Изучение ромиплостима при тромбоцитопении, вызванной химиотерапией

Критерии включения:

1. Пациенты (18 лет и старше) с активным негематологическим раком:

A. Пациенты ранее получали схему химиотерапии, включающую одно или несколько из следующих средств:

1. Аналог нуклеозида, включая гемцитабин и фторурацил.
2. Карбоплатин или цисплатин
3. антрациклин
4. Алкилирующий агент
5. Другие химиотерапевтические агенты с тромбоцитопенией также известны общей токсичностью.

2. Пациенты, которые не получали никакой цитотоксической химиотерапии в течение 14 дней от начала исследования.

3. Тромбоцитопения:

A. Определяется как количество тромбоцитов <100 000/мкл.

B. У пациента должно быть по крайней мере 2 ОАК с количеством тромбоцитов <100 000/мкл, разделенных по крайней мере 4 неделями, и ни одного количества тромбоцитов ≥100 000/мкл в предшествующий 6-недельный период, несмотря на (1) задержку или (2) модификация схемы химиотерапии.

C. Количество тромбоцитов >100 000/мкл, которое следует в течение 7 дней после трансфузии тромбоцитов, не делает пациента неприемлемым, если одно или несколько последующих значений тромбоцитов подтверждают тромбоцитопению (<100 000/мкл).

D. Пациенты прошли аспирацию и биопсию костного мозга или анализ периферической крови в течение предшествующих 3 месяцев без признаков лейкемии или миелодисплазии с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) E. Диспластические изменения, основанные только на морфологии, не исключают пациента, если Панель FISH для MDS в норме.

4. KPS ≥ 50 или состояние производительности ECOG ≤2.

5.Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с историей гематологических злокачественных новообразований, включая лейкемию, миелому, миелопролиферативное заболевание, лимфому или миелодиспластические заболевания.
2. Пациенты с известными костными метастазами, с признаками кортикального повреждения кости/литическими поражениями/бластными поражениями при стандартных исследованиях изображений (КТ/МРТ)
3. Анемия (Hgb <8,0 г/дл) или лейкопения (абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1000/мкл). Использование трансфузий эритроцитов, эритропоэтина или Г-КСФ по указанию руководящей онкологической службы приемлемо и не исключает участия.
4. Пациенты с сопутствующими заболеваниями печени, такими как цирроз или хронический гепатит, и не имеющие первичного или метастатического рака в печени, будут исключены, если АЛТ/АСТ >3Х ВГН или Общий желчь >3Х ВГН. При наличии первичного или метастатического рака печени пациенты будут исключены, если АЛТ/АСТ >5Х ВГН или Общий желчь >5Х ВГН
5. Пациенты с историей предшествующего симптоматического венозного тромботического события, такого как ТГВ или легочная эмболия, и симптоматического артериального тромботического события, такого как инфаркт миокарда, ишемическое нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, будут неприемлемы, если они не переносили антикоагулянтную терапию. Если пациенты продолжают принимать антикоагулянты или завершили предписанный курс антикоагулянтов, они будут иметь право на регистрацию. Венозный тромбоз, связанный с центральным венозным катетером, не делает пациента неприемлемым.
6. Серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать проведению клинического исследования, такое как нестабильная стенокардия, почечная недостаточность, требующая гемодиализа, или активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
7. Беременные женщины/кормящие матери
8. Пациенты, не желающие использовать контрацепцию.