Studio di Romiplostim per trombocitopenia indotta da chemioterapia

Criterio di inclusione:

1. Pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con cancro non ematologico attivo:

A. I pazienti hanno precedentemente ricevuto un regime chemioterapico comprendente uno o più dei seguenti agenti:

1. Analogo nucleosidico, inclusi gemcitabina e fluorouracile
2. Carboplatino o cisplatino
3. Antraciclina
4. Agente alchilante
5. Altri agenti chemioterapici con trombocitopenia come nota tossicità comune.

2. Pazienti che non hanno ricevuto alcuna chemioterapia citotossica entro 14 giorni dall'inizio dello studio.

3. Trombocitopenia:.

A. Definito come conta piastrinica <100.000/mcL.

B. Il paziente avrà avuto almeno 2 emocromi con conta piastrinica <100.000/mcL separati da almeno 4 settimane e nessuna conta piastrinica ≥100.000/mcL nelle 6 settimane precedenti, nonostante (1) ritardo, o (2) modifica del regime chemioterapico.

C. Una conta piastrinica >100.000/mcL, che segue entro 7 giorni da una trasfusione piastrinica, non renderà il paziente non idoneo, a condizione che una o più conte piastriniche successive confermino la trombocitopenia (<100.000/mcL).

D. I pazienti sono stati sottoposti a prelievo di midollo osseo e biopsia o analisi del sangue periferico nei 3 mesi precedenti senza evidenza di leucemia o mielodisplasia mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) E. I cambiamenti displastici, basati solo sulla morfologia, non escluderanno il paziente se Il pannello FISH per MDS è normale.

4.KPS ≥ 50 o performance status ECOG ≤2 .

5.Possibilità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con storia di neoplasie ematologiche, tra cui leucemia, mieloma, malattia mieloproliferativa, linfoma o malattie mielodisplastiche.
2. Pazienti con metastasi ossee note, con evidenza di danno osseo corticologico/lesioni litiche/lesioni blastiche negli studi di imaging standard (TC/RM)
3. Anemia (Hgb <8,0 gm/dl) o leucopenia (conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.000/mcL). L'uso di trasfusioni di globuli rossi, eritropoietina o G-CSF, come ordinato dal servizio oncologico gestore, è accettabile e non preclude la partecipazione.
4. I pazienti con malattia epatica di base, come cirrosi o epatite cronica, e non hanno cancro primario o metastatico nel fegato saranno esclusi se ALT/AST> 3X ULN o Total Bili> 3X ULN. In presenza di carcinoma epatico primario o metastatico, i pazienti saranno esclusi se ALT/AST >5X ULN o Total Bili >5X ULN
5. I pazienti con una storia di un precedente evento trombotico venoso sintomatico come TVP o embolia polmonare ed eventi trombotici arteriosi sintomatici come infarto del miocardio, accidente vascolare cerebrale ischemico o attacco ischemico transitorio non saranno idonei se non hanno tollerato la terapia anticoagulante. Se i pazienti rimangono in terapia anticoagulante o hanno completato il ciclo prescritto di terapia anticoagulante, saranno idonei per l'arruolamento. Un evento trombotico venoso associato a un catetere venoso centrale non renderà il paziente non idoneo.
6. Grave condizione medica concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione clinica, come angina instabile, insufficienza renale che richiede emodialisi o infezione attiva che richiede antibiotici EV
7. Donne incinte/madri che allattano
8. Pazienti che non vogliono usare la contraccezione.