Studie zu Romiplostim bei Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie

Einschlusskriterien:

1. Patienten (ab 18 Jahren) mit aktiver nicht-hämatologischer Krebserkrankung:

A. Die Patienten haben zuvor eine Chemotherapie mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe erhalten:

1. Nukleosidanalogon, einschließlich Gemcitabin und Fluorouracil
2. Carboplatin oder Cisplatin
3. Anthrazyklin
4. Alkylierungsmittel
5. Andere Chemotherapeutika mit Thrombozytopenie als bekannte häufige Toxizität.

2. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie keine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben.

3. Thrombozytopenie:.

A. Definiert als Thrombozytenzahl < 100.000/mcL.

B. Der Patient hatte mindestens 2 CBCs mit Thrombozytenzahlen <100.000/mcL getrennt durch mindestens 4 Wochen und keine Thrombozytenzahl ≥100.000/mcL in den vorangegangenen 6 Wochen, trotz (1) Verzögerung oder (2) Modifikation des Chemotherapieschemas.

C. Eine Thrombozytenzahl von > 100.000/μl, die innerhalb von 7 Tagen nach einer Thrombozytentransfusion folgt, macht den Patienten nicht ungeeignet, solange eine oder mehrere nachfolgende Thrombozytenzählungen eine Thrombozytopenie (< 100.000/μl) bestätigen.

D. Patienten wurden in den letzten 3 Monaten einer Knochenmarkpunktion und Biopsie oder einem peripheren Bluttest ohne Nachweis von Leukämie oder Myelodysplasie durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) unterzogen. E. Dysplastische Veränderungen, die nur auf der Morphologie basieren, schließen den Patienten nicht aus, wenn FISH-Panel für MDS ist normal.

4.KPS ≥ 50 oder ECOG-Leistungsstatus ≤2.

5.Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit hämatologischen Malignomen in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie, Myelom, myeloproliferativer Erkrankung, Lymphom oder myelodysplastischen Erkrankungen.
2. Patienten mit bekannten Knochenmetastasen mit Anzeichen von Corticol-Knochenschäden/lytischen Läsionen/blastischen Läsionen in Standard-Bildgebungsstudien (CT/MR)
3. Anämie (Hgb < 8,0 gm/dl) oder Leukopenie (absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/μl). Die Verwendung von Erythrozytentransfusionen, Erythropoetin oder G-CSF, wie vom leitenden Onkologiedienst angeordnet, ist akzeptabel und schließt die Teilnahme nicht aus.
4. Patienten mit einer zugrunde liegenden Lebererkrankung wie Zirrhose oder chronischer Hepatitis, die keinen primären oder metastasierten Leberkrebs haben, werden ausgeschlossen, wenn ALT/AST > 3 x ULN oder Gesamt-Bili > 3 x ULN. Bei Vorliegen von primärem oder metastasiertem Leberkrebs werden Patienten ausgeschlossen, wenn ALT/AST > 5 x ULN oder Gesamt-Bili > 5 x ULN
5. Patienten mit vorangegangenen symptomatischen venösen thrombotischen Ereignissen wie TVT oder Lungenembolie und symptomatischen arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, ischämischer zerebraler Gefäßinsuffizienz oder transitorischer ischämischer Attacke sind nicht geeignet, wenn sie eine Antikoagulationstherapie nicht vertragen haben. Wenn Patienten weiterhin mit Antikoagulation behandelt werden oder die vorgeschriebene Antikoagulation abgeschlossen haben, kommen sie für eine Aufnahme in Frage. Ein venöses thrombotisches Ereignis im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter macht den Patienten nicht ungeeignet.
6. Schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Durchführung der klinischen Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. instabile Angina pectoris, Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert, oder aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
7. Schwangere/stillende Mütter
8. Patienten, die nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind.