Estudio de romiplostim para la trombocitopenia inducida por quimioterapia

Criterios de inclusión:

1. Pacientes (mayores de 18 años) con cáncer no hematológico activo:

A. Los pacientes han recibido previamente un régimen de quimioterapia que incluye uno o más de los siguientes agentes:

1. Análogo de nucleósido, incluidos gemcitabina y fluorouracilo
2. Carboplatino o cisplatino
3. antraciclina
4. agente alquilante
5. Otros agentes de quimioterapia con trombocitopenia como toxicidad común conocida.

2. Pacientes que no hayan recibido quimioterapia citotóxica dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.

3. Trombocitopenia:.

A. Definido como recuento de plaquetas <100 000/mcL.

B. El paciente habrá tenido al menos 2 hemogramas completos con recuentos de plaquetas <100 000/mcL separados por al menos 4 semanas, y ningún recuento de plaquetas ≥100 000/mcL en el período anterior de 6 semanas, a pesar de (1) retraso, o (2) modificación del régimen quimioterapéutico.

C. Un recuento de plaquetas de >100 000/mcL, que sigue dentro de los 7 días posteriores a una transfusión de plaquetas, no hará que el paciente no sea elegible, siempre que uno o más recuentos de plaquetas posteriores confirmen la trombocitopenia (<100 000/mcL).

D. Los pacientes se han sometido a un aspirado de médula ósea y una biopsia o análisis de sangre periférica en los 3 meses anteriores sin evidencia de leucemia o mielodisplasia mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) E. Los cambios displásicos, basados ​​únicamente en la morfología, no excluirán al paciente si El panel FISH para MDS es normal.

4.KPS ≥ 50 o estado de rendimiento ECOG ≤2.

5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas hematológicas, como leucemia, mieloma, enfermedad mieloproliferativa, linfoma o enfermedades mielodisplásicas.
2. Pacientes con metástasis óseas conocidas, con evidencia de daño óseo por corticol/lesiones líticas/lesiones blásticas en estudios de imagen estándar (TC/RM)
3. Anemia (Hgb <8,0 gm/dl) o leucopenia (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1000/mcL). El uso de transfusiones de glóbulos rojos, eritropoyetina o G-CSF, según lo ordenado por el servicio de oncología a cargo, es aceptable y no excluye la participación.
4. Los pacientes con enfermedad hepática subyacente, como cirrosis o hepatitis crónica, y que no tengan cáncer primario o metastásico en el hígado serán excluidos si ALT/AST >3X LSN o Bili total >3X LSN. En presencia de cáncer de hígado primario o metastásico, los pacientes serán excluidos si ALT/AST >5X ULN o Bili total >5X ULN
5. Los pacientes con antecedentes de un evento trombótico venoso sintomático anterior, como TVP o embolia pulmonar y eventos trombóticos arteriales sintomáticos, como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral isquémico o ataque isquémico transitorio, no serán elegibles si no han tolerado la terapia de anticoagulación. Si los pacientes continúan con la anticoagulación o han completado el ciclo prescrito de anticoagulación, serán elegibles para la inscripción. Un evento trombótico venoso asociado con un catéter venoso central no hará que el paciente no sea elegible.
6. Condición médica concomitante grave que podría interferir con la realización del ensayo clínico, como angina inestable, insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o infección activa que requiere antibióticos por vía intravenosa.
7. Mujeres embarazadas/madres lactantes
8. Pacientes que no desean usar métodos anticonceptivos.