kommer patienter att uteslutas om ALAT/ASAT >5X ULN eller Total Bili >5X ULN
5. Patienter med en historia av en tidigare symtomatisk venös trombotisk händelse såsom DVT eller lungemboli och symtomatiska arteriella trombotiska händelser såsom hjärtinfarkt, ischemisk cerebral vaskulär olycka eller övergående ischemisk attack kommer inte att vara berättigade om de inte har tolererat antikoagulationsterapi. Om patienter förblir på antikoagulation, eller har fullföljt den föreskrivna antikoagulationskuren, kommer de att vara berättigade till inskrivning. En venös trombotisk händelse associerad med en central venkateter kommer inte att göra patienten olämplig.
6. Allvarligt samtidig medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av den kliniska prövningen, såsom instabil angina, njursvikt som kräver hemodialys eller aktiv infektion som kräver IV-antibiotika
7. Gravida kvinnor/ammande mödrar
8. Patienter som inte vill använda preventivmedel.