Romiplostiimin tutkimus kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon
Avoin faasi II -tutkimus romiplostiimista kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on aktiivinen ei-hematologinen syöpä:
A. Potilaat ovat aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, joka sisältää yhden tai useamman seuraavista aineista:
- Nukleosidianalogi, mukaan lukien gemsitabiini ja fluorourasiili
- Karboplatiini tai sisplatiini
- Antrasykliini
- Alkyloiva aine
- Muut kemoterapia-aineet, joiden trombosytopenia tunnetaan yleisenä toksisuutena.
2. Potilaat, jotka eivät ole saaneet sytotoksista kemoterapiaa 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
3. Trombosytopenia:.
A. Määritelty verihiutaleiden määräksi <100 000/mcL.
B. Potilaalla on ollut vähintään 2 CBC:tä, joiden verihiutaleiden määrä on <100 000/mcL, ja joiden välillä on vähintään 4 viikkoa, eikä verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mcL edellisen 6 viikon aikana huolimatta (1) viiveestä tai (2) kemoterapeuttisen hoito-ohjelman muuttaminen.
C. Verihiutaleiden määrä >100 000/mcL, joka seuraa 7 päivän sisällä verihiutaleiden siirrosta, ei tee potilaasta kelpaamatonta, kunhan yksi tai useampi myöhempi verihiutaleiden määrä vahvistaa trombosytopenian (<100 000/mcL).
D. Potilaille on tehty luuytimen aspiraatio ja biopsia tai perifeerinen verikoe viimeisten 3 kuukauden aikana ilman merkkejä leukemiasta tai myelodysplasiasta fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH). E. Vain morfologiaan perustuvat dysplastiset muutokset eivät sulje pois potilasta, jos FISH-paneeli MDS:lle on normaali.
4.KPS ≥ 50 tai ECOG-suorituskykytila ≤2.
5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia, myelooma, myeloproliferatiivinen sairaus, lymfooma tai myelodysplastiset sairaudet.
- Potilaat, joilla tunnetaan luumetastaaseja ja joilla on näyttöä kortikoli-luuvauriosta/lyyttisistä leesioista/blastisista leesioista tavallisissa kuvantamistutkimuksissa (CT/MR)
- Anemia (Hgb <8,0 gm/dl) tai leukopenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1000/mcL). Punasolusiirtojen, erytropoietiinin tai G-CSF:n käyttö hoitavan onkologian palvelun määräämänä on hyväksyttävää, eikä se estä osallistumista.
- Potilaat, joilla on taustalla oleva maksasairaus, kuten kirroosi tai krooninen hepatiitti, ja joilla ei ole primaarista tai metastaattista maksasyöpää, suljetaan pois, jos ALAT/AST >3X ULN tai Total Bili >3X ULN. Primaarisen tai metastaattisen maksasyövän yhteydessä potilaat suljetaan pois, jos ALAT/AST > 5X ULN tai Total Bili > 5X ULN
- Potilaat, joilla on aiempi oireinen laskimotromboottinen tapahtuma, kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia ja oireiset valtimotromboottiset tapahtumat, kuten sydäninfarkti, iskeeminen aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, eivät ole tukikelpoisia, jos he eivät ole sietäneet antikoagulanttihoitoa. Jos potilaat jatkavat antikoagulaatiohoitoa tai ovat suorittaneet määrätyn antikoagulanttihoidon, he ovat oikeutettuja mukaan. Keskuslaskimokatetriin liittyvä laskimotromboottinen tapahtuma ei tee potilaasta kelpaamatonta.
- Vakava samanaikainen sairaus, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista, kuten epästabiili angina pectoris, hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- Raskaana olevat/imettävät äidit
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romiplostim
Kaikki potilaat aloittavat viikoittainen romiplostiimin annoksella 2 mikrog/kg ihon alle. Romiplostiimin annos titrataan viikoittaisten CBC/verihiutalearvojen perusteella. Titraustarkoituksiin verihiutaleiden tavoitemäärä on 150 000-200 000/mcL. Hoitoa voidaan pitää enintään 16 päivää, jos potilaalle kehittyy väliaikainen sairaus tai oire, joka ei liity tutkimuslääkehoitoon. Hoitoa voidaan pitää enintään 20 päivää, jos potilas ei ole tavoitettavissa ei-lääketieteellisistä syistä, kuten loman tai matkan vuoksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutaleiden määrän ≥ 100 000/mcL
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Ensisijainen terapeuttinen vaste arvioidaan verihiutaleiden määrän perusteella 3 viikon kuluessa hoidosta.
|
3 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden suhteen arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myrkyllisyyden arviointi perustuu haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) versioon 4.0.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cy Wilkins, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .