Studie van romiplostim voor door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten (18 jaar of ouder) met actieve niet-hematologische kanker:

A. De patiënten hebben eerder chemotherapie ondergaan met een of meer van de volgende middelen:

1. Nucleoside-analoog, inclusief gemcitabine en fluorouracil
2. Carboplatine of cisplatine
3. antracycline
4. Alkylaatmiddel
5. Andere chemotherapiemiddelen met trombocytopenie als bekende algemene toxiciteit.

2. Patiënten die binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek geen cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan.

3. Trombocytopenie:.

A. Gedefinieerd als aantal bloedplaatjes <100.000/mcl.

B. De patiënt heeft ten minste 2 CBC's gehad met een aantal bloedplaatjes <100.000/mcl met een tussenpoos van ten minste vier weken, en geen aantal bloedplaatjes van ≥100.000/mcl in de voorafgaande periode van zes weken, ondanks (1) vertraging, of (2) wijziging van het chemotherapeutische regime.

C. Een aantal bloedplaatjes van >100.000/mcl, dat volgt binnen 7 dagen na een bloedplaatjestransfusie, betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt, zolang een of meer opeenvolgende bloedplaatjesaantallen trombocytopenie bevestigen (<100.000/mcl).

D. Patiënten hebben in de voorafgaande 3 maanden een beenmergpunctie en biopsie of perifeer bloedonderzoek ondergaan zonder bewijs van leukemie of myelodysplasie door fluorescerende in situ-hybridisatie (FISH) E. Dysplastische veranderingen, alleen gebaseerd op morfologie, zullen de patiënt niet uitsluiten als FISH-paneel voor MDS is normaal.

4.KPS ≥ 50 of ECOG-prestatiestatus ≤2.

5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische maligniteiten, waaronder leukemie, myeloom, myeloproliferatieve ziekte, lymfoom of myelodysplastische ziekten.
2. Patiënten met bekende botmetastasen, met bewijs van corticolbotbeschadiging/lytische laesies/blastische laesies bij standaardbeeldvormingsonderzoeken (CT/MR)
3. Bloedarmoede (Hgb <8,0 gm/dl) of leukopenie (absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.000/mcl). Het gebruik van erytrocytentransfusies, erytropoëtine of G-CSF, zoals besteld door de leidende oncologische dienst, is acceptabel en sluit deelname niet uit.
4. Patiënten met een onderliggende leveraandoening, zoals cirrose of chronische hepatitis, en geen primaire of gemetastaseerde leverkanker hebben, worden uitgesloten als ALAT/AST >3X ULN of Total Bili >3X ULN. Bij aanwezigheid van primaire of gemetastaseerde leverkanker worden patiënten uitgesloten als ALAT/AST >5X ULN of Total Bili >5X ULN
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere symptomatische veneuze trombotische gebeurtenis zoals DVT of longembolie en symptomatische arteriële trombotische gebeurtenissen zoals myocardinfarct, ischemisch cerebraal vasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval komen niet in aanmerking als ze geen antistollingstherapie hebben verdragen. Als patiënten op antistolling blijven of de voorgeschreven antistollingskuur hebben voltooid, komen ze in aanmerking voor inschrijving. Een veneuze trombotische gebeurtenis geassocieerd met een centraal veneuze katheter zal de patiënt niet ongeschikt maken.
6. Ernstige bijkomende medische aandoening die de uitvoering van de klinische studie zou kunnen verstoren, zoals onstabiele angina, nierfalen waarvoor hemodialyse vereist is, of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
7. Zwangere vrouwen/moeders die borstvoeding geven
8. Patiënten die geen anticonceptie willen gebruiken.